Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie wciągającej wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji kończyny górnej kończyny

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Używanie wciągającej wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji kończyny górnej kończyny: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne

Udar wywołuje uszkodzenia mózgu, które powodują zaburzenia sensoryczne, motoryczne i poznawcze, które zmniejszają jakość życia pacjenta i uczestnictwo społeczne. Odzyskiwanie górnej kończyny jest złożonym procesem, którego celem jest umożliwienie pacjentom zyskania częściowo lub całkowicie niezależności w codziennym życiu, ponieważ stanowi jeden z najważniejszych skupienia rehabilitacji. Rzeczywistość wirtualna jest dość niedawnym podejściem zdolnym do symulacji konkretnych ruchów i zadań funkcjonalnych w wyższej dawce w porównaniu z innymi terapiami. Wydaje się, że użycie VR może poprawić funkcję kończyn, jednak ilość tego zysku jest nadal niejasna z powodu niewystarczających dowodów. Badanie to ma ilościowe zbadanie skuteczności wciągającego wirtualnego systemu rzeczywistości HMD na funkcjonowaniu kończyny górnej u osób, które przeżyły udar.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Ferrara University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Baroni, PT, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonino Casile, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Fregna, PT, MSc, PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza pierwszego, niedokrwiennego lub krwotocznego, udaru zweryfikowanego przez obrazowanie mózgu w ciągu 4 tygodni
  • Upośledzenie silnika kończyny górnej zdefiniowane przez wynik kończyny górnej <55 w ocenie Fugl-Meyer

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki neurologiczne oprócz udaru mózgu, które mogą wpływać na funkcję motoryczną
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać zdolność bezpiecznego ukończenia protokołu badania
  • upośledzone funkcjonowanie poznawcze, które wpływa na zdolność do wyrażania świadomej zgody
  • Ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne
  • Upośledzenie wizualne
  • Ciężki ból górnej części zdefiniowany jako> 7 w wizualnej skali analogowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa VR
Wszyscy uczestnicy otrzymają godzinę szkolenia VR 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w ramach codziennej rutyny rehabilitacji.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Zaproponowane zostaną cztery zadania, Uni i dwuskładniki biandyczne do leczenia wyrównanej kończyny pacjenta w wirtualnej części w celu poprawy trafności i możliwości przeniesienia żądanych ruchów.
Inne nazwy:
  • Wyświetlacz montowany na głowie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe czynności rehabilitacyjne ze względu na ich potrzeby kliniczne (fizykoterapia, terapia mowy itp.) Przez 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w upośledzeniu kończyny
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Odzyskiwanie ruchu zostanie ocenione poprzez ocenę Fugl Meyer - kończyny górnej
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Stopień spastyczności w kończynie pensatycznej będzie mierzona za pomocą skali Ashworth (0-5), w której wyższe wyniki są związane z silniejszą hipertonią mięśniową mięśniową
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Zmiana czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Niezależność pacjenta zostanie określona ilościowo za pomocą wskaźnika Barthel
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Skala uderzenia udarowego 2.0 zostanie wykonana w celu zbadania postrzeganej jakości życia, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia
Zmiany wyniku przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Dane kinematyczne
Ramy czasowe: Zmiany parametrów (np. Prędkości szczytowe ręki) przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia
Dane instrumentalne ruchów ręcznych zarejestrowane podczas sesji (odpowiednie indeksy kinematyczne zostaną rejestrowane i analizowane offline, takie jak trajektorie ręczne i prędkość szczytowa)
Zmiany parametrów (np. Prędkości szczytowe ręki) przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Zmiany danych przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia (4 tygodnie) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Sygnały EEG będą mierzone za pomocą 32-kanałowego ograniczenia, zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20, zarejestrowanym i monitorowanym przez komputerowe urządzenia.
Zmiany danych przed (T0) i po (T1) 4 tygodnie leczenia (4 tygodnie) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T2)
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Zadowolenie związane z szkoleniem wirtualnym zostanie zbadane za pośrednictwem konkretnego kwestionariusza
Po 4 tygodniach
Wcielenie
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Uczucie wcielenia zostanie przeanalizowane za pomocą kwestionariusza Gonzalez-Franco
Po 4 tygodniach
Cybersickness
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Do monitorowania niepożądanych zdarzeń zostanie zastosowany kwestionariusz Choroby Symulatora
Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ospedale Accreditato Villa Bellombra
Casa di Cura Città di Rovigo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR_STROKE_MULTICENTER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami