Nigella sativa-siemenöljyyn ja E-vitamiiniin perustuva elintarvikealisan vaikutus glyko-lipidiparametreihin dysglykeemisissä ja dyslipidemisissa perimenopausaalisissa naisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perimenopausaaliset naiset (epäsäännölliset syklit yli 60 päivän välein)
- FPG -arvot välillä 100 - 125 mg/dl ja vahvistus suun kautta annettavalla glukoositoleranssikokeella (OGTT)
- TC -arvot ≥ 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- neoplastiset sairaudet
- maksasairaudet
- munuaisten vajaatoiminta
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nisatoli
Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeä geeli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
Nisatol® (kehitti Pharmaxtracta), joka sisältää nigella sativa -siemenöljyä ja E -vitamiinia, 1 kapselin pehmeä geeli aamiaisen jälkeen ja 1 kapseli pehmeä geeli illallisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kolesteroliin ja glykemiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on kahden varren (Nisatol® -lisäravinteen vs. lumelääke) vertailu paasto -plasman glukoosiin ja kokonaiskolesteroliin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin käsittelyn efettcs
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Heikentyneestä paasto -glukoositilasta kulkevien perimenopausaalisten naisten osuus euglykemiaan; heikentyneestä glukoositoleranssiolosuhteesta euglykemiaan; heikentyneestä paasto -glukoositilasta diabetekseen; heikentyneestä glukoositoleranssitilasta diabetekseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .