Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fordybende virtual reality til den øvre lemrehabilitering af emner efter slagtilfælde

17. marts 2025 opdateret af: University Hospital of Ferrara

Brug af fordybende virtual reality til den øvre lemrehabilitering af emner efter slagtilfælde: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg

Slag producerer hjerneskade, der resulterer i sensoriske, motoriske og kognitive svækkelser, der reducerer patientens livskvalitet og sociale deltagelse. Oprettelse af øvre lemmer er en kompleks proces, hvis mål er at give patienterne mulighed for delvis eller fuldstændigt uafhængighed i daglige livsaktiviteter, for det repræsenterer det et af de vigtigste rehabiliteringsfokus. Virtual Reality er en temmelig nylig tilgang, der er i stand til at simulere konkrete bevægelser og funktionelle opgaver i en højere dosering sammenlignet med andre terapier. Det ser ud til, at brugen af ​​VR kan forbedre lemfunktionen, men størrelsen af ​​denne gevinst er stadig uklar på grund af utilstrækkelig bevis. Denne undersøgelse sigter mod at kvantitativt undersøge effektiviteten af ​​et HMD -fordybende virtual reality -system på den øvre lem, der fungerer i overlevende af subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonino Casile, PhD
        • Underforsker:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af første, iskæmisk eller hæmoragisk, slagtilfælde verificeret ved hjerneafbildning inden for 4 uger
  • Øvre Limb-motornedsættelse defineret af en øvre ekstremitetsscore <55 på Fugl-Meyer-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske forhold ud over slagtilfælde, der kan påvirke motorisk funktion
  • Andre medicinske tilstande vil sandsynligvis forstyrre evnen til sikkert at gennemføre undersøgelsesprotokollen
  • Nedsat kognitiv funktion, der påvirker evnen til at give informeret samtykke
  • Alvorlige neuropsykologiske lidelser
  • synshandicap
  • Alvorlig øvre limbensmerter defineret som> 7 i den visuelle analoge skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR Group
Alle deltagere vil modtage en times VR -træning 5 gange/uge i 4 uger inden for den daglige rehab -rutine.
Enhed: Virtual Reality
Fire opgaver, uni og bi-manuals, vil blive foreslået til behandling af patientens paretiske øvre lem i virtual-apartement for forbedring af relevansen og overførbarheden af ​​de anmodede bevægelser.
Andre navne:
  • Hovedmonteret display
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage de sædvanlige rehabiliteringsaktiviteter på grund af deres kliniske behov (fysioterapi, taleterapi osv.) I 5 gange/uge over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nedsat øvre lem
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Motor gendannelse vurderes gennem Fugl Meyer -vurderingen - øvre ekstremitet
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Spasticitetskvalitet ved den paretiske øvre lem vil blive målt med Ashworth-skalaen (0-5), hvor højere score er relateret til mere alvorlig muskelhypertonia
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Ændring i aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Patientens uafhængighed kvantificeres med Barthel -indekset
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Ændring i den opfattede livskvalitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Stroke Impact Scale 2.0 vil blive udført for at undersøge den opfattede livskvalitet, højere score indikerer bedre livskvalitet, der opfattes
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Kinematiske data
Tidsramme: Parametreændringer (f.eks. Håndtophastigheder) før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling
Instrumentale data om håndbevægelser, der er registreret under sessionerne (relevante kinematiske indekser, vil blive registreret og offline analyseret såsom håndbaner og spidshastighed)
Parametreændringer (f.eks. Håndtophastigheder) før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling
Elektroencefalogram
Tidsramme: Dataændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling (4 uger) og ved 6-måneders opfølgning (T2)
EEG-signalerne måles ved hjælp af en 32-kanals cap, ifølge International 10-20-systemet, registreret og overvåget af edb-enheder.
Dataændringer før (T0) og efter (T1) de 4 ugers behandling (4 uger) og ved 6-måneders opfølgning (T2)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 4 uger
Tilfredsheden i forbindelse med den virtuelle træning undersøges gennem et specifikt spørgeskema
Efter 4 uger
Udførelsesform
Tidsramme: Efter 4 uger
Eksporforsyningen vil blive analyseret med Gonzalez-Franco-spørgeskemaet
Efter 4 uger
Cybersiplist
Tidsramme: Efter 4 uger
Til overvågning af uønskede begivenheder bruges spørgeskemaet Simulatorsygdomme
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR_STROKE_MULTICENTER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger