Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategien für die antithrombotische Behandlung nach Transkatheter-Edge-zu-Kanten-Reparatur bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (STAR-TEER Ⅰ)

5. März 2026 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Mitralinsuffizienz (MR) ist die häufigste Herzklappenerkrankung, die weltweit etwa 24,2 Millionen Menschen betrifft (mit einer höheren Prävalenz in älteren Altersgruppen). Transkatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) ist heute eine etablierte Strategie bei Hochrisikopatienten mit primärer MR. Weltweit haben über 250.000 Patienten von der Teer -Technik profitiert. Keine engagierte Studie hat jedoch prospektiv verschiedene antithrombotische Strategien für TEER bewertet. Aktuelle Richtlinien geben keine Empfehlungen für das antithrombotische Management von TEER an. Infolgedessen gibt es in klinischen Studien und Praxis erhebliche Behandlungsvariationen. Wir werden eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie durchführen, um verschiedene antithrombotische Strategien nach TEER zu vergleichen. Der Prozess besteht aus zwei Kohorten. In der Kohorte A werden wir Rivaroxaban mit Aspirin plus Rivaroxaban bei Patienten vergleichen, die erfolgreich TEER unterzogen wurden und einen Hinweis auf Antikoagulation haben. In Kohorte B werden wir Aspirin mit Aspirin plus clopidogrel bei Patienten vergleichen, die erfolgreich TEER unterzogen wurden und keinen Hinweis auf eine Antikoagulation haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
880

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Pan, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Shouzheng Wang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte a:

  • Patienten mit erfolgreichem TEER -Verfahren;
  • Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulation;
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Versuchs und der Bereitschaft zu verstehen, die Versuchsprotokollverfahren einzuhalten;
  • Schreiben Sie ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung vor ； ；
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Datum der letzten Dosis des Antithrombotik -Arzneimittels zu unterzeichnen.
  • Das Heart -Team stimmt auf die antithrombotischen Strategien zu.

Kohorte B:

  • Patienten mit erfolgreichem TEER -Verfahren;
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Versuchs und der Bereitschaft zu verstehen, die Versuchsprotokollverfahren einzuhalten;
  • Schreiben Sie ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung vor ； ；
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Datum der letzten Dosis des Antithrombotik -Arzneimittels zu unterzeichnen.
  • Das Heart -Team stimmt auf die antithrombotischen Strategien zu.

Ausschlusskriterien:

Kohorte a:

  • Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance -Rate <15 ml/min oder bei Dialyse) ；
  • Postoperative persistente Blutungen (offene Blutungen entweder mit einem Abfall des Hämoglobins von 3,0 g/dl oder der Transfusion von 3 U von Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen) oder das Auftreten vaskulärer Komplikationen ； erforderlich sind ；
  • Thrombozytenzahl ≤ 30 × 10^9/l ；
  • Notwendigkeit einer Reoperation ；
  • Geschichte der intrakraniellen oder intrazerebralen Blutung ；
  • Vorgeschichte von Magen -Darm -Geschwüren oder Blutungen ；
  • Jede Lebererkrankung, die mit Koagulopathie verbunden ist (Child-Pugh B oder C);
  • Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation gegen orale Antikoagulation oder Thrombozytengesellschaften;
  • Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses oder vorübergehender ischämischer Angriff in den letzten 6 Wochen;
  • Aktuelle Treffpunkt Therapie ； ；
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie für Arzneimittel oder Geräte teilgenommen haben ；
  • Lebenserwartung <12 Monate ；
  • Schwangere oder stillende Frauen。。

Kohorte B:

  • Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance -Rate <15 ml/min oder bei Dialyse) ；
  • Postoperative persistente Blutungen (offene Blutungen entweder mit einem Abfall des Hämoglobins von 3,0 g/dl oder der Transfusion von 3 U von Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen) oder das Auftreten vaskulärer Komplikationen ； erforderlich sind ；
  • Thrombozytenzahl ≤ 30 × 10^9/l ；
  • Notwendigkeit einer Reoperation ；
  • Geschichte der intrakraniellen oder intrazerebralen Blutung ；
  • Vorgeschichte von Magen -Darm -Geschwüren oder Blutungen ；
  • Jede Lebererkrankung, die mit Koagulopathie verbunden ist (Child-Pugh B oder C);
  • Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation gegen orale Antikoagulation oder Thrombozytengesellschaften;
  • Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulation;
  • Aktuelle Doppel -Therapie -Therapie -Therapie ；
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie für Arzneimittel oder Geräte teilgenommen haben ；
  • Lebenserwartung <12 Monate ；
  • Schwangere oder stillende Frauen。。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Rivaroxaban (20 mg einmal täglich, mindestens 12 Monate). Die Dosierung von Rivaroxaban kann von den Studienärzten gemäß den klinischen Bedingungen der Patienten und entsprechend der Packungsbeilage angepasst werden.
Arzneimittel: Experimentell: Rivaroxaban -Monotherapie
Rivaroxaban -Monotherapie
Aktiver Komparator: Rivaroxaban + Clopidogrel
Die Teilnehmer erhalten Rivaroxaban (20 mg einmal täglich, mindestens 12 Monate) plus Clopidogrel (75 mg einmal täglich für 3 Monate). Die Dosierung von Rivaroxaban kann von den Studienärzten gemäß den klinischen Bedingungen der Patienten und gemäß der Packungsbeilage angepasst werden.
Arzneimittel: Aktiver Vergleich: Rivaroxaban+Clopidogrel
Rivaroxaban+Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle blutenden Komplikationen nach 1 Jahr nach Teer
Zeitfenster: 1 Jahr
Für die Klassifizierung von Blutungskomplikationen wird die Primärblutungsskala der Mitralventil Academic Research Consortium (MVARC) verwendet. Alle Blutungen können in fünf Arten eingeteilt werden: geringfügige Blutungen, größere Blutungen, umfangreiche Blutungen, lebensbedrohliche Blutungen und tödliche Blutungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht gepresste Blutungskomplikationen nach 1 Jahr nach TEER （Key Secondary-Ergebnis 1）
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht gepresstgebundene Blutungen bestehen aus allen MVARC-Blutungen, ausgenommen Blutungen am akademischen Forschungskonsortium (BARC) Typ 4 schwere Blutungen. 48-stündige Periode, Brustrohrausgang von 2 oder mehr Litern innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden.
1 Jahr
Zusammensetzung des ischämischen Ereignisses (1) (wichtiges sekundäres Ergebnis 2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbundheit aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen oder einem Myokardinfarkt 1 Jahr nach TEER
1 Jahr
Zusammensetzung des ischämischen Ereignisses (2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung einer kardiovaskulären Mortalität, eines ischämischen Schlaganfalls, systemischen Embolieereignisse oder einem Myokardinfarkt 1 Jahr nach Teer.
1 Jahr
Zusammensetzung von ischämischen und blutenden Ereignissen （2）
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung von nicht geeigneten Blutungen, kardiovaskulären Mortalität, ischämischem Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen oder Myokardinfarkt 1 Jahr nach Teer.
1 Jahr
Zusammensetzung von ischämischen und blutenden Ereignissen （1）
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung aller Blutungen, Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen oder Myokardinfarkt 1 Jahr nach Teer.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Health Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Shouzheng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-2612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten