Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení lepidla Beauting Xtreme v restování třídy I a II: jednoleté výsledky.

20. března 2025 aktualizováno: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo

Randomizovaná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost adhezivního systému BeautIBOND XTREME za použití různých technik vazby v restování třídy I a II: jednoleté výsledky.

Cílem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit výkon adhezivního systému BeautIBOND XTREME při různých technikách vazby. Byli vybráni pacienti starší 18 let s restorativními potřebami a 152 zubů bylo randomizováno pomocí „Program Randomizer s výzkumným randomizátorem“ pro alokaci do kontrolních skupin (CI - CII -OTCH KONFORVIZENÍ; CII - Obnovení třídy II s kondicionováním Total -Etch) a testovací skupiny (TII -II II; Třída II II; Třída II II. obnovení selektivním leptání smaltovaným). Výplně byly hodnoceny (kritéria USPHS) týkající se anatomie, integrity, mezního barvení, barvy, drsnosti, lézí sekundárního kazu, pooperační citlivosti a retence. Dva kalibrovaní zkoušející (Kappa Test 0,84), zaslepené ošetření, provedli hodnocení až jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Okluzální stabilita podporovaná stolicemi, přítomnost alespoň jednoho premoláru nebo jednoho moláru s dutinami třídy I/II vhodné pro přímé obnovení nebo náhradu obnovy
  • Schopnost zúčastnit se hodnocení a pravidelného jmenování údržby
  • Žádné klinické příznaky nebo radiografické příznaky naznačující zapojení buničiny
  • Žádné periodontální kapsy nebo ohrožená invaze biologického prostoru
  • Schopnost provádět absolutní izolaci operačního pole a následné obnovení dutiny kompozitní pryskyřicí
  • Aktivní kariérní léze
  • Okluzální/oklusoproximální povrch stoliček a premolárů, s radiografickým obrazem ukazujícím mělké, střední nebo hluboké zapojení dentinu, což brání pacientovi v účinném kontrole bakteriálního biofilmu nebo vykazuje nějaký typ citlivosti
  • Okraje přípravy dutin (Cavosurface) v smaltu nebo dentinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná kontrola ústní hygieny
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ústní komplikace, jako jsou: Bruxismus, jiné parafunkční návyky posilující diagnózu TMD (temporomandibulární poruchy), periodontální problémy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Pacienti s vysokým rizikem kazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CI: Dutiny třídy I obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
Dutiny třídy I obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
Jiný: Skupina CI a CII - Beables Xtreme (Technika Total -Etch) + Beautifil LS
Smalt byl leptán po dobu 30 sekund a dentin po dobu 15 sekund pomocí 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent). Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem. Pro ochranu dentinu během tryskání vzduchu byl nad ním držen absorpční papír pomocí klinického pinzetu, což zajistilo bělavý vzhled pro smalt a mírně vlhký dentin. Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena. Adhezivní systém BeautIBOND XTREME byl aplikován bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla. Nakonec bylo lepidlo vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
  • Technika Total-Etch
Experimentální: CII: Dutiny třídy II obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
Dutiny třídy II obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
Jiný: Skupina CI a CII - Beables Xtreme (Technika Total -Etch) + Beautifil LS
Smalt byl leptán po dobu 30 sekund a dentin po dobu 15 sekund pomocí 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent). Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem. Pro ochranu dentinu během tryskání vzduchu byl nad ním držen absorpční papír pomocí klinického pinzetu, což zajistilo bělavý vzhled pro smalt a mírně vlhký dentin. Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena. Adhezivní systém BeautIBOND XTREME byl aplikován bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla. Nakonec bylo lepidlo vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
  • Technika Total-Etch
Experimentální: TI: Dutiny třídy I obnovené pomocí techniky samoobsluhy.
Dutiny třídy I obnovené technikou samoobsluhy.
Jiný: Skupina TI a TII - BeautIBOND XTREME (Technika samoobsluhy) + Beautifil LS:
Na smalt nebo dentinu nebylo provedeno žádné leptání kyseliny. Adhezivní systém BeautIbond Xtreme byl aplikován okamžitě, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla. Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
  • Technika samoobsluhy
Experimentální: TII: Dutiny třídy II obnovené technikou samoobsluhy.
Dutiny třídy II obnovené technikou samoobsluhy.
Jiný: Skupina TI a TII - BeautIBOND XTREME (Technika samoobsluhy) + Beautifil LS:
Na smalt nebo dentinu nebylo provedeno žádné leptání kyseliny. Adhezivní systém BeautIbond Xtreme byl aplikován okamžitě, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla. Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
  • Technika samoobsluhy
Experimentální: TIII: Dutiny třídy I obnovené pomocí techniky výběru.
Dutiny třídy I obnovené technikou výběru
Jiný: Skupina TIII a TIV - Beauty Xtreme (Selektivní technika kyseliny) + Beautifil LS
Smalt byl leptán po dobu 15 sekund za použití 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent). Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem, takže smalt zůstal bělavým vzhledem. Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena. Poté byl okamžitě aplikován lepicí systém BeautIBOND XTREME, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla. Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
  • Selektivní technika kyseliny
Experimentální: TIV: Dutiny třídy II obnovené technikou výběru.
Dutiny třídy II obnovené technikou výběru.
Jiný: Skupina TIII a TIV - Beauty Xtreme (Selektivní technika kyseliny) + Beautifil LS
Smalt byl leptán po dobu 15 sekund za použití 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent). Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem, takže smalt zůstal bělavým vzhledem. Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena. Poté byl okamžitě aplikován lepicí systém BeautIBOND XTREME, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla. Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
  • Selektivní technika kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická forma
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Anatomická forma restaurování byla hodnocena podle modifikovaných kritérií pro veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) na začátku, šest měsíců a jednoho roku. Obnovení bylo klasifikováno jako alfa (kontinuita obnovy s existující anatomickou formou), Bravo (kontinuita restaurování s částečnou degradací, ale klinicky přijatelná) nebo Charlie (kontinuita obnovy ohrožená, vyžadující výměnu).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Okrajová adaptace
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Mezní adaptace byla vizuálně analyzována pomocí průzkumníka k detekci štěrbin nebo mezních poruch. Klasifikace zahrnovaly alfa (žádný viditelný důkaz štěrbiny podél okraje), Bravo (viditelný důkaz štěrbiny podél okraje, kde průzkumník může proniknout nebo chytit) a Charlie (průzkumník proniká štěrbinou, vystavuje dentinu nebo základnu).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Mezní zbarvení
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Mezní zbarvení bylo hodnoceno zaznamenáním jakýchkoli změn barev na rozhraní mezi restaurováním a strukturou zubu. Obnovení bylo klasifikováno jako alfa (bez viditelného zbarvení), Bravo (zbarvení přítomné, ale neproniknuté podél okraje ve směru Pulpal) nebo Charlie (hluboké zbarvení pronikavé podél okraje směrem k buničině).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Sekundární kaz
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Přítomnost sekundárního kazu byla klinicky a radiograficky hodnocena v průběhu studie. Obnovení bylo klasifikováno jako alfa (žádný důkaz sekundárního kazu) nebo Charlie (důkaz sekundárního kazu kolem obnovy, vyžadující náhradu).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Barevná shoda
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Barevná shoda byla vyhodnocena porovnáním restaurování se sousední strukturou zubu z hlediska barvy a průsvitnosti. Klasifikace zahrnovaly alfa (barva a průsvitnost kompatibilní se strukturou zubů), Bravo (nesoulad barvy a průsvitnosti v přijatelném rozsahu) a Charlie (nesoulad barev a průsvitnosti mimo přijatelný rozsah).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Pooperační citlivost
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Pooperační citlivost byla hodnocena prostřednictvím zpráv pacientů v různých studijních obdobích. Klasifikace zahrnovaly alfa (žádná pooperační citlivost po restorativním postupu a během studie), Bravo (mírná citlivost v jakékoli fázi studie) a Charlie (těžká citlivost v jakékoli fázi studie).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Povrchová textura
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Povrchová struktura restaurování byla vizuálně a takticky vyhodnocena pomocí průzkumníka. Obnovení byly klasifikovány jako alfa (žádné povrchové vady), bravo (minimální povrchové vady) nebo Charlie (závažné povrchové vady při obnově).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Udržení
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
Retence byla hodnocena ověřením přítomnosti restaurování v průběhu času. Klasifikace zahrnovaly alfa (žádná ztráta restorativního materiálu) a Charlie (zlomenina a/nebo celková ztráta restorativního materiálu).
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61246422.4.0000.5498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení