Wpływ gogli rzeczywistości wirtualnej i kart rozproszonych stosowanych u dzieci w wieku 6-12 lat podczas terapii inhalerii na parametry fizjologiczne i lęk: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko otrzymuje leczenie inhalacyjne (salbutamol) na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
- Dziecko musi mieć od 6-12 lat
- Dziecko nie może mieć żadnych problemów z wizją ani słuchem.
- Bycie świadomym i możliwość komunikowania się ustnie
- Po poinformowaniu dziecko i rodzic zgadzają się wziąć udział w badaniu na piśmie i ustnie
- Brak choroby genetycznej, wrodzonej, przewlekłej lub metabolicznej
- Dziecko nie ma oznak niewydolności oddechowej
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie kliniczne dziecka jest spowodowane historią operacji,
- Dziecko przyjmuje leki uspokajające,
- Dziecko ma gorączkę powyżej 37 ° C,
- Dziecko zastosowało się z ciężkim atakiem astmy,
- Wartość nasycenia dziecka wynosi poniżej 92% w momencie zastosowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Nagrywanie wideo zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody.
Parametry fizyczne (szczytowe tętno, szybkość oddechu, nasycenie tlenu) i lęk dziecka zostaną zmierzone i zarejestrowane 1 minutę przed zabiegiem.
Następnie dziecko będzie wyposażone w gogle rzeczywistości wirtualnej, a leczenie inhalacyjne rozpocznie się od oglądania wideo Akwarium i Morskiego.
Leczenie inhalacyjne potrwa 10 minut z najbardziej odpowiednim natężeniem przepływu powietrza 6-8 l/min.
Następnie gogle rzeczywistości wirtualnej zostaną usunięte, a fizjologiczne parametry i niepokój dziecka zostaną zmierzone i zarejestrowane ponownie po 1 minucie.
W przypadku uczestników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu, ale nie zatwierdzają nagrywania wideo, oceny zostaną dokonane przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
Nagrywanie wideo zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody.
Na minutę przed zabiegiem parametry fizyczne dziecka (szczytowe tętno, szybkość oddechu, nasycenie tlenu) i lęk zostaną zmierzone i zarejestrowane.
Następnie dziecko będzie wyposażone w gogle rzeczywistości wirtualnej, a leczenie inhalacyjne rozpocznie się od oglądania wideo Akwarium i Morskiego.
Leczenie inhalacyjne potrwa 10 minut z najbardziej odpowiednim natężeniem przepływu powietrza 6-8 l/min.
Następnie gogle rzeczywistości wirtualnej zostaną usunięte, a fizjologiczne parametry i niepokój dziecka zostaną zmierzone i zarejestrowane ponownie po 1 minucie.
W przypadku uczestników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu, ale nie zatwierdzają nagrywania wideo, oceny zostaną dokonane przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kart rozpraszających
Nagrywanie wideo zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody.
Na minutę przed zabiegiem parametry fizyczne dziecka (szczytowe tętno, szybkość oddechu, nasycenie tlenu) i lęk zostaną zmierzone i zarejestrowane.
Następnie dziecko zostanie pokazane, że karty rozproszenia i leczenie inhalacyjne zostaną rozpoczęte jednocześnie.
Zabawa kartami rozpraszania będzie trwa przez 10 minut do końca leczenia inhalacyjnego.
Następnie użycie zabawek zostanie zakończone, a fizjologiczne parametry i niepokój dziecka zostaną zarejestrowane po 1 minucie.
Nagrywanie wideo zostanie zakończone.
Dla uczestników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu, ale nie zgadzają się na zarejestrowanie wideo, oceny będą przeprowadzane przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
Po uzyskaniu zgody rozpoczęto nagrywanie wideo.
1 minutę przed zabiegiem parametry fizyczne dziecka (częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu) i lęk zostaną zmierzone i zarejestrowane.
Następnie dziecko zostanie pokazane karty rozpraszania uwagi, a terapia inhalacyjna zostanie rozpoczęta jednocześnie.
Zabawa kartami rozpraszania będzie trwa przez 10 minut do końca terapii inhalacyjnej.
Następnie użycie zabawek zostanie zatrzymane, a fizjologiczne parametry dziecka i niepokój zostaną zarejestrowane po 1 minucie.
Nagrywanie wideo zostanie zakończone.
Dla uczestników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu, ale nie zgadzają się na rejestrowanie wideo, oceny będą dokonywane przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Nagrywanie wideo zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody.
Parametry fizyczne (szczytowe tętno, szybkość oddechu, nasycenie tlenu) i lęk dziecka zostaną zmierzone i zarejestrowane 1 minutę przed zabiegiem.
Następnie rozpocznie się leczenie inhalacyjne od rutynowej praktyki serwisowej.
Dziecko otrzyma leczenie inhalacyjne przez 10 minut.
Parametry fizjologiczne i lęk zostaną zmierzone i zarejestrowane ponownie 1 minutę po zabiegu.
Nagrywanie wideo zostanie zakończone.
W przypadku uczestników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu, ale nie zatwierdzają nagrywania wideo, oceny zostaną dokonane przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
Po otrzymaniu zgody rozpoczęto nagrywanie wideo.
1 minutę przed zabiegiem parametry fizyczne dziecka (częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu) i lęk zostaną zmierzone i zarejestrowane.
Następnie rozpocznie się terapia inhalacyjna od rutynowego zastosowania usług.
Dziecko otrzyma terapię inhalacyjną przez 10 minut. 1 minutę po zabiegu parametry fizjologiczne i lęk zostaną zmierzone i zarejestrowane ponownie.
Nagrywanie wideo zostanie zakończone.
Dla uczestników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu, ale nie zatwierdzają rejestrowania wideo, oceny będą dokonywane przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala manifestacji emocjonalnej dzieci
Ramy czasowe: 1 minuta przed i 10 minut po rozpoczęciu procedury i przez około 1 rok
|
Skala ta została opracowana przez Williama Li i Lopeza w 2003 r. W celu oceny poziomu lęku u dzieci w wieku 7-12 lat.
Ważność turecka i niezawodność skali przeprowadzili Yanık i in. W 2019 r., Po otrzymaniu zgody i opinii Williama Li i Lopeza na temat przydatności oceny lęku u dzieci w wieku 3-6 lat.
Skala ma 5 różnych kategorii i 25 pozycji i służy do oceny poziomu lęku dzieci w wieku 3-12 lat podczas interwencji medycznych.
Wyrażenia twarzy dziecka są oceniane w kategorii ekspresji twarzy.
Łzy ocenia się w kategorii wokalizacji.
Ocena dokonuje się zgodnie z językiem ciała dziecka w kategorii ruchu.
Komunikacja werbalna/niewerbalna jest oceniana w kategorii interakcji.
Aktywny/pasywny uczestnictwo dziecka jest oceniany w kategorii współpracy.
Każda kategoria wynosi od 1-5 punktów i uzyskuje się całkowity wynik 5-25 punktów.
|
1 minuta przed i 10 minut po rozpoczęciu procedury i przez około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UskudarU-SBE-TK-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .