Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af hjerterytme variabilitet hos patienter med livmoderhalssmerter, lændepunkter og sunde kontroller

23. marts 2025 opdateret af: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Dette er en tværsnitsundersøgelse designet til at evaluere potentielle forskelle i hjerterytme (HRV) -indeks baseret på det berørte kropsregion (cervikal vs lænde) hos individer med kronisk smerte. Undersøgelsen vil sammenligne HRV -parametre mellem tre grupper: personer med kronisk nakkesmerter (CNP), individer med kroniske lændesmerter (CLBP) og en kontrolgruppe uden smerter. HRV vurderes ved hjælp af en FirstBeat Bodyguard®-enhed over en periode på 10 minutter, og dataene analyseres med Kubios® HRV-software. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om autonom nervesystemmodulering adskiller sig afhængigt af placeringen af ​​kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte tre grupper: en gruppe voksne, der er diagnosticeret med kronisk nakkesmerter (CNP), en gruppe voksne, der er diagnosticeret med kroniske lændesmerter (CLBP), og en anden gruppe af raske voksne inden for samme aldersgruppe. Deltagerne rekrutteres fra lokalsamfundsannoncer og hospitalets poliklinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Voksne i alderen 18 og 65 år.

For den kroniske gruppe med lændesmerter:

  • Diagnose af kronisk hals eller lændesmerter, der varer mindst tre måneder.
  • En minimum smerteintensitet på 3/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).

For den sunde gruppe:

  • Fravær af nogen kronisk eller akut patologi.
  • Ingen regelmæssig medicin, der kan ændre autonom nervesystemfunktion.
  • Ingen episoder med lændesmerter i de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrollerede neurologiske eller hjerteforstyrrelser.
  • Brug af medicin, der kan have indflydelse på autonom funktion eller smerteopfattelse (f.eks. Opioider, antidepressiva, benzodiazepiner, antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere) inden for to uger før undersøgelsen.
  • Kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 30 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde emner
Denne gruppe omfatter voksne i alderen 18-65 år uden nogen kronisk eller akut patologi, ingen regelmæssig medicin, der kunne ændre det autonome nervesystems funktion, og ingen lændesmerter i de sidste seks måneder.
Patienter med kronisk lænderygsmerter
Denne gruppe omfatter voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter, der varer mindst tre måneder, med en minimum smerteintensitet på 3/10 på Numerical Pain Rating Scale og uden ukontrollerede neurologiske eller hjertelidelser.
Konkroniske nakkesmerter
Denne gruppe inkluderer voksne i alderen 18-65 år, der er diagnosticeret med kroniske nakkesmerter, der varer mindst tre måneder, med en minimumsmerterintensitet på 3/10 på den numeriske smertevurderingsskala og uden ukontrollerede neurologiske eller hjerteforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square of Successive Differences (rMSSD)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Denne variabel repræsenterer et tidsdomænemål for pulsvariabilitet, hvilket afspejler aktiviteten i det parasympatiske nervesystem og kortvarig variabilitet i R-R-intervaller. Det beregnes som rodmiddelværdien af ​​forskelle mellem successive R-R-intervaller. rMSSD er en etableret metrik til at vurdere vagal modulering og er følsom over for ændringer i autonom funktion.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Stressscore (SS)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Denne variabel beregnes som den reciproke af SD2, ganget med 1000. Det afspejler niveauet af sympatisk aktivering, hvor højere Stress Score-værdier indikerer øget stress og reduceret parasympatisk aktivitet.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS-forhold)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Denne variabel repræsenterer forholdet mellem Stress Score og SD1. Det afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering, med højere værdier, der indikerer sympatisk dominans, almindeligvis observeret ved kroniske smertetilstande.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Standardafvigelse 1 (SD1)
Tidsramme: Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
En ikke-lineær metrisk afledt af Poincaré-plottet med hjerterytmevariabilitet, hvilket indikerer kortvarig variation i R-R-intervaller. Det er tæt forbundet med parasympatisk aktivitet og vagal modulation.
Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Standardafvigelse 2 (SD2)
Tidsramme: Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
En ikke-lineær metrisk afledt af Poincaré-plottet, der repræsenterer langvarig variation i R-R-intervaller. SD2 er omvendt relateret til sympatisk aktivitet og afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulation.
Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens (gennemsnitlig HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Repræsenterer den gennemsnitlige puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden. Det tjener som en generel indikator for autonom aktivitet, der giver indsigt i balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Maksimal puls (maks. HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Repræsenterer den højeste puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden. Denne variabel afspejler perioder med sympatisk aktivering og giver indsigt i stressreaktioner under sessionen.
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Minimum hjerterytme (min HR)
Tidsramme: Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.
Repræsenterer den laveste hjerterytme (beats pr. Minut) registreret i dataindsamlingsperioden. Denne variabel afspejler perioder med parasympatisk overvejelse og er nyttig til vurdering af vagal.
Målt i en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og 25-minutters dataindsamlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Extremadura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger