Ocena kleju Beautibond Xtreme w uzupełnieniu klasy I i II: wyniki roczne.
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu adhezyjnego Beautibond Xtreme przy użyciu różnych technik wiązania w uzupełnieniu klasy I i II: wyniki roczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Stabilność okluzyjna wspierana przez zęby trzonowe, obecność co najmniej jednego przedtrzonowca lub jednej molowej wnęki I/II klasy odpowiednie do bezpośredniego przywrócenia lub wymiany przywracania
- Zdolność do oceny i regularnych wizyt konserwacyjnych
- Brak objawów klinicznych lub objawów radiograficznych sugerujących zaangażowanie pulpy
- Brak kieszeni przyzębia lub zagrożonej biologicznej inwazji przestrzeni
- Zdolność do wykonania bezwzględnej izolacji pola operacyjnego, a następnie przywrócenie wnęki z żywicą kompozytową
- Aktywna zmiana karous
- Zachonnalna/okluzoprox skakowa powierzchnia zębów trzonowych i przedtrzonowych, z obrazem radiograficznym pokazującym płytkie, średnie lub głębokie zaangażowanie zębiny, które uniemożliwia pacjentowi skuteczne kontrolowanie biofilmu bakteryjnego lub wykazuje pewien rodzaj wrażliwości
- Brzegi przygotowania wnęki (Cavusurface) w szkliwie lub zębinie.
Kryteria wykluczenia:
- Słaba kontrola higieny jamy ustnej
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Powikłania doustne, takie jak: bruksizm, inne nawyki parafunkowe wzmacniające diagnozę TMD (zaburzenia czasowe), problemy przyzębia
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci o wysokim ryzyku próchnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CI: Wnęki klasy I przywrócone za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
Wnęki klasy I przywrócono za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
|
Elidaż wytrawiono przez 30 sekund, a zębina przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie przepłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego.
Aby chronić zębinę podczas wybuchu powietrza, trzymał nad nim chłonny papier przy użyciu pincetów klinicznych, zapewniając białawe wygląd emalii i nieco wilgotnej zębiny.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej bułce.
System kleju Beautibond Xtreme został zastosowany bez czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Wreszcie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CII: wnęki klasy II przywrócone za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
Wnęki klasy II przywrócone za pomocą całkowitej techniki trawienia kwasu.
|
Elidaż wytrawiono przez 30 sekund, a zębina przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie przepłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego.
Aby chronić zębinę podczas wybuchu powietrza, trzymał nad nim chłonny papier przy użyciu pincetów klinicznych, zapewniając białawe wygląd emalii i nieco wilgotnej zębiny.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej bułce.
System kleju Beautibond Xtreme został zastosowany bez czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Wreszcie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TI: Class I wnęki przywrócone za pomocą techniki samozaparcia.
Wnęki klasy I przywrócone za pomocą techniki samozaparcia.
|
Nie przeprowadzono trawienia kwasowego ani szkliwa lub zębiny.
System kleju Beautibond Xtreme został natychmiast zastosowany, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TII: Class II wnęki przywrócone za pomocą techniki samozaparcia.
Wnęki klasy II przywrócone za pomocą techniki samodosądowej.
|
Nie przeprowadzono trawienia kwasowego ani szkliwa lub zębiny.
System kleju Beautibond Xtreme został natychmiast zastosowany, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TIII: Class I wnęki przywrócone za pomocą techniki wyboru.
Wnęki klasy I przywrócone za pomocą techniki wyboru
|
Elidaż wytrawiono przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie spłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego, pozostawiając szkliwo z białawym wyglądem.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej rolce.
Następnie natychmiast zastosowano system kleju Xtreme Beautibond, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TIV: Wnęki klasy II przywrócone za pomocą techniki wyboru.
Wnęki klasy II przywrócone za pomocą techniki wyboru.
|
Elidaż wytrawiono przez 15 sekund przy użyciu 35% żelu kwasu fosforowego (ultradent).
Kwas następnie spłukano, a nadmiar wilgoci usunięto za pomocą sprayu powietrznego, pozostawiając szkliwo z białawym wyglądem.
Suszono również nadmiar wody na bawełnianej rolce.
Następnie natychmiast zastosowano system kleju Xtreme Beautibond, bez żadnego czasu oczekiwania, a następnie delikatny spray powietrzny przez 3 sekundy, a następnie silny podmuch powietrza, aby zapewnić odparowanie rozpuszczalnika.
Następnie klej był obciążony światłem przez 5 sekund przy użyciu fotopolimeryzatora LED (lampka utwardzania LED Gran Valo, ultradent).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Anatomiczna forma restauracji została oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Stanów Zjednoczonych Public Health Service (USPHS) na początku, sześć miesięcy i rok.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (ciągłość przywracania z istniejącą formą anatomiczną), Bravo (ciągłość przywracania z częściową degradacją, ale klinicznie akceptowalną) lub Charlie (ciągłość upośledzenia przywracania, wymagająca wymiany).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Adaptacja krańcowa
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Azaptacja krańcowa analizowano wizualnie przy użyciu odkrywcy do wykrywania szczelin lub krańcowych awarii.
Klasyfikacje obejmowały alfa (brak widocznych dowodów na szczelinę wzdłuż marginesu), Bravo (widoczne dowody szczelinowania wzdłuż marginesu, w którym odkrywca może przenikać lub złapać), a Charlie (odkrywca przenika szczelinę, odsłaniając zębinę lub podstawę).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Brzeżne przebarwienie oceniono poprzez rejestrowanie wszelkich zmian kolorów na interfejsie między przywracaniem a strukturą zęba.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (brak widocznego przebarwienia), Bravo (przebarwienia obecne, ale nie penetrowało się wzdłuż brzegu w kierunku miazgi) lub Charliego (głębokie przebarwienia penetrujące wzdłuż marginesu w kierunku pulpy).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Obecność wtórnej próchnicy oceniano klinicznie i radiograficznie w trakcie badania.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (brak dowodów na wtórne próchnicę) lub Charliego (dowody na wtórne próchnice wokół przywrócenia, wymagające wymiany).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Dopasowanie kolorów oceniono przez porównanie przywracania z sąsiednią strukturą zęba pod względem koloru i przezroczystości.
Klasyfikacje obejmowały alfa (kolor i półprzezroczystość kompatybilny ze strukturą zęba), Bravo (niedopasowanie koloru i półprzezroczystości w akceptowalnym zakresie) i Charlie (niedopasowanie koloru i półprzezroczystości poza akceptowalnym zakresem).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Czułość pooperacyjną oceniono za pomocą raportów pacjentów w różnych okresach badań.
Klasyfikacje obejmowały alfa (bez wrażliwości pooperacyjnej po procedurze odbudowującej i podczas badania), Bravo (niewielka wrażliwość na każdym etapie badania) i Charlie (poważna wrażliwość na dowolnym etapie badania).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Tekstura powierzchni odbudowy była wizualnie i taktycznie oceniona za pomocą eksploratora.
Uzupełnienia sklasyfikowano jako alfa (bez wad powierzchniowych), Bravo (minimalne wady powierzchni) lub Charlie (poważne wady powierzchniowe dotyczące przywrócenia).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Zatrzymanie oceniono poprzez weryfikację obecności odbudowy w czasie.
Klasyfikacje obejmowały alfa (brak utraty materiału odbudowującego) i Charliego (złamanie i/lub całkowita utrata materiału odbudowującego).
|
linia bazowa, sześć miesięcy i rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61246422.4.0000.5498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .