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Auswirkung eines Nahrungsmittelpräparats auf der Basis von Nigella sativa Samen Öl und Vitamin E auf Glyco-Lipid-Parameter bei dysglykämischen und dyslipidämischen Perimenopausalfrauen

23. März 2025 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Insgesamt 120 Probanden in einem Zentrum werden eingeschrieben und werden in zwei Behandlungsgruppen von jeweils 60 Probanden mit jeweils 1: 1 -Zuordnungsverhältnis unterteilt. Die Randomisierung der permutierten Block wird verwendet. Aktive Behandlung inlcude nisatol® (entwickelt von Pharmaxtracta) mit Nigella sativa -Samen Öl und Vitamin E, 1 Kapselweichgel nach dem Frühstück und 1 Kapselweichgel nach dem Abendessen für 6 Monate; Kontrollintervention ist Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Screening werden die demografischen Daten des Subjekts, Krankengeschichte, Komorbiditäten und begleitenden Medikamente gesammelt. Patienten, die nach OGTT dysglykämisch sind und auch dyslipidämisch sind, werden bewertet. Die Analyse der Blutproben wird vor dem nächsten Besuch zur Bewertung von FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Harnsäure, Kreatinin, Lipoprotein (A) [LP (A)], hohem sensitivem Creactive-Protein (HS-CRP), 25-Hydroxyvitamin-D3 (25-O-OH-D3), 25-hydroxyvitamin-d3 (25-o-oh), 25-hydroxyvitaminten-d3 (25-o-oh), tg (a), 25-hydroxyvitaminten-d3 (25-o-oh), tg (a-hydroxyvitamin) durchgeführt. (FSH), Östradiol, Androstendion, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Cortisol, Schilddrüsenstimulierhormon (TSH). Eine Blutprobenanalyse wird in Amenorrhoe oder innerhalb der ersten 3 Tage des Menstruationszyklus durchgeführt. Adiponectin (ADN), Resistin, Oxidiertes LDL (OXLDL) und Malondialdehyd (MDA) werden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) -Kits (ELISA) -Kits im Handel erhältlich. At the baseline visit, a 12-lead ECG will be recorded to exclude ischemic disease and a computerized medical record will be compiled where the following data will be recorded: vital signs [waist circumference, abdomen circumference, hip circumference, weight, height, body mass index (BMI), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and heart rate (HR)] the laboratory tests (FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Harnsäure, Kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol, Androstedion, Dheas, Cortisol, TSH) und die mit Elisa-Kits (ADN, Widerstand, Oxldl) und MDA). Die Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird berechnet. Perimenopaus-Symptome wurden unter Verwendung von WHQ- und östrogen-Androgen-Klimakteritätssyndrom-Fragebögen bewertet. Zusätzlich wurden Angst und Depression bei Perimenopausal -Frauen mit den Hads bewertet. Der weibliche sexuelle Funktionsindex und der FSD wurden zur Messung der sexuellen Funktion und der Notlage verwendet. Die Perimenopausal -Frauen werden in einer der beiden Gruppen randomisiert, um die Nahrungsergänzung oder das Placebo zu erhalten, und eine ausreichende Menge an Studienprodukten für 6 Monate wird erbracht. Alle Probanden erhalten Ernährungsempfehlungen. Nach 3 Monaten Behandlung werden Vitalfunktionen erfasst. Der Ermittler überprüft die Produktträglichkeit. Eventuelle unerwünschte Ereignisse, die schließlich aufgetreten sind, werden gesammelt. Perimenopaus-Symptome wurden unter Verwendung von WHQ- und östrogen-Androgen-Klimakteritätssyndrom-Fragebögen bewertet. Zusätzlich wurden Anlagen und Depressionen bei Perimenopausal -Frauen mit den Hads bewertet. Der weibliche sexuelle Funktionsindex und der FSD wurden zur Messung der sexuellen Funktion und der Notlage verwendet. Die Analyse der Blutproben wird vor dem nächsten Besuch zur Bewertung von FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, AST, Harnsäure, Kreatinin, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiol und Rosteedione, Dheas, Cortisol, Cortisol, Cortisol, Tsh. Nach 6 Monaten Behandlung, nach der Sammlung von Blutproben wird die Perimenopausal -Frauen einer OGTT unterzogen, um den Dysglykämiestatus am Ende der Studie neu zu bewerten. Labortests und die mit ELISA -Kits entdeckten Parameter werden aufgezeichnet. Es wird LDL-C und HOMA-IR berechnet. Der Ermittler überprüft die Produktträglichkeit. Eventuelle unerwünschte Ereignisse, die schließlich aufgetreten sind, werden gesammelt. Die Perimenopaus -Symptome wurden unter Verwendung von WHQ- und Östrogenandrogen -Klimakteritätssyndrom -Fragebögen bewertet. Zusätzlich wurden Angst und Depression bei Perimenopausal -Frauen mit den Hads bewertet. Der weibliche sexuelle Funktionsindex und der FSD wurden zur Messung der sexuellen Funktion und der Notlage verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausalfrauen (unregelmäßige Zyklen bis zu Intervallen von mehr als 60 Tagen)
  • FPG -Werte zwischen 100 und 125 mg/dl und Bestätigung mit oralem Glukosetoleranztest (OGTT)
  • TC -Werte ≥ 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • neoplastische Krankheiten
  • Leberkrankheiten
  • Niereninsuffizienz
  • Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Nisatol
Nisatol® (entwickelt von Pharmaxtracta) mit Nigella sativa Samen Öl und Vitamin E, 1 Kapselweichgel nach dem Frühstück und 1 Kapselweichgel nach dem Abendessen für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Nisatol
Nisatol® (entwickelt von Pharmaxtracta) mit Nigella sativa Samen Öl und Vitamin E, 1 Kapselweichgel nach dem Frühstück und 1 Kapselweichgel nach dem Abendessen für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf Cholesterin und Glykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Das primär
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Effetcs der beiden Behandlungen auf LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin
6 Monate
Glykämischer Status
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil an Perimenopausalfrauen, die von einer beeinträchtigten Fasten -Glukose -Erkrankung bis zur Euglykämie übertragen werden; von beeinträchtigter Glukosetoleranzzustand bis hin zu Euglykämie; von beeinträchtigten Fasten -Glukosezustand bis zu Diabetes; von beeinträchtigter Glukosetoleranzzustand bis zu Diabetes
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NST 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Originalartikel vorgestellt und diskutiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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