Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved en gang om ugen Met097 hos voksne med fedme eller overvægt og T2DM (VESPER-2)

11. juni 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang om ugen Met097 hos voksne med fedme eller overvægt, og type 2-diabetes mellitus (vesper-2)

Denne undersøgelse er designet til at teste, hvor godt ugentligt mødte 097 (en ultra-lang-fungerende GLP-1-receptoragonist) til behandling af voksne med fedme eller overvægt og type 2-diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo. Met097 eller placebo administreres til enkeltpersoner via subkutan injektion en gang ugentligt i 28 uger. Hvis en person tildeles tilfældigt til Met097, vil de modtage en af ​​fire forskellige dosisregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i fire forskellige en gang om ugen Met097 doseringsregimer mod placebo for kropsvægttab hos voksne (18-75 år) med fedme eller overvægtig T2DM. Efter afsluttet 28 ugers studiebehandling følges alle deltagere i cirka 4 uger efter administration af den sidste dosis af studiebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forenede Stater, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 til ≤50,0 kg/m2 ved screening
  • Type 2 diabetes mellitus (*T2DM) i mindst 3 måneder før screening
  • Glyceret hæmoglobin (HBA1C) værdi mellem ≥7,0% (53,0 mmol/mol) og ≤10,5% (91,3 mmol/mol) ved screening og behandlet med stabil terapi i mindst 30 dage før screening/besøg 1 (diæt alene eller træning alene eller i kombination med metformin monoterapi og/eller SGLT-2)
  • Stabil kropsvægt (forøg eller formindsk ≤5 kg) inden for 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er ammende eller som er gravid
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Fastende triglycerider ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Historie om slagtilfælde
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til ustabil angina eller valvulær hjertesygdom eller har en historie med myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantat, perkutan koronararterie re-vaskularisering eller kongestiv hjertesvigt
  • Diagnose af type 1 -diabetes
  • Historie om akut eller kronisk pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2)
  • Historie om betydelig aktiv eller ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Diagnose af type 1 -diabetes
  • Relevant kirurgisk historie inklusive alle bariatriske operationer eller vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Sterilt 0,9% (w/v) saltvand vil blive brugt som placebobehandling under undersøgelsen.
Eksperimentel: Met097 aktiv med titrering
Medicin: Met097 -injektion
MET097 er en ultra-lang-fungerende, fuldt partisk analog af human GLP-1.
Eksperimentel: Met097 aktiv uden titrering
Medicin: Met097 -injektion
MET097 er en ultra-lang-fungerende, fuldt partisk analog af human GLP-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 28 (dag 197)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab (vægttab) fra baseline, der er ≥ 5%
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Vægttab (vægttab) fra baseline, der er ≥ 10%
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Vægttab (vægttab) fra baseline, der er ≥ 15%
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Ændring i glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Skift fra baseline i faste seruminsulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Skift fra baseline i c-peptid
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af Hba1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af Hba1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af Hba1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Baseline (uge 0) til uge 28 (dag 197)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter bivirkninger af klinisk interesse samt unormale klinisk signifikante fysiske undersøgelser, laboratoriefund og 12-leds EKG-målinger, der opfylder definitionen for en bivirkning.
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Forekomst af hypoglykæmi ifølge American Diabetes Associations klassifikationer [ADA 2024]
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Ændring fra baseline i transthyretin [pre-albumin]
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Karakteriser den mindste observerede koncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Karakteriser den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Karakteriser området under koncentrationskurven i forhold til tiden (AUC)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til og med uge 39 (dag 274)
Karakteriser tiden til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)
Baseline (uge 0) til uge 39 (dag 274)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger