L'effetto degli occhiali della realtà virtuale e delle carte di distrazione applicate ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni durante la terapia dell'inalatore sui parametri fisiologici e l'ansia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino sta ricevendo un trattamento per inalazione (Salbutamolo) nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
- Il bambino deve avere tra 6-12 anni
- Il bambino non deve avere alcuna visione o problemi di udito.
- Essere cosciente ed essere in grado di comunicare verbalmente
- Dopo essere stato informato, il figlio e il genitore accettano di partecipare allo studio per iscritto e verbalmente
- Nessuna malattia genetica, congenita, cronica o metabolica
- Il bambino non ha segni di insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- Il trattamento clinico del bambino è dovuto a una storia di chirurgia,
- Il bambino sta assumendo un farmaco sedativo,
- Il bambino ha la febbre superiore a 37 ° C,
- Il bambino ha fatto domanda con un grave attacco di asma,
- Il valore di saturazione del bambino è inferiore al 92% al momento dell'applicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
I parametri fisici (picco di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia del bambino saranno misurati e registrati 1 minuto prima della procedura.
Quindi, il bambino sarà dotato di occhiali di realtà virtuale e il trattamento dell'inalazione verrà avviato guardando il video dell'acquario e delle creature marine.
Il trattamento per inalazione durerà 10 minuti con la portata dell'aria più appropriata di 6-8 L/min.
Quindi, gli occhiali della realtà virtuale verranno rimossi e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno misurati e registrati di nuovo dopo 1 minuto.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
Un minuto prima della procedura, saranno misurati e registrati i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia.
Quindi, il bambino sarà dotato di occhiali di realtà virtuale e il trattamento dell'inalazione verrà avviato guardando il video dell'acquario e delle creature marine.
Il trattamento per inalazione durerà 10 minuti con la portata dell'aria più appropriata di 6-8 L/min.
Quindi, gli occhiali della realtà virtuale verranno rimossi e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno misurati e registrati di nuovo dopo 1 minuto.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Sperimentale: Gruppo di carte di distrazione
La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
Un minuto prima della procedura, saranno misurati e registrati i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia.
Quindi, al bambino verrà mostrato le carte di distrazione e il trattamento per inalazione verrà avviato contemporaneamente.
Giocare con le carte di distrazione continuerà per 10 minuti fino alla fine del trattamento per inalazione.
Quindi, l'uso dei giocattoli verrà interrotto e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno registrati dopo 1 minuto.
La registrazione video verrà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non acconsentino a essere registrati video, le valutazioni saranno effettuate da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Dopo aver ottenuto il consenso, la registrazione video verrà avviata.
1 minuto prima della procedura, i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia saranno misurati e registrati.
Quindi, al bambino verranno mostrate carte di distrazione e la terapia per inalazione verrà avviata contemporaneamente.
Giocare con le carte di distrazione continuerà per 10 minuti fino alla fine della terapia per inalazione.
Quindi, l'uso dei giocattoli verrà fermato e i parametri fisiologici del bambino e l'ansia saranno registrati dopo 1 minuto.
La registrazione video sarà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non acconsenti a essere registrati video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
La registrazione video verrà avviata dopo l'ottenimento del consenso.
I parametri fisici (picco di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia del bambino saranno misurati e registrati 1 minuto prima della procedura.
Quindi, il trattamento per inalazione verrà avviato con la pratica di servizio di routine.
Il bambino riceverà un trattamento per inalazione per 10 minuti.
I parametri fisiologici e l'ansia saranno misurati e registrati di nuovo 1 minuto dopo la procedura.
La registrazione video verrà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, le valutazioni saranno fatte da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Dopo aver ricevuto il consenso, la registrazione video verrà avviata.
1 minuto prima della procedura, i parametri fisici del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e ansia saranno misurati e registrati.
Quindi, la terapia per inalazione verrà avviata con l'applicazione di servizio di routine.
Il bambino riceverà una terapia per inalazione per 10 minuti. 1 minuto dopo la procedura, i parametri fisiologici e l'ansia verranno nuovamente misurati e registrati.
La registrazione video sarà terminata.
Per i partecipanti che vogliono partecipare allo studio ma non approvano di essere registrati video, le valutazioni saranno effettuate da un'infermiera indipendente dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manifestazione emotiva dei bambini Cems
Lasso di tempo: 1 minuto prima e 10 minuti dopo l'inizio della procedura e per circa 1 anno
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Questa scala è stata sviluppata da William Li e Lopez nel 2003 per valutare il livello di ansia nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state condotte da Yanık et al. Nel 2019, dopo aver ricevuto l'approvazione e l'opinione di William Li e Lopez in merito all'idoneità di valutare l'ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
La scala ha 5 diverse categorie e 25 articoli e viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni durante gli interventi medici.
Le espressioni facciali del bambino sono valutate nella categoria di espressione facciale.
Le lacrime sono valutate nella categoria di vocalizzazione.
La valutazione viene effettuata in base al linguaggio del corpo del bambino nella categoria di movimento.
La comunicazione verbale/non verbale del bambino è valutata nella categoria di interazione.
La partecipazione attiva/passiva del bambino è valutata nella categoria di cooperazione.
Ogni categoria è compresa tra 1-5 punti e si ottiene un punteggio totale di 5-25 punti.
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1 minuto prima e 10 minuti dopo l'inizio della procedura e per circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UskudarU-SBE-TK-02
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