Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu pokarmowego oparty na nasionach Nigella sativa olej i witamina E na parametry glico-lipid u dysglymicznych i dyslipidemicznych kobiet okołomenopauzalnych

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
W sumie 120 osób w jednym centrum zostanie zapisanych i zostanie podzielonych na dwie grupy leczenia 60 osób ze współczynnikiem alokacji 1: 1. Zastosowana zostanie randomizacja blokowa permedowana. Aktywne leczenie Inlcude Nisatol® (opracowane przez Pharmaxtracta) zawierające nasiona Nigella sativa olej i witamina E, 1 żel miękki kapsułek po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po kolacji przez 6 miesięcy; Interwencja kontrolna to placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty w badaniach przesiewowych zbieranych zostaną dane demograficzne, historia medyczna, współistniejące i współistniejące leki. Pacjenci, którzy są dysglymiczni po OGTT i którzy również są dyslipidemiczni, zostaną ocenione. Analiza próbki krwi zostanie określona jako przeprowadzona przed następną wizytą w celu oceny FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, ATT, kwasu moczowego, kreatyniny, lipoproteiny (A) [LP (A)], wysokiej wrażliwej C-reaktywnej białko (HS-CRP), 25-hydroksywitaminy D3 (25-OHH D3), żeblutnowemu białko (HS-CRP). (FSH), estradiol, androstenedion, dehydroepiandroretrouteron siarczan (dheas), kortyzol, hormon stymulujący tarczycę (TSH). Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona w Amenorrhea lub w ciągu pierwszych 3 dni od cyklu miesiączkowego. Adiponektyna (ADN), oporność, utleniona LDL (OXLDL) i malondialdehyd (MDA) zostaną ocenione przy użyciu dostępnych zestawów testów immunosorbentowych (ELISA). Podczas wizyty wyjściowej zostanie zarejestrowana 12-wiodącą EKG w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej, a skompilowana skompilowana dokumentacja medyczna, w której zostaną zarejestrowane następujące dane: objawy życiowe [obwód talii, obwód brzucha, obwód bioder, waga, wysokość, wskaźnik masy ciała (BMI), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), distolityczne (DBP) i częstość testów serca (HR)] Fpi, Ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) będzie obliczona Model LDL-C i homeostazy (HOMA-IR). Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogen-androgennego zespołu klimatycznego. Ponadto lęk i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS. Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu. Kobiety okołomenopauzalne zostaną losowo losowo losowo w jednej z 2 grup, aby otrzymać suplement pokarmowy lub placebo i dostarczona zostanie wystarczająca ilość produktu badawczego przez 6 miesięcy. Wszyscy badani otrzymają zalecenia dietetyczne. Po 3 miesiącach leczenia zostaną zarejestrowane znaki partytury. Badacz zweryfikuje tolerancję produktu. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogen-androgennego zespołu klimatycznego. Ponadto i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS. Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu. Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona do przeprowadzenia przed następną wizytą w celu oceny FPG, FPI, TC, HDL-C, TG, ALT, ATT, AST, KWASU URic, Kreatyniny, LP (A), HS-CRP, 25-OH D3, FSH, Estradiolu, AndroStenone, Dheas, kortyzolu, Tsh. Po 6 miesiącach leczenia, po pobraniu próbek krwi, kobiety okołomenopauzalne zostaną poddane OGTT w celu ponownej oceny statusu dysglycemii pod koniec badania; Testy laboratoryjne i parametry wykryte za pomocą zestawów ELISA zostaną zarejestrowane. Zostaną obliczone LDL-C i HOMA-IR. Badacz zweryfikuje tolerancję produktu. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. Objawy okołomenopauzalne oceniono za pomocą kwestionariuszy WHQ i estrogenandrogennego zespołu klimatycznego. Ponadto lęk i depresja oceniono u kobiet w okołomenopauzie z HADS. Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich i FSD zastosowano do pomiaru funkcji seksualnych i stresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w okołomenopauzie (nieregularne cykle do odstępów ponad 60 dni)
  • Wartości FPG od 100 do 125 mg/dl i potwierdzenie za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
  • Wartości TC ≥ 200 mg/dl

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby nowotworowe
  • Choroby wątroby
  • niewydolność nerek
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Nisatol
Nisatol® (opracowany przez Pharmextracta) zawierający Nigella sativa Seeds Oil i witamina E, 1 kapsułka miękka żel po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po obiedzie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Nisatol
Nisatol® (opracowany przez Pharmextracta) zawierający Nigella sativa Seeds Oil i witamina E, 1 kapsułka miękka żel po śniadaniu i 1 kapsułka miękka żel po obiedzie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na cholesterol i glikemię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem jest porównanie dwóch ramion (suplement Nisatol® vs. placebo) w celu wpływu na glukozę w osoczu na czczo
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL i HDL-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Effetcs dwóch zabiegów na cholesterolu LDL i cholesterolu HDL
6 miesięcy
Status glikemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet okołomenopauzalnych przechodzących od upośledzonego stanu glukozy na czczo do euglikemii; od upośledzonego stanu tolerancji glukozy po euglikemię; od upośledzonego stanu glukozy na czczo po cukrzycę; Od upośledzonych warunków tolerancji glukozy po cukrzycę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NST 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione i omówione w oryginalnym artykule

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami