Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Beautibond Xtreme-klæbemiddel i klasse I og II restaureringer: et års resultater.

20. marts 2025 opdateret af: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo

En randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​det smukke Xtreme-klæbende system ved hjælp af forskellige bindingsteknikker i klasse I og II-restaureringer: et års resultater.

Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere ydelsen af ​​det smukke Xtreme -klæbende system under forskellige bindingsteknikker. Patients over 18 years old with restorative needs were selected, and 152 teeth were randomized using the "Research Randomizer Program" for allocation into control groups (CI - Class I restoration with total-etch conditioning; CII - Class II restoration with total-etch conditioning) and test groups (TI - Class I restoration in self-etch mode; TII - Class II restoration in self-etch mode; TIII - Class I restoration with selective enamel etching; TIV - Restaurering i klasse II med selektiv emalje ætsning). Restaureringerne blev evalueret (USPHS -kriterier) vedrørende anatomi, integritet, marginal farvning, farve, ruhed, sekundære karieslæsioner, postoperativ følsomhed og tilbageholdelse. To kalibrerede eksaminatorer (Kappa -test 0,84), blindet for behandlingerne, udførte evalueringer i op til et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Occlusal stabilitet understøttet af molarer, tilstedeværelse af mindst en premolær eller en molær med klasse I/II -hulrum, der er egnede til udskiftning af direkte restaurering eller restaurering
  • Evne til at deltage i evaluering og regelmæssige vedligeholdelsesaftaler
  • Ingen kliniske symptomer eller radiografiske tegn, der antyder papirinddragelse
  • Ingen periodontale lommer eller kompromitteret biologisk ruminvasion
  • Evne til at udføre absolut isolering af det operative felt og efterfølgende restaurering af hulrummet med sammensat harpiks
  • Aktiv carious læsion
  • Occlusal/okklusoproximal overflade af molarer og premolarer, med et radiografisk billede, der viser lavt, medium eller dybt dentininddragelse, som forhindrer patienten i effektivt at kontrollere bakteriel biofilm eller vise en eller anden form for følsomhed
  • Forberedelsesmargener med hulrum (Cavosurface) i emalje eller dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne kontrol
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Orale komplikationer såsom: Bruxisme, andre parafunktionelle vaner, der styrker diagnosen TMD (temporomandibular lidelser), periodontale problemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Patienter med høj risiko for karies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CI: Klasse I-hulrum gendannet med den samlede syre-ætsende teknik.
Klasse I-hulrum gendannes med den samlede syre-ætsende teknik.
Andet: Gruppe CI og CII - Beautibond Xtreme (total -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 30 sekunder og dentinet i 15 sekunder under anvendelse af 35% fosforsyregel (ultrakt). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray. For at beskytte dentinet under luftblæsning blev der afholdt et absorberende papir over det ved hjælp af klinisk pincet, hvilket sikrede et hvidligt udseende for emaljen og lidt fugtigt dentin. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Endelig blev klæbemidlet lethuret i 5 sekunder ved hjælp af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdningslys, ultradent).
Andre navne:
  • Total-ætseteknik
Eksperimentel: CII: Klasse II-hulrum gendannet med den samlede syre-ætsende teknik.
Klasse II-hulrum gendannes med den samlede syre-ætsende teknik.
Andet: Gruppe CI og CII - Beautibond Xtreme (total -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 30 sekunder og dentinet i 15 sekunder under anvendelse af 35% fosforsyregel (ultrakt). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray. For at beskytte dentinet under luftblæsning blev der afholdt et absorberende papir over det ved hjælp af klinisk pincet, hvilket sikrede et hvidligt udseende for emaljen og lidt fugtigt dentin. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Endelig blev klæbemidlet lethuret i 5 sekunder ved hjælp af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdningslys, ultradent).
Andre navne:
  • Total-ætseteknik
Eksperimentel: TI: Klasse I-hulrum gendannet med den selvforsvarlige teknik.
Klasse I-hulrum gendannes med den selvforetikende teknik.
Andet: Gruppe Ti og Tii - Beautibond Xtreme (selveteknik) + Beautifil ls:
Der blev ikke udført nogen syretning på hverken emalje eller dentin. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført straks uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selveteknik
Eksperimentel: TII: Klasse II-hulrum gendannet med den selvforetagende teknik.
Klasse II-hulrum gendannes med den selv ætsende teknik.
Andet: Gruppe Ti og Tii - Beautibond Xtreme (selveteknik) + Beautifil ls:
Der blev ikke udført nogen syretning på hverken emalje eller dentin. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført straks uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selveteknik
Eksperimentel: TIII: Klasse I-hulrum gendannet med valgteknikken.
Klasse I-hulrum gendannet med valgteknikken
Andet: Gruppe TIII og TIV - Beautibond Xtreme (Selektiv syre -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 15 sekunder under anvendelse af 35% phosphorsyregel (ultradent). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray, hvilket efterlod emaljen med et hvidligt udseende. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Dernæst blev det smukke Xtreme -klæbende system påført øjeblikkeligt uden ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selektiv syreteknik
Eksperimentel: TIV: Klasse II-hulrum gendannet med valgteknikken.
Klasse II-hulrum gendannes med valgteknikken.
Andet: Gruppe TIII og TIV - Beautibond Xtreme (Selektiv syre -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 15 sekunder under anvendelse af 35% phosphorsyregel (ultradent). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray, hvilket efterlod emaljen med et hvidligt udseende. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Dernæst blev det smukke Xtreme -klæbende system påført øjeblikkeligt uden ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selektiv syreteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk form
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Den anatomiske form for restaurering blev evalueret i henhold til de modificerede USAs sundhedstjeneste (USPHS) -kriterier ved baseline, seks måneder og et år. Restaureringer blev klassificeret som alfa (kontinuitet i restaureringen med den eksisterende anatomiske form), Bravo (kontinuitet i restaureringen med delvis nedbrydning, men klinisk acceptabel) eller Charlie (kontinuitet i restaureringen kompromitteret, hvilket kræver udskiftning).
Baseline, seks måneder og et år.
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Marginal tilpasning blev visuelt analyseret ved hjælp af en opdagelsesrejsende til at detektere spalter eller marginale fejl. Klassifikationer omfattede alfa (intet synligt bevis for en spalte langs margen), Bravo (synligt bevis for en spalte langs margenen, hvor opdagelsesrejseren kan trænge ind eller fange), og Charlie (Explorer trænger ind i spalten, udsætter dentin eller base).
Baseline, seks måneder og et år.
Marginal misfarvning
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Marginal misfarvning blev vurderet ved at registrere eventuelle farveændringer ved grænsefladen mellem restaurering og tandstruktur. Restaureringer blev klassificeret som alfa (ingen synlig misfarvning), bravo (misfarvning til stede, men ikke trængt ind langs marginen i en pulpal retning) eller Charlie (dyb misfarvning, der trænger ind langs margen mod massen).
Baseline, seks måneder og et år.
Sekundære karies
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Tilstedeværelsen af ​​sekundære karies blev klinisk og radiografisk evalueret under hele undersøgelsen. Restaureringer blev klassificeret som alfa (ingen bevis for sekundære karies) eller Charlie (bevis for sekundære karies omkring restaureringen, hvilket krævede udskiftning).
Baseline, seks måneder og et år.
Farvekamp
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Farvekamp blev evalueret ved at sammenligne restaureringen med den tilstødende tandstruktur med hensyn til farve og gennemsigtighed. Klassificeringer inkluderede alfa (farve og gennemsigtighed kompatible med tandstrukturen), bravo (farve og gennemsigtighedsmæssig uoverensstemmelse inden for det acceptable interval) og Charlie (farve og gennemsigtighedsmæssig uoverensstemmelse uden for det acceptable interval).
Baseline, seks måneder og et år.
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Postoperativ følsomhed blev vurderet gennem patientrapporter i forskellige undersøgelsesperioder. Klassifikationer omfattede alfa (ingen postoperativ følsomhed efter den genoprettende procedure og gennem hele undersøgelsen), Bravo (let følsomhed på ethvert trin i undersøgelsen) og Charlie (alvorlig følsomhed på ethvert trin i undersøgelsen).
Baseline, seks måneder og et år.
Overfladetekstur
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Restaureringens overfladetekstur blev visuelt og taktil evalueret ved hjælp af en opdagelsesrejsende. Restaureringer blev klassificeret som alfa (ingen overfladefejl), bravo (minimale overfladedefekter) eller Charlie (alvorlige overfladedefekter på restaureringen).
Baseline, seks måneder og et år.
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Opbevaring blev evalueret ved at verificere tilstedeværelsen af ​​restaureringen over tid. Klassifikationer inkluderede alfa (intet tab af genoprettende materiale) og Charlie (brud og/eller totalt tab af det genoprettende materiale).
Baseline, seks måneder og et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61246422.4.0000.5498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger