Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza zmienności częstości akcji serca u pacjentów z bólem szyjki macicy, bólem lędźwiowym i zdrowymi kontrolami

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Jest to badanie przekrojowe zaprojektowane w celu oceny potencjalnych różnic w wskaźnikach zmienności częstości akcji serca (HRV) w oparciu o dotknięty obszar ciała (szyjka macicy vs lędźwiowa) u osób z przewlekłym bólem. Badanie porówna parametry HRV między trzema grupami: osoby z przewlekłym bólem szyi (CNP), osobami z przewlekłym bólem kręgosłupa (CLBP) i grupy kontrolnej bez bólu. HRV zostanie oceniony za pomocą urządzenia FirstBeat Bodyguard® przez 10 minut, a dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Kubios® HRV. Badanie ma na celu ustalenie, czy autonomiczna modulacja układu nerwowego różni się w zależności od lokalizacji przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie trzy grupy: jedna grupa dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekły ból szyi (CNP), jedną grupę dorosłych, zdiagnozowanych przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP) oraz inną grupę zdrowych dorosłych w tym samym przedziale wiekowym. Uczestnicy zostaną rekrutowani z lokalnych reklam społeczności i szpitalnych klinik ambulatoryjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.

Dla przewlekłej grupy bólu pleców:

  • Diagnoza przewlekłego bólu szyi lub niskiej krzyki trwającej co najmniej trzy miesiące.
  • Minimalna intensywność bólu 3/10 w liczbowej skali oceny bólu (NPRS).

Dla zdrowej grupy:

  • Brak jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej patologii.
  • Brak regularnych leków, który mógłby zmienić funkcję autonomicznego układu nerwowego.
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy brak odcinków bólu pleców.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub serca.
  • Zastosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję autonomiczną lub percepcję bólu (np. Opioidy, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwzapalne, beta-blokery) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe tematy
Do tej grupy zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, bez żadnych przewlekłych lub ostrych patologii, nie przyjmujących regularnie leków mogących zaburzać funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego i nie odczuwających bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Do tej grupy zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące, o natężeniu bólu co najmniej 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu i bez niekontrolowanych schorzeń neurologicznych lub kardiologicznych.
Przewlekły ból szyi
Ta grupa obejmuje dorosłych w wieku 18–65 lat, zdiagnozowane przewlekły ból szyi trwający co najmniej trzy miesiące, z minimalną intensywnością bólu 3/10 w skali oceny bólu numerycznego i bez niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub sercowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni kwadrat kolejnych różnic (rMSSD)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Zmienna ta stanowi miarę zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu, odzwierciedlającą aktywność przywspółczulnego układu nerwowego i krótkoterminową zmienność odstępów R-R. Oblicza się go jako średni kwadrat różnic pomiędzy kolejnymi przedziałami R-R. rMSSD jest uznanym miernikiem służącym do oceny modulacji nerwu błędnego i jest wrażliwy na zmiany funkcji autonomicznej.
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Wynik Stresu (SS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Zmienną tę oblicza się jako odwrotność SD2 pomnożoną przez 1000. Odzwierciedla poziom aktywacji układu współczulnego, gdzie wyższe wartości Stress Score wskazują na zwiększony stres i zmniejszoną aktywność przywspółczulną.
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Stosunek współczulny/przywspółczulny (stosunek S/PS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Ta zmienna reprezentuje stosunek Wyniku Stresu do SD1. Odzwierciedla równowagę pomiędzy modulacją współczulną i przywspółczulną, przy czym wyższe wartości wskazują na dominację układu współczulnego, powszechnie obserwowaną w stanach bólu przewlekłego.
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Odchylenie standardowe 1 (SD1)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Nieliniowa metryka pochodząca z wykresu Poincaré o zmienności częstości akcji serca, co wskazuje na krótkoterminową zmienność w przedziałach R-R. Jest to ściśle związane z aktywnością przywspółczulną i modulacją błędów.
Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Odchylenie standardowe 2 (SD2)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Nieliniowa metryka pochodząca z wykresu Poincaré, reprezentująca długoterminową zmienność w przedziałach R-R. SD2 jest odwrotnie związany z aktywnością współczulną i odzwierciedla równowagę między modulacją współczulną i przywspółczulną.
Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno (średnie HR)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Reprezentuje średnie tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych. Służy jako ogólny wskaźnik aktywności autonomicznej, zapewniając wgląd w równowagę między modulacją współczulną i przywspółczulną.
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Maksymalne tętno (maks. HR)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Reprezentuje najwyższe tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych. Zmienna ta odzwierciedla okresy aktywacji układu współczulnego i zapewnia wgląd w reakcje na stres podczas sesji.
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Minimalne tętno (min HR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
Reprezentuje najniższe tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych. Ta zmienna odzwierciedla okresy przywspółczulnej przewagi i jest przydatna do oceny błędnej.
Mierzone podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, w tym 5-minutowy okres podstawowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Extremadura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami