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Utilizzando la realtà virtuale immersiva per la riabilitazione degli arti superiori di soggetti post-ictus

17 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Utilizzo della realtà virtuale immersiva per la riabilitazione degli arti superiori dei soggetti post-ictus: una sperimentazione di controllo randomizzata multicentrica

L'ictus produce danni al cervello che si traducono in menomazioni sensoriali, motorie e cognitive che riducono la qualità della vita e la partecipazione sociale del paziente. Il recupero degli arti superiori è un processo complesso il cui obiettivo è consentire ai pazienti di guadagnare, in parte o completamente, indipendenza nelle attività di vita quotidiana, per questo rappresenta uno dei più importanti focus di riabilitazione. La realtà virtuale è un approccio abbastanza recente in grado di simulare movimenti concreti e compiti funzionali in un dosaggio più elevato rispetto ad altre terapie. Sembra che l'uso della realtà virtuale possa migliorare la funzione degli arti, tuttavia, la quantità di questo guadagno non è ancora chiara a causa di prove insufficienti. Questo studio mira a studiare quantitativamente l'efficacia di un sistema di realtà virtuale immersivo HMD sul funzionamento degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonino Casile, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del primo ictus ischemico o emorragico, verificata dall'imaging cerebrale entro 4 settimane
  • Perfezione del motore dell'arto superiore definito da un punteggio degli arti superiori <55 sulla valutazione FUGL-MEYER

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche oltre all'ictus che possono influire sulla funzione motoria
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • funzionamento cognitivo compromesso che influenza la capacità di dare il consenso informato
  • gravi disturbi neuropsicologici
  • compromissione visiva
  • grave dolore dell'alta superiore definito come> 7 sulla scala analogica visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR
Tutti i partecipanti riceveranno un'ora di addestramento VR 5 volte/settimana per 4 settimane all'interno della routine di riabilitazione giornaliera.
Dispositivo: Realtà virtuale
Quattro compiti, uni e bi-manuali, saranno proposti per il trattamento dell'arto superiore partico del paziente nell'appartamento virtuale per migliorare la rilevanza e la trasferibilità dei movimenti richiesti.
Altri nomi:
  • Display montato sulla testa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le solite attività di riabilitazione a causa delle loro esigenze cliniche (terapia fisica, logopedia, ecc.) Per 5 volte/settimana in 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella compromissione degli arti superiori
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Il recupero del motore sarà valutato attraverso la valutazione Fugl Meyer - estremità superiori
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di spasticità
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Il grado di spasticità all'arto superiore paritico verrà misurato con la scala di Ashworth (0-5), in cui i punteggi più alti sono correlati all'ipertonia muscolare più grave
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
L'indipendenza del paziente sarà quantificata con l'indice di Barthel
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Cambiamento nella qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Scala dell'impatto dell'ictus 2.0 verrà eseguito per studiare la qualità della vita percepita, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita
Punteggio delle variazioni prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento e al follow-up di 6 mesi (T2)
Dati cinematici
Lasso di tempo: Parametri Modifiche (ad es. Velocità di picco delle mani) prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento
Verranno registrati dati strumentali dei movimenti delle mani registrati durante le sessioni (gli indici cinematici rilevanti saranno registrati e offline analizzati come traiettorie della mano e velocità di picco)
Parametri Modifiche (ad es. Velocità di picco delle mani) prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Modifiche ai dati prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento (4 settimane) e al follow-up di 6 mesi (T2)
I segnali EEG saranno misurati mediante un limite a 32 canali, secondo il sistema internazionale 10-20, registrato e monitorato da dispositivi computerizzati.
Modifiche ai dati prima (T0) e dopo (T1) le 4 settimane di trattamento (4 settimane) e al follow-up di 6 mesi (T2)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La soddisfazione relativa alla formazione virtuale sarà studiata attraverso un questionario specifico
Dopo 4 settimane
Incarnazione
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La sensazione di incarnazione sarà analizzata con il questionario Gonzalez-Franco
Dopo 4 settimane
Cybersickness
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Per il monitoraggio di eventi indesiderabili, verrà utilizzato il questionario sulla malattia del simulatore
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR_STROKE_MULTICENTER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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