Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání pohlcující virtuální reality pro rehabilitaci předmětu po mrtvici

17. března 2025 aktualizováno: University Hospital of Ferrara

Použití pohlcující virtuální reality pro rehabilitaci předmětu po mrtvici s horní končetinou: multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Mnoho způsobuje poškození mozku, které mají za následek smyslové, motorické a kognitivní poruchy, které snižují kvalitu života pacienta a sociální účast. Obnova horní končetiny je komplexní proces, jehož cílem je umožnit pacientům získat částečně nebo zcela nezávislost v každodenních životních činnostech, protože představuje jedno z nejdůležitějších rehabilitačních zaměření. Virtuální realita je poměrně nedávný přístup schopný simulovat betonové pohyby a funkční úkoly ve vyšší dávce ve srovnání s jinými terapiemi. Zdá se, že použití VR by mohlo zlepšit funkci končetin, ale množství tohoto zisku je však stále nejasné kvůli nedostatečným důkazům. Cílem této studie je kvantitativně zkoumat účinnost pohlcujícího systému virtuální reality HMD na fungování horní končetiny u subakutních mrtvic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Ferrara University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonino Casile, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza první, ischemická nebo hemoragická, mrtvice ověřená zobrazováním mozku do 4 týdne
  • Poškození motoru horní končetiny definované skóre horní končetiny <55 při hodnocení Fugl-Meyer

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické podmínky kromě mrtvice, které mohou ovlivnit funkci motoru
  • Jiné zdravotní stavy, které pravděpodobně budou narušit schopnost bezpečně dokončit studijní protokol
  • narušené kognitivní fungování, které ovlivňuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těžké neuropsychologické poruchy
  • Poškození zraku
  • Těžká bolest horní končetiny definovaná jako> 7 na stupnici vizuální analogové stupnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR Group
Všichni účastníci obdrží hodinu tréninku VR 5krát/týden po dobu 4 týdnů v rámci rutiny denní rehabilitace.
Přístroj: Virtuální realita
Pro léčbu pacientovy pacientovy horní končetiny ve virtuálním bytě pro zlepšení relevance a přenositelnosti požadovaných pohybů budou navrženy čtyři úkoly, uni a bi-manuály.
Ostatní jména:
  • Displej umístěný na hlavě
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží obvyklé rehabilitační aktivity kvůli jejich klinickým potřebám (fyzikální terapie, logopelná terapie atd.) Po dobu 5krát za týden po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v postižení horní končetiny
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Motor obnovení bude hodnoceno prostřednictvím hodnocení Fugl Meyer - horní končetina
Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Spasticita stupeň na paritické horní končetině bude měřena stupni Ashworth (0-5), ve které vyšší skóre souvisí s těžší svalovou hypertonií
Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Změna činností každodenního života
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Nezávislost pacienta bude kvantifikována s indexem Barthelu
Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Změna vnímané kvality života
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Stupnice dopadu mrtvice 2.0 bude provedena pro zkoumání vnímané kvality života, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu vnímání života
Změny skóre před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby a při 6 měsících sledování (T2)
Kinematická data
Časové okno: Parametry se mění (např. Hand -špičkové rychlosti) před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby
Instrumentální údaje o pohybech rukou registrované během relací (relevantní kinematické indexy budou zaznamenány a analyzovány offline, jako jsou trajektorie rukou a rychlost špičky)
Parametry se mění (např. Hand -špičkové rychlosti) před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby
Elektroencefalogram
Časové okno: Změny dat před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby (4 týdny) a 6měsíční sledování (T2)
Signály EEG budou měřeny pomocí 32-kanálového uzávěru, podle mezinárodního systému 10-20, zaznamenaných a monitorovanými počítačovými zařízeními.
Změny dat před (T0) a po (T1) 4 týdny léčby (4 týdny) a 6měsíční sledování (T2)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po 4 týdnech
Spokojenost související s virtuálním školením bude vyšetřována prostřednictvím konkrétního dotazníku
Po 4 týdnech
Ztělesnění
Časové okno: Po 4 týdnech
Pocit ztělesnění bude analyzován pomocí dotazníku Gonzalez-Franco
Po 4 týdnech
Kybernetička
Časové okno: Po 4 týdnech
Pro monitorování nežádoucích událostí bude použit dotazník o nemoci simulátoru
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR_STROKE_MULTICENTER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení