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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Met097 un tempo settimana negli adulti con obesità o sovrappeso e T2DM (VESPER-2)

11 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del MET097 un tempo settimana negli adulti con obesità o sovrappeso e il diabete mellito di tipo 2 (Vesper-2)

Questo studio è progettato per testare quanto una volta Weekly Met097 (un agonista del recettore GLP-1 ad azione ultra-lunga) funzioni per trattare gli adulti con obesità o sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto al placebo. MET097 o Placebo verrà somministrato agli individui tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 28 settimane. Se un individuo viene assegnato in modo casuale a Met097, riceveranno uno dei quattro diversi regimi di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di gruppo parallelo, controllato, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di quattro diversi met097 regimeni di dosaggio di metosecine vs. placebo per la perdita di peso corporeo negli adulti (18-75 anni) con obesity o indice di massa corporeo [BMI] ≥27 a ≤50 KG/M2) T2DM. Dopo aver completato 28 settimane di trattamento dello studio, tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • KUR Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Michael Roberts Opthamologist (Eye Exam)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Eye Treatment Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Synergy Healthcare
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Bioluminux Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Eagle Eye Care
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Kur Research, LLC
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health, LLC.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Stati Uniti, 48135
        • EmVenio Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Advocare Berlin Medical Associates
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC (Satellite site)
    • Texas
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
        • EmVenio Research Centre at PRIME Healthcare
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥27,0 kg/m2 a ≤50,0 kg/m2 allo screening
  • Diabete mellito di tipo 2 (*T2DM) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Emoglobina glicata (HbA1c) valore compreso tra ≥7,0% (53,0 mmol/mol) e ≤10,5% (91,3 mmol/mol) allo screening e trattati con terapia stabile per almeno 30 giorni prima della screening/visitare 1 (dieta e esercizio fisico da solo o in combinazione con la monoterapia della metformina e/o SGLT-2)
  • Peso corporeo stabile (aumento o diminuzione ≤5 kg) entro 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Femmina che sta allattante o che è incinta
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
  • Trigliceridi a digiuno ≥ 5,6 mmol/L (≥500 mg/dl)
  • Ipertensione scarsamente controllata
  • Storia dell'ictus
  • Malattia cardiovascolare significativa tra cui ma non limitata all'angina instabile o alla cardiopatia valvolare o ha una storia di infarto miocardico, innesto di bypass dell'arteria coronarica, nuova vascolarizzazione dell'arteria coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia familiare o personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2)
  • Storia di significativo disturbo depressivo maggiore attivo o instabile (MDD) o altri disturbi psichiatrici gravi negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Storia chirurgica rilevante tra cui tutti gli interventi chirurgici bariatrici o per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Durante lo studio verrà utilizzata una soluzione salina sterile allo 0,9% (p/v) come trattamento placebo.
Sperimentale: Met097 attivo con titolazione
Droga: Iniezione Met097
MET097 è un analogo ad azione ultra-lunga, completamente distorto del GLP-1 umano.
Sperimentale: Met097 attivo senza titolazione
Droga: Iniezione Met097
MET097 è un analogo ad azione ultra-lunga, completamente distorto del GLP-1 umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 28 (giorno 197)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso (perdita di peso) dal basale ≥ 5%
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Riduzione del peso (perdita di peso) dal basale ≥ 10%
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Riduzione del peso (perdita di peso) dal basale ≥ 15%
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambiamento dell'emoglobina glicata A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambia dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambia dal basale nell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Cambiare dal basale nel peptide a c
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Presenza di HbA1c <7,0% (53,0 mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Presenza di HbA1c ≤6,5% (47,5 mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Presenza di HbA1c <5,7% (38,8 mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28 (giorno 197)
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Gli eventi avversi insorti in corso di trattamento includono eventi avversi di interesse clinico, nonché esami fisici clinicamente significativi anomali, reperti di laboratorio e misurazioni ECG a 12 derivazioni che soddisfano la definizione di EA.
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Occorrenza di ipoglicemia secondo le classificazioni dell'American Diabetes Association [ADA 2024]
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Occorrenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 39 (giorno 274)
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 39 (giorno 274)
Variazione rispetto al basale della transtiretina [pre-albumina]
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP]
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Caratterizzare la concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 39 (giorno 274)
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 39 (giorno 274)
Caratterizzare la concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Caratterizza l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 39 (Giorno 274)
Caratterizzare il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)
Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 39 (Giorno 274)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VESPER-2 (MET097-24-202)
  • C6491005 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai relativi documenti dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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