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Valutazione dell'adesivo Xtreme Beautibond nei restauri di classe I e II: risultati di un anno.

20 marzo 2025 aggiornato da: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo

Uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'efficacia del sistema adesivo Xtreme di Beautibond utilizzando diverse tecniche di legame nei restauri di classe I e II: risultati di un anno.

Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare le prestazioni del sistema adesivo di Beautibond Xtreme con diverse tecniche di legame. Sono stati selezionati i pazienti di età superiore ai 18 anni con esigenze di restauro e 152 denti sono stati randomizzati usando il "programma di randomizzatore di ricerca" per l'allocazione in gruppi di controllo (ripristino di CI - Classe I con condizionamento totale di successo; Cii - Restoratura della classe II con il condizionamento di una classe TII (TII - TII -Class Restaming con i gruppi di test di TI - TI - TI - TI - Classe Restorazioni di classe I II Restorazione con incisione selettiva dello smalto). I restauri sono stati valutati (criteri USPHS) riguardanti anatomia, integrità, colorazione marginale, colore, rugosità, lesioni della carie secondaria, sensibilità postoperatoria e ritenzione. Due esaminatori calibrati (test kappa 0,84), accecati ai trattamenti, hanno condotto valutazioni per un massimo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Stabilità occlusale supportata da molari, presenza di almeno un premolare o un molare con cavità di classe I/II adatte per il restauro diretto o la sostituzione del restauro
  • Capacità di partecipare alla valutazione e agli appuntamenti di manutenzione regolari
  • Nessun sintomo clinico o segni radiografici che suggeriscono il coinvolgimento della polpa
  • Nessuna tasca parodontale o invasione dello spazio biologico compromesso
  • Capacità di eseguire l'isolamento assoluto del campo operativo e il successivo ripristino della cavità con resina composita
  • Lesione caria attiva
  • Superficie occlusale/occlusoproximale di molari e premolari, con un'immagine radiografica che mostra un coinvolgimento di dentina superficiale, medio o profondo, che impedisce al paziente di controllare efficacemente il biofilm batterico o mostrare un qualche tipo di sensibilità
  • Margini di preparazione alla cavità (Cavosurface) in smalto o dentina.

Criteri di esclusione:

  • Scarso controllo dell'igiene orale
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
  • Donne incinte o in allattamento
  • Complicanze orali come: bruxismo, altre abitudini parafunzionali che rafforzano la diagnosi di TMD (disturbi temporo -mandibolari), problemi parodontali
  • Donne incinte o allattanti
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Pazienti ad alto rischio per la carie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CI: cavità di classe I restaurate con la tecnica totale di scatto acido.
Le cavità di classe I sono state ripristinate con la tecnica totale di impulso acido.
Altro: Gruppo CI e CII - Beautibond Xtreme (Tecnica totale di incremento) + Beautifil LS
Lo smalto è stato inciso per 30 secondi e la dentina per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 35% (ultradice). L'acido è stato quindi sciacquato e l'umidità in eccesso è stata rimossa con uno spray d'aria. Per proteggere la dentina durante l'esplosione d'aria, è stata tenuta una carta assorbente su di essa usando pinzette cliniche, garantendo un aspetto biancastro per lo smalto e la dentina leggermente umida. Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone era essiccata. Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente. Infine, l'adesivo è stato creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
  • tecnica totale
Sperimentale: CII: cavità di classe II ripristinate con la tecnica totale di scatto acido.
Cavità di classe II ripristinate con la tecnica totale di impulso acido.
Altro: Gruppo CI e CII - Beautibond Xtreme (Tecnica totale di incremento) + Beautifil LS
Lo smalto è stato inciso per 30 secondi e la dentina per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 35% (ultradice). L'acido è stato quindi sciacquato e l'umidità in eccesso è stata rimossa con uno spray d'aria. Per proteggere la dentina durante l'esplosione d'aria, è stata tenuta una carta assorbente su di essa usando pinzette cliniche, garantendo un aspetto biancastro per lo smalto e la dentina leggermente umida. Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone era essiccata. Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente. Infine, l'adesivo è stato creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
  • tecnica totale
Sperimentale: TI: Cavità di Classe I restaurate con la tecnica di autoediccia.
Le cavità di classe I sono state ripristinate con la tecnica di autoattering.
Altro: Gruppo TI e tii - Beautibond Xtreme (tecnica di autoaccensione) + Beautifil LS:
Non è stata eseguita alcuna incisione acida su smalto o dentina. Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente. L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
  • Tecnica di sé
Sperimentale: TII: cavità di classe II ripristinate con la tecnica di auto-calcio.
Cavità di classe II restaurate con la tecnica di autoattering.
Altro: Gruppo TI e tii - Beautibond Xtreme (tecnica di autoaccensione) + Beautifil LS:
Non è stata eseguita alcuna incisione acida su smalto o dentina. Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente. L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
  • Tecnica di sé
Sperimentale: TIII: cavità di classe I restaurate con la tecnica di selezione selezionata.
Cavità di classe I restaurate con la tecnica selezionata
Altro: Gruppo Tiii e Tiv - Beautibond Xtreme (Tecnica selettiva di acido -acido) + beautifil ls
Lo smalto è stato inciso per 15 secondi usando gel di acido fosforico al 35% (ultradice). L'acido è stato quindi sciacquato e l'eccesso di umidità è stata rimossa con uno spray d'aria, lasciando lo smalto con un aspetto biancastro. Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone è stata essiccata. Successivamente, il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente. L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
  • Tecnica selettiva di inclinazione acida
Sperimentale: TIV: cavità di classe II ripristinato con la tecnica di foling selezionata.
Le cavità di classe II sono state ripristinate con la tecnica di incisione selezionata.
Altro: Gruppo Tiii e Tiv - Beautibond Xtreme (Tecnica selettiva di acido -acido) + beautifil ls
Lo smalto è stato inciso per 15 secondi usando gel di acido fosforico al 35% (ultradice). L'acido è stato quindi sciacquato e l'eccesso di umidità è stata rimossa con uno spray d'aria, lasciando lo smalto con un aspetto biancastro. Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone è stata essiccata. Successivamente, il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente. L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
  • Tecnica selettiva di inclinazione acida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma anatomica
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
La forma anatomica del restauro è stata valutata secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) al basale, sei mesi e un anno. I restauri sono stati classificati come alfa (continuità del restauro con la forma anatomica esistente), Bravo (continuità del restauro con degrado parziale ma clinicamente accettabile) o Charlie (continuità del restauro compromesso, che richiede la sostituzione).
basale, sei mesi e un anno.
Adattamento marginale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
L'adattamento marginale è stato analizzato visivamente utilizzando un esploratore per rilevare fessure o guasti marginali. Le classificazioni includevano Alpha (nessuna prova visibile di una fessura lungo il margine), Bravo (evidenza visibile di una fessura lungo il margine in cui l'esploratore può penetrare o catturare) e Charlie (l'esploratore penetra nella fessura, esponendo dentina o base).
basale, sei mesi e un anno.
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
Lo scolorimento marginale è stato valutato registrando eventuali cambiamenti di colore all'interfaccia tra il restauro e la struttura dei denti. I restauri sono stati classificati come alfa (nessuna scolorimento visibile), Bravo (scolorimento presente ma non penetranti lungo il margine in una direzione pulpale) o Charlie (profonda scolorimento che penetra lungo il margine verso la polpa).
basale, sei mesi e un anno.
Carie secondaria
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
La presenza di carie secondaria è stata valutata clinicamente e radiograficamente durante lo studio. I restauri sono stati classificati come alfa (nessuna prova della carie secondaria) o Charlie (prova della carie secondaria attorno al restauro, che richiede la sostituzione).
basale, sei mesi e un anno.
Corrispondenza a colori
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
La corrispondenza del colore è stata valutata confrontando il restauro con la struttura del dente adiacente in termini di colore e traslucenza. Le classificazioni includevano alfa (colore e traslucenza compatibili con la struttura del dente), Bravo (mancata corrispondenza del colore e della traslucenza all'interno della gamma accettabile) e Charlie (mancata corrispondenza del colore e della traslucenza al di fuori della gamma accettabile).
basale, sei mesi e un anno.
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
La sensibilità postoperatoria è stata valutata attraverso i rapporti dei pazienti in diversi periodi di studio. Le classificazioni includevano alfa (nessuna sensibilità postoperatoria dopo la procedura di restauro e durante lo studio), Bravo (lieve sensibilità in qualsiasi fase dello studio) e Charlie (grave sensibilità in qualsiasi fase dello studio).
basale, sei mesi e un anno.
Texture di superficie
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
La consistenza superficiale del restauro è stata valutata visivamente e tattile usando un esploratore. I restauri sono stati classificati come alfa (nessun difetti superficiali), Bravo (difetti di superficie minimi) o Charlie (gravi difetti superficiali sul restauro).
basale, sei mesi e un anno.
Ritenzione
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
La conservazione è stata valutata verificando la presenza del restauro nel tempo. Le classificazioni includevano alfa (nessuna perdita di materiale restaurativo) e Charlie (frattura e/o perdita totale del materiale riparativo).
basale, sei mesi e un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61246422.4.0000.5498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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