Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro antitrombotickou léčbu po opravě transkcatheteru u pacientů s těžkou mitrální regurgitací: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (STAR-TEER Ⅰ)

5. března 2026 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Mitrální regurgitace (MR) je nejběžnějším onemocněním srdečního srdečního, což postihuje přibližně 24,2 milionu lidí po celém světě (s vyšší prevalencí ve starších věkových skupinách). Oprava transcatheteru k okraji k okraji (TEER) je nyní zavedená strategie u vysoce rizikových pacientů s primárním MR. Globálně mělo z Teerovy techniky více než 250 000 pacientů. Žádná specializovaná studie však neprotispektivně nevyhodnocovala různé antitrombotické strategie pro Teera. Současné pokyny neposkytují žádná doporučení pro antitrombotické řízení teeru. V klinických studiích a praxi v důsledku toho existuje značná variabilita léčby. Provedeme multicentrickou náhodnou zkoušku s otevřenou značkou pro porovnání různých antitrombotických strategií po teeru. Zkouška se skládá ze dvou kohorty. V kohortě A porovnáme rivaroxaban s aspirinem plus rivaroxaban u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou teeru a měli indikaci pro antikoagulaci. V kohortě B budeme porovnat aspirin s aspirinem plus klopidogrel u pacientů, kteří podstoupili úspěšný teer a nemají indikaci pro antikoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangbin Pan, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouzheng Wang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta a ：

  • Pacienti s úspěšným postupem TEER;
  • Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulace;
  • Schopnost porozumět požadavkům pokusu a ochoty dodržovat postupy protokolu pokusů;
  • Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu ；
  • Ženy s porodem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do data poslední dávky antitrombotického léčiva;
  • Tým srdce souhlasí na antitrombotických strategiích.

Kohorta B ：

  • Pacienti s úspěšným postupem TEER;
  • Schopnost porozumět požadavkům pokusu a ochoty dodržovat postupy protokolu pokusů;
  • Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu ；
  • Ženy s porodem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do data poslední dávky antitrombotického léčiva;
  • Tým srdce souhlasí na antitrombotických strategiích.

Kritéria pro vyloučení:

Kohorta a ：

  • Těžké poškození ledvin (míra clearance creatininu <15 ml/min nebo na dialýze) ；
  • Pooperační přetrvávající krvácení (zjevné krvácení buď spojené s poklesem hemoglobinu 3,0 g/dl nebo vyžadující transfúzi 3 U plné krve nebo zabalené červené krvinky) nebo výskyt vaskulárních komplikací ；
  • Počet destiček ≤ 30 × 10^9/l ；
  • Potřeba znovuoperace ；
  • Historie intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení ；
  • Historie gastrointestinálních vředů nebo krvácení ；
  • Jakékoli jaterní onemocnění spojené s koagulopatií (Child-Pugh B nebo C);
  • Alergie, intolerance nebo kontraindikace na perorální antikoagulaci nebo antiagregační léčivo;
  • Historie cerebrovaskulární události nebo přechodného ischemického útoku za posledních 6 týdnů;
  • Současná antiagregační terapie ；
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiné studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení ；
  • Drůměrná délka života <12 měsíců ；
  • Těhotné nebo kojící ženy。

Kohorta B ：

  • Těžké poškození ledvin (míra clearance creatininu <15 ml/min nebo na dialýze) ；
  • Pooperační přetrvávající krvácení (zjevné krvácení buď spojené s poklesem hemoglobinu 3,0 g/dl nebo vyžadující transfúzi 3 U plné krve nebo zabalené červené krvinky) nebo výskyt vaskulárních komplikací ；
  • Počet destiček ≤ 30 × 10^9/l ；
  • Potřeba znovuoperace ；
  • Historie intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení ；
  • Historie gastrointestinálních vředů nebo krvácení ；
  • Jakékoli jaterní onemocnění spojené s koagulopatií (Child-Pugh B nebo C);
  • Alergie, intolerance nebo kontraindikace na perorální antikoagulaci nebo antiagregační léčivo;
  • Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulace;
  • Současná dvojitá antiagregační terapie ；
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiné studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení ；
  • Drůměrná délka života <12 měsíců ；
  • Těhotné nebo kojící ženy。

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie rivaroxabanem
Účastníci obdrží monoterapii rivaroxabanem (20 mg jednou denně, minimálně 12 měsíců). Dávkování rivaroxabanu mohou výzkumní lékaři upravit podle klinického stavu pacientů v souladu s příbalovou informací.
Lék: Experimentální: monoterapie rivaroxaban
Monoterapie rivaroxaban
Aktivní komparátor: Rivaroxaban + klopidogrel
Účastníci obdrží rivaroxaban (20 mg jednou denně, minimálně 12 měsíců) plus klopidogrel (75 mg jednou denně po dobu 3 měsíců). Dávkování rivaroxabanu může být výzkumnými lékaři upraveno podle klinického stavu pacientů v souladu s příbalovým letákem.
Lék: Aktivní komparátor: Rivaroxaban+Klopidogrel
Rivaroxaban+Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny krvácející komplikace 1 rok po Teer
Časové okno: 1 rok
Pro klasifikaci komplikací krvácení se používá primární krvácení akademického výzkumu mitrální chlopně (MVARC). Veškeré krvácení lze rozdělit do pěti typů: drobné krvácení, hlavní krvácení, rozsáhlé krvácení, život ohrožující krvácení a fatální krvácení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříslácí komplikace související s krvácejícím po 1 roce po teeru （klíčový sekundární výsledek 1）
Časové okno: 1 rok
Non-procedure-related bleeding is consisted of all MVARC bleeding, excluding Bleeding Academic Research Consortium (BARC ) type 4 severe bleeding.BARC type 4 severe bleeding is defined by any of the following: perioperative intracranial bleeding within 48 hours, reoperation after closure of sternotomy for the purpose of controlling bleeding, transfusion of 5 or more Jednotky plné krve nebo zabalených červených článků během 48 hodin, výkon hrudní trubice 2 nebo více litrů během 24 hodin.
1 rok
Kompozita ischemické události (1) (klíčový sekundární výsledek 2)
Časové okno: 1 rok
Složte úmrtnost na všechny příčiny, mrtvici, systémové embolické události nebo infarkt myokardu po 1 roce po Teer
1 rok
Kompozita ischemické události (2)
Časové okno: 1 rok
Složení kardiovaskulární úmrtnosti, ischemické mrtvice, systémových embolických událostí nebo infarktu myokardu po 1 roce po Teeru.
1 rok
Kompozita událostí ischemických a krvácení （2）
Časové okno: 1 rok
Kompozita krvácejících událostí souvisejících s neopravy, kardiovaskulární úmrtnost, ischemická mrtvice, systémové embolické události nebo infarktu myokardu po 1 roce po Teeru.
1 rok
Kompozita ischemických a krvácejících událostí （1）
Časové okno: 1 rok
Složte veškeré krvácení, úmrtnost všech příčin, mrtvice, systémových embolických událostí nebo infarktu myokardu po 1 roce po Teeru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Health Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shouzheng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-2612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení