Účinek brýlí a rozptylovacích karet virtuální reality aplikované na děti ve věku 6-12 let během inhalační terapie na fyziologických parametrech a úzkosti: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě dostává léčbu inhalace (salbutamol) v pediatrické jednotce intenzivní péče.
- Dítě musí být ve věku 6-12 let
- Dítě nesmí mít žádné problémy s vizími ani sluchovými problémy.
- Být vědomý a být schopen slovně komunikovat
- Po informování se dítě a rodič souhlasí s účastí na studii písemně a slovně
- Žádné genetické, vrozené, chronické nebo metabolické onemocnění
- Dítě nemá žádné známky respiračního selhání
Kritéria pro vyloučení:
- Klinická léčba dítěte je způsobena anamnézou chirurgického zákroku,
- Dítě užívá sedativní léky,
- Dítě má horečku nad 37 ° C,
- Dítě se přihlásilo se závažným útokem astmatu,
- Hodnota nasycení dítěte je v době aplikace pod 92%.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Nahrávání videa bude zahájeno po získání souhlasu.
Fyzikální parametry (maximální srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem) a úzkost dítěte budou měřeny a zaznamenány 1 minutu před postupem.
Poté bude dítě vybaveno brýlemi virtuální reality a inhalační ošetření bude zahájeno sledováním videa Aquarium and Sea Creatures.
Inhalační ošetření bude trvat po dobu 10 minut s nejvhodnějším průtokem vzduchu 6-8 l/min.
Poté budou odstraněny brýle virtuální reality a fyziologické parametry a úzkost dítěte budou měřeny a zaznamenány znovu po 1 minutě.
Pro účastníky, kteří se chtějí studie účastnit, ale neschvalují nahrávání videa, bude hodnocení prováděna sestrou nezávislou na studii.
|
Nahrávání videa bude zahájeno po získání souhlasu.
Jednu minutu před postupem budou měřeny a zaznamenány fyzikální parametry dítěte (maximální srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem) a úzkost.
Poté bude dítě vybaveno brýlemi virtuální reality a inhalační ošetření bude zahájeno sledováním videa Aquarium and Sea Creatures.
Inhalační ošetření bude trvat po dobu 10 minut s nejvhodnějším průtokem vzduchu 6-8 l/min.
Poté budou odstraněny brýle virtuální reality a fyziologické parametry a úzkost dítěte budou měřeny a zaznamenány znovu po 1 minutě.
Pro účastníky, kteří se chtějí studie účastnit, ale neschvalují nahrávání videa, bude hodnocení prováděna sestrou nezávislou na studii.
|
|
Experimentální: Skupina rozptylovacích karet
Nahrávání videa bude zahájeno po získání souhlasu.
Jednu minutu před postupem budou měřeny a zaznamenány fyzikální parametry dítěte (maximální srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem) a úzkost.
Poté bude dítě ukázáno, že rozptylovací karty a inhalační ošetření budou zahájeny současně.
Hraní s rozptylovacími kartami bude pokračovat 10 minut až do konce inhalační léčby.
Poté bude používání hraček ukončeno a fyziologické parametry a úzkost dítěte budou zaznamenány po 1 minutě.
Nahrávání videa bude ukončeno.
Pro účastníky, kteří se chtějí studie účastnit, ale nesouhlasí s zaznamenáním videa, bude hodnocení prováděna sestrou nezávislou na studii.
|
Po získání souhlasu bude spuštěna nahrávání videa.
1 minutu před postupem budou měřeny a zaznamenány fyzikální parametry dítěte (srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem) a úzkost.
Poté bude dítě zobrazeno rozptylovací karty a inhalační terapie bude zahájena současně.
Hraní s rozptýlenými kartami bude pokračovat 10 minut až do konce inhalační terapie.
Poté bude použití hraček zastaveno a fyziologické parametry a úzkost dítěte budou zaznamenány po 1 minutě.
Nahrávání videa bude ukončeno.
Pro účastníky, kteří se chtějí do studie účastnit, ale nesouhlasí s zaznamenáním videa, bude hodnocení prováděna sestrou nezávislou na studii.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nahrávání videa bude zahájeno po získání souhlasu.
Fyzikální parametry (maximální srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem) a úzkost dítěte budou měřeny a zaznamenány 1 minutu před postupem.
Poté bude inhalační léčba zahájena rutinní praxí služeb.
Dítě bude dostávat inhalační ošetření po dobu 10 minut.
Fyziologické parametry a úzkost budou měřeny a zaznamenány znovu 1 minutu po zákroku.
Nahrávání videa bude ukončeno.
Pro účastníky, kteří se chtějí studie účastnit, ale neschvalují nahrávání videa, bude hodnocení prováděna sestrou nezávislou na studii.
|
Po přijetí souhlasu bude spuštěno nahrávání videa.
1 minutu před postupem budou měřeny a zaznamenány fyzikální parametry dítěte (srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem) a úzkost.
Poté bude inhalační terapie zahájena rutinní aplikací služeb.
Dítě dostane inhalační terapii po dobu 10 minut. 1 minutu po postupu budou měřeny a zaznamenány fyziologické parametry a úzkost.
Nahrávání videa bude ukončeno.
Pro účastníky, kteří se chtějí do studie účastnit, ale neschválit, že jsou zaznamenány video, provedou hodnocení sestrou nezávislou na studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská emocionální projevy měřítka
Časové okno: 1 minutu před a 10 minut po zahájení postupu a přibližně 1 rok
|
Toto měřítko bylo vyvinuto Williamem Li a Lopezem v roce 2003 za účelem posouzení úrovně úzkosti u dětí ve věku 7-12 let.
Turecká platnost a spolehlivost stupnice provedla Yanık et al. V roce 2019, po obdržení schválení a stanoviska Williama Li a Lopeze, ohledně vhodnosti hodnocení úzkosti u dětí ve věku 3–6 let.
Měřítko má 5 různých kategorií a 25 položek a používá se k posouzení úrovně úzkosti dětí ve věku 3-12 let během lékařských zásahů.
Výrazy obličeje dítěte jsou hodnoceny v kategorii výrazů obličeje.
Slzy jsou hodnoceny v kategorii vokalizace.
Hodnocení se provádí podle řeči těla dítěte v kategorii pohybu.
V kategorii interakce je hodnocena slovní/neverbální komunikace dítěte.
Aktivní/pasivní účast dítěte je hodnocena v kategorii spolupráce.
Každá kategorie je mezi 1-5 body a je získáno celkové skóre 5-25 bodů.
|
1 minutu před a 10 minut po zahájení postupu a přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UskudarU-SBE-TK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .