Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku potravin založený na oleji Nigella Sativa semena a vitamínu E na parametry glyko-lipidu u dysglykemických a dyslipidemických perimenopauzálních žen

23. března 2025 aktualizováno: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Zařadí se celkem 120 subjektů v jednom centru a bude rozděleno do dvou léčebných skupin po 60 subjektů s poměrem alokace 1: 1. Bude použita permotovaná bloková randomizace. Aktivní léčba Inlcude Nisatol® (vyvinutá společností PharmExtracta) obsahující olej semen Nigella Sativa a vitamín E, 1 měkký gel kapsle po snídani a 1 měkký gel po večeři po dobu 6 měsíců; Kontrolní intervence je placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při demografické údaje subjektu subjektu budou shromážděny demografické údaje subjektu, komorbidity a souběžné léky. Pacienti, kteří jsou po OGTT a kteří jsou také dyslipidemií, budou hodnoceni. Analýza vzorku krve bude předepsána k provedení před další návštěvou pro hodnocení FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, Alt, AST, kyseliny močové, kreatinin, lipoprotein (a) [LP (a)], vysoce citlivé C-reaktivní protein (HS-CRP), folikul-hl.), FOLLIVETH HOREL), FOLILULIVE HORK), FOLLIULTIVE HORK), FOLILULIVE HORK (HS-CRP), FOLILULIVE HORKULONU). (FSH), estradiol, Androstenedione, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), kortizol, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Analýza vzorku krve bude provedena v amenoreu nebo během prvních 3 dnů menstruačního cyklu. Adiponektin (ADN), rezistin, oxidovaný LDL (OXLDL) a malondialdehyd (MDA) budou hodnoceni pomocí komerčně dostupných souprav pro imunosorbent (ELISA) spojené s enzymem (ELISA). Při základní návštěvě bude zaznamenáno 12-vodicí EKG za účelem vyloučení ischemického onemocnění a bude sestaven počítačový lékařský záznam, kde budou zaznamenány následující údaje: vitální známky [obvod pasu, obvod břicha, obvod kyčle, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), systolická krevní tlak (SBP) (SBP) (SBP) (SBP) (HR (HRG) (HR) (HR) (HRG)) FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, kyselina močová, kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstenedione, Dheas, kortizol, TSH) a parametry detekované elisami (ADN, oxldl a mda). Bude vypočítáno hodnocení modelu LDL-C a homeostázy inzulínové rezistence (HOMA-IR). Perimenopauzální příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníků WHQ a estrogen-androgenního klimakterického syndromu. Kromě toho byla úzkost a deprese hodnocena u perimenopauzálních žen s HADS. Index sexuální funkce žen a FSD byly použity pro měření sexuální funkce a tísně. Perimenopauzální ženy budou randomizovány v jedné ze dvou skupin, které obdrží doplněk potravin nebo placebo, a bude dodáno dostatečné množství studijního produktu po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty obdrží dietní doporučení. Po 3 měsících léčby budou zaznamenány vitální znaky. Vyšetřovatel ověří snášenlivost produktu. Budou shromážděny jakékoli nežádoucí účinky. Perimenopauzální příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníků WHQ a estrogen-androgenního klimakterického syndromu. Navíc byla hodnocena a deprese u perimenopauzálních žen s HADS. Index sexuální funkce žen a FSD byly použity pro měření sexuální funkce a tísně. Analýza vzorku krve bude předepsána před další návštěvou pro vyhodnocení FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, kyseliny močové, kreatininu, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, Estradiolu, Androstenedione, Dheas, Dheas, Kortisol. Po 6 měsících léčby budou po sběru vzorků krve podrobeny perimenopauzální ženy na OGTT, aby na konci studie přehodnotily stav dysglykémie; Budou zaznamenány laboratorní testy a parametry detekované pomocí souprav ELISA. Vypočítají se LDL-C a HOMA-IR. Vyšetřovatel ověří snášenlivost produktu. Budou shromážděny jakékoli nežádoucí účinky. Perimenopauzální příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníků WHQ a estrogenandrogenního klimakterického syndromu. Kromě toho byla úzkost a deprese hodnocena u perimenopauzálních žen s HADS. Index sexuální funkce žen a FSD byly použity pro měření sexuální funkce a tísně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perimenopauzální ženy (nepravidelné cykly až do intervalů více než 60 dnů)
  • Hodnoty FPG mezi 100 a 125 mg/dl a potvrzení s perorálním testem tolerance glukózy (OGTT)
  • Hodnoty TC ≥ 200 mg/dl

Kritéria pro vyloučení:

  • Neoplastická onemocnění
  • onemocnění jater
  • Renální nedostatečnost
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Nisatol
Nisatol® (vyvinutý společností PharmExtracta) obsahující olej a vitamín E, 1 měkký gel s vitaminem E, 1 měkký gel po večeři po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Nisatol
Nisatol® (vyvinutý společností PharmExtracta) obsahující olej a vitamín E, 1 měkký gel s vitaminem E, 1 měkký gel po večeři po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na cholesterol a glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je srovnání dvou zbraní (doplněk Nisatol® vs. placebo) pro účinky na glukózu nalačno a celkový cholesterol
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL a HDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Effetcs dvou ošetření na LDL-cholesterol a HDL-cholesterol
6 měsíců
Glykemický stav
Časové okno: 6 měsíců
Podíl perimenopauzálních žen přecházejících z narušeného stavu glukózy nalačno na euglykémii; od zhoršené podmínky tolerance glukózy po euglykemii; od zhoršeného stavu glukózy nalačno po diabetes; od zhoršeného stavu tolerance glukózy po cukrovku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NST 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou prezentována a diskutována v původním článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení