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Verwenden der immersiven virtuellen Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Probanden nach dem Schlaganfall

17. März 2025 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Verwenden der immersiven virtuellen Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Probanden nach dem Schlaganfall: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Schlaganfall schadet Hirnschäden, die zu sensorischen, motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen führen, die die Lebensqualität des Patienten und die soziale Beteiligung verringern. Die Erholung der oberen Extremitäten ist ein komplexer Prozess, dessen Ziel es ist, den Patienten teilweise oder vollständig unabhängig von den täglichen Lebensaktivitäten zu gewinnen, da sie einen der wichtigsten Rehabilitationsfokus darstellt. Die virtuelle Realität ist ein ziemlich neuer Ansatz, der konkrete Bewegungen und funktionelle Aufgaben in einer höheren Dosierung im Vergleich zu anderen Therapien simulieren kann. Es scheint, dass die Verwendung von VR die Gliedmaßenfunktion verbessern könnte, aber die Menge dieses Gewinns ist aufgrund unzureichender Beweise noch unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines hMD -immersiven virtuellen Reality -Systems auf die obere Extremitätsfunktion bei subakuten Schlaganfällen quantitativ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonino Casile, PhD
        • Unterermittler:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der ersten, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfälle, die durch die Bildgebung des Gehirns innerhalb von 4 Wochen verifiziert wurde
  • Beeinträchtigung der oberen Extremitätsmotorin definiert durch eine Bewertung der oberen Extremität <55 auf der Fugl-Meyer-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen zusätzlich zu Schlaganfall, die die motorische Funktion beeinflussen können
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher zu vervollständigen
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen, die die Fähigkeit beeinflusst, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Schwere neuropsychologische Störungen
  • Sehbehinderung
  • Starke Schmerzen im oberen Glied als> 7 auf der visuellen analogen Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR -Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde VR -Schulung 5 -mal pro Woche für 4 Wochen innerhalb der täglichen Reha -Routine.
Gerät: Virtuelle Realität
Für die Behandlung des paretischen Oberen Gliedes des Patienten in der virtuellen Abteilung zur Verbesserung der Relevanz und der Übertragbarkeit der angeforderten Bewegungen werden vier Aufgaben, Uni und Bi-Manuelle, vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • Am Kopf befestigter Bildschirm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die üblichen Rehabilitationsaktivitäten aufgrund ihres klinischen Bedarfs (Physiotherapie, Sprachtherapie usw.) für fünf Mal pro Woche über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die motorische Erholung wird durch die FUGL Meyer -Bewertung - obere Extremität
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die Spastizitätsqualität am paretischen oberen Glied wird mit der Ashworth-Skala (0-5) gemessen, bei der höhere Werte mit schwereren Muskelhypertonien zusammenhängen
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die Unabhängigkeit des Patienten wird mit dem Barthel -Index quantifiziert
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die Schlaganfall -Impact -Skala 2.0 wird zur Untersuchung der wahrgenommenen Lebensqualität durchgeführt. Höhere Werte deuten darauf hin, dass eine bessere Lebensqualität wahrgenommen wird
Score ändert sich vor (T0) und nach (T1) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Kinematische Daten
Zeitfenster: Parameteränderungen (z. B. Handspitzengeschwindigkeiten) vor (T0) und nach (t1) die 4 Wochen der Behandlung
Instrumentelle Daten von Handbewegungen, die während der Sitzungen registriert sind (relevante kinematische Indizes werden aufgezeichnet und offline analysiert wie Handtrajektorien und Spitzengeschwindigkeit)
Parameteränderungen (z. B. Handspitzengeschwindigkeiten) vor (T0) und nach (t1) die 4 Wochen der Behandlung
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Datenänderungen vor (T0) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung (4 Wochen) und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Die EEG-Signale werden gemäß dem internationalen 10-20-System, der von computergestützten Geräten aufgezeichnet und überwacht wird, anhand einer 32-Kanalkappe gemessen.
Datenänderungen vor (T0) und nach (T1) die 4 Wochen Behandlung (4 Wochen) und nach 6-monatiger Follow-up (T2)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die Zufriedenheit im Zusammenhang mit dem virtuellen Training wird durch einen bestimmten Fragebogen untersucht
Nach 4 Wochen
Verkörperung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Das Verkörperungsgefühl wird mit dem Gonzalez-Franco-Fragebogen analysiert
Nach 4 Wochen
CyberSkretion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse wird der Simulator -Fragebogen verwendet
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VR_STROKE_MULTICENTER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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