Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa raz tygodniowo MET097 u dorosłych z otyłością lub nadwagą i T2DM (VESPER-2)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2b, wieloośrodkowa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MET097 raza 1097 u dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz cukrzyca typu 2 (VeSper-2)

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze raz tydzień MET097 (ultra długotrwały agonista receptora GLP-1) działa w leczeniu dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z placebo. MET097 lub placebo będą podawane osobom przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 28 tygodni. Jeśli dana osoba zostanie losowo przypisana do MET097, otrzyma jeden z czterech różnych schematów dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupie równoległej w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji czterech różnych raz tygodniowo-wskaźnika MET097 w porównaniu z placebo dla utraty masy ciała u dorosłych (18-75 lat) z otyłością lub nadmierną wartością nadprawy [BMI] do ≤50 KG/M2) i T2M/M2) i T2MS i T2M. . Po ukończeniu 28 tygodni leczenia badawczego wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 do ≤50,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 2 (*T2DM) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Wartość hemoglobiny glikowanej (HBA1C) między ≥7,0% (53,0 mmol/mol) a ≤10,5% (91,3 mmol/mol) przy badaniach badań przesiewowych i leczono stabilną terapią przez co najmniej 30 dni przed badaniem badań przesiewowych 1 (dieta i ćwiczenia same lub w połączeniu z monoterapią metforminy i/lub sglt-2)
  • Stabilna masa ciała (wzrost lub spadek ≤5 kg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta, która jest karmiona lub jest w ciąży
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Słabo kontrolowane nadciśnienie
  • Historia udaru
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa lub zastawkowa choroba serca lub ma historię zawału mięśnia sercowego, przeszczep do obejścia tętnicy wieńcowej, przezskórnej ponownej waszyngalizacji tętnicy wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Rodzina lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (Men-2)
  • Historia znaczące aktywne lub niestabilne poważne zaburzenie depresyjne (MDD) lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Istotna historia chirurgiczna, w tym wszystkie operacje bariatryczne lub odchudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podczas badania jako placebo stosowana będzie sterylna 0,9% (w/v) sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Met097 aktywny z miareczkowaniem
Lek: Wtrysk Met097
MET097 jest bardzo długim, w pełni analogicznym analogiem ludzkiego GLP-1.
Eksperymentalny: Met097 Active bez miareczkowania
Lek: Wtrysk Met097
MET097 jest bardzo długim, w pełni analogicznym analogiem ludzkiego GLP-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 28 tygodniu (dzień 197)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy (utrata masy ciała) z wartości wyjściowej, która wynosi ≥ 5%
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Redukcja masy (utrata masy ciała) od wartości wyjściowej, która wynosi ≥ 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Redukcja masy (utrata masy ciała) z wartości wyjściowej, która wynosi ≥ 15%
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Zmiana hemoglobiny A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Zmień się od wartości wyjściowej w insulinie surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Zmiana od wartości wyjściowej w peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Występowanie HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Występowanie HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Występowanie HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Linia bazowa (tydzień 0) do 28 tygodnia (dzień 197)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują niepożądane zdarzenia klinicznie istotne, a także nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, laboratoryjnych oraz pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG, które spełniają definicję zdarzenia niepożądanego.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Występowanie hipoglikemii według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego [ADA 2024]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w transyretynie [prealbumina]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Zmiana od wartości wyjściowej dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [hsCRP]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Charakteryzuj minimalne stężenie obserwowane (Cmin)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Scharakteryzuj maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
Opisz pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 39 (dzień 274)
Określ czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)
Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 39 (Dzień 274)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni dane indywidualne uczestników bez możliwości identyfikacji oraz związane z badaniem dokumenty (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami