Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou týdně MET097 u dospělých s obezitou nebo nadváhou a T2DM (VESPER-2)

11. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2B, vícecentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou týdně Met097 u dospělých s obezitou nebo nadváhou a diabetes mellitus 2. typu (VESPER-2)

Tato studie je navržena tak, aby testovala, jak dobře jednou týdně MET097 (ultra dlouhý působící agonista receptoru GLP-1) pracuje na léčbě dospělých s obezitou nebo nadváhou a diabetes mellitus typu 2 (T2DM) ve srovnání s placebem. MET097 nebo Placebo budou jednotlivcům podávány subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 28 týdnů. Pokud je jednotlivec náhodně přiřazen k MET097, obdrží jeden ze čtyř různých režimů dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a 28-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of four different once-weekly MET097 dosing regimens vs. placebo for body weight loss in adults (18-75 years of age) with obesity or overweight (body mass index [BMI] ≥27 to ≤50 kg/m2) and T2DM. Po dokončení 28 týdnů studijní léčby budou všichni účastníci sledováni přibližně 4 týdny po podání poslední dávky studijní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Spojené státy, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 až ≤ 50,0 kg/m2 při screeningu
  • Diabetes mellitus 2. typu (*T2DM) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Hodnota glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi ≥ 7,0% (53,0 mmol/mol) a ≤ 10,5% (91,3 mmol/mol) při screeningu a léčena stabilní terapií po dobu nejméně 30 dnů před screeningem/návštěvou 1 (strava a cvičení samostatně nebo v kombinaci s metformin monoterapií a/nebo sggt-2)
  • Stabilní tělesná hmotnost (zvýšení nebo snížení ≤ 5 kg) do 3 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která kočívá nebo je těhotná
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Triglyceridy nalačno ≥ 5,6 mmol/l (≥ 500 mg/dl)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale nejen na nestabilní anginu nebo chlopní srdeční chorobu nebo má anamnézu myokardiálního infarktu, koronární tepny bypass štěp, perkutánní koronární tepna re-vankularizace nebo městnavého srdečního selhání nebo městnavého srdečního selhání nebo městnavého srdečního selhání nebo městnavého srdečního selhání nebo městného srdečního selhání
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Historie akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Rodina nebo osobní historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men-2)
  • Historie významné aktivní nebo nestabilní hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo jiná těžká psychiatrická porucha za poslední 2 roky
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Relevantní chirurgická historie včetně všech bariatrických operací nebo hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% (hmotn./obj.) fyziologický roztok bude během studie použit jako léčba placebem.
Experimentální: Met097 aktivní s titrací
Lék: Injekce Met097
MET097 je ultra dlouhý působící, plně zkreslený analog lidského GLP-1.
Experimentální: Met097 aktivní bez titrace
Lék: Injekce Met097
MET097 je ultra dlouhý působící, plně zkreslený analog lidského GLP-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v 28. týdnu (den 197)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hmotnosti (úbytek hmotnosti) ze základní linie, která je ≥ 5%
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Snížení hmotnosti (úbytek hmotnosti) ze základní linie, která je ≥ 10%
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Snížení hmotnosti (úbytek hmotnosti) ze základní linie, která je ≥ 15%
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna glykovaného hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna z výchozí hodnoty v inzulínu nalačno séra
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Změna z výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt HbA1C <7,0% (53,0 mmol/mol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt HbA1c ≤ 6,5% (47,5 mmol/mol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt HbA1C <5,7% (38,8 mmol/mol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Základní linie (týden 0) až 28. týden (den 197)
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody zahrnují nežádoucí příhody klinického zájmu, stejně jako abnormální klinicky významná fyzikální vyšetření, laboratorní nálezy a 12-svodová EKG měření, která splňují definici pro nežádoucí příhodu.
Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výskyt hypoglykémie podle klasifikace Americké diabetologické asociace [ADA 2024]
Časové okno: Bazální hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Bazální hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výskyt protilátek proti léku
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Základní hodnoty (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Změna od výchozí hodnoty v transthyretinu [pre-albumin]
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu [hsCRP]
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Základní hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Charakterizovat minimální pozorovanou koncentraci (Cmin)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výchozí hodnoty (týden 0) až týden 39 (den 274)
Charakterizujte maximální pozorovanou koncentraci (Cmax)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až týden 39 (den 274)
Výchozí hodnota (týden 0) až týden 39 (den 274)
Charakterizujte plochu pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Charakterizovat čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 39 (den 274)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)), a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení