Effekten af virtual reality-briller og distraktionskort anvendt til børn i alderen 6-12 år under inhalatorbehandling på fysiologiske parametre og angst: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet modtager inhalation (Salbutamol) behandling i den pædiatriske intensivafdeling.
- Barnet skal være mellem 6-12 år
- Barnet må ikke have nogen vision eller høreproblemer.
- At være bevidst og være i stand til at kommunikere verbalt
- Efter at have været informeret, er barnet og forælderen enige om at deltage i undersøgelsen skriftligt og verbalt
- Ingen genetisk, medfødt, kronisk eller metabolisk sygdom
- Barnet har ingen tegn på åndedrætssvigt
Ekskluderingskriterier:
- Barnets kliniske behandling skyldes en kirurgisk historie,
- Barnet tager en beroligende medicin,
- Barnet har feber over 37 ° C,
- Barnet har anvendt med et alvorligt astmaanfald,
- Barnets mætningsværdi er under 92% på anvendelsestidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Fysiske parametre (spidsbelastning, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst for barnet måles og registreres 1 minut før proceduren.
Derefter vil barnet være udstyret med virtual reality -briller og inhalationsbehandling startes ved at se Aquarium and Sea Creatures -videoen.
Inhalationsbehandling varer i 10 minutter med den mest passende luftstrømningshastighed på 6-8 l/min.
Derefter fjernes de virtual reality -briller, og barnets fysiologiske parametre og angst måles og registreres igen efter 1 minut.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkende videooptagelsen, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Et minut før proceduren måles og angreb barnets fysiske parametre (peak hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst.
Derefter vil barnet være udstyret med virtual reality -briller og inhalationsbehandling startes ved at se Aquarium and Sea Creatures -videoen.
Inhalationsbehandling varer i 10 minutter med den mest passende luftstrømningshastighed på 6-8 l/min.
Derefter fjernes de virtual reality -briller, og barnets fysiologiske parametre og angst måles og registreres igen efter 1 minut.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkende videooptagelsen, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: gruppe af distraktionskort
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Et minut før proceduren måles og angreb barnets fysiske parametre (peak hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst.
Derefter vises barnet, at distraktionskort og inhalationsbehandling startes samtidig.
At lege med distraktionskortene fortsætter i 10 minutter indtil afslutningen af inhalationsbehandlingen.
Derefter afsluttes brugen af legetøj, og barnets fysiologiske parametre og angst registreres efter 1 minut.
Videooptagelse afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke accepterer at blive registreret video, vil evalueringerne blive udført af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Efter at samtykke er opnået, startes videooptagelsen.
1 minut før proceduren, vil barnets fysiske parametre (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst blive målt og registreret.
Derefter vil barnet blive vist distraktionskort og inhalationsterapi vil blive startet samtidig.
At spille med distraktionskortene fortsætter i 10 minutter indtil afslutningen af inhalationsterapien.
Derefter vil brugen af legetøjet blive stoppet, og barnets fysiologiske parametre og angst registreres efter 1 minut.
Videooptagelsen afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke accepterer at blive registreret video, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Videooptagelse startes, efter at samtykke er opnået.
Fysiske parametre (spidsbelastning, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst for barnet måles og registreres 1 minut før proceduren.
Derefter startes inhalationsbehandling med rutinemæssig servicepraksis.
Barnet modtager inhalationsbehandling i 10 minutter.
Fysiologiske parametre og angst måles og registreres igen 1 minut efter proceduren.
Videooptagelse afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkende videooptagelsen, vil evalueringerne blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Når samtykke er modtaget, startes videooptagelsen.
1 minut før proceduren, vil barnets fysiske parametre (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning) og angst blive målt og registreret.
Derefter startes inhalationsterapi med rutinemæssig serviceapplikation.
Barnet får inhalationsterapi i 10 minutter. 1 minut efter proceduren måles og registreres fysiologiske parametre og angst igen.
Videooptagelsen afsluttes.
For deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men ikke godkender at være videooptaget, vil evalueringer blive foretaget af en sygeplejerske uafhængigt af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns følelsesmæssige manifestationsskala-cems
Tidsramme: 1 minut før og 10 minutter efter starten af proceduren og i cirka 1 år
|
Denne skala blev udviklet af William Li og Lopez i 2003 for at vurdere angstniveauet hos børn i alderen 7-12 år.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Yanık et al. I 2019, efter at have modtaget godkendelsen og udtalelsen fra William Li og Lopez om egnetheden til at vurdere angst hos børn i alderen 3-6.
Skalaen har 5 forskellige kategorier og 25 genstande og bruges til at vurdere angstniveauet for børn i alderen 3-12 år under medicinske interventioner.
Barnets ansigtsudtryk vurderes i kategorien ansigtsudtryk.
Tårer vurderes i vokaliseringskategorien.
Evaluering foretages i henhold til barnets kropssprog i bevægelseskategorien.
Barnets verbale/ikke -verbale kommunikation vurderes i interaktionskategorien.
Barnets aktive/passive deltagelse vurderes i samarbejdskategorien.
Hver kategori er mellem 1-5 point, og der opnås en samlet score på 5-25 point.
|
1 minut før og 10 minutter efter starten af proceduren og i cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UskudarU-SBE-TK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .