Strategie per il trattamento antitrombotico a seguito di riparazione del bordo a bordo trancatetere in pazienti con rigurgito mitralico grave: uno studio multicentrico controllato randomizzato (STAR-TEER Ⅰ)

Criteri di inclusione:

Coorte a ：

• Pazienti con una procedura TEER di successo;
• Necessità di anticoagulazione orale a lungo termine;
• Capacità di comprendere i requisiti della prova e la volontà di rispettare le procedure del protocollo di prova;
• Fornire modulo di consenso informato scritto ；
• Le donne di potenziale di gravidanza devono utilizzare un metodo di contraccezione accettabile dalla firma del modulo di consenso informato fino alla data dell'ultima dose di farmaco antitrombotico;
• Il team Heart concorda sulle strategie antitrombotiche.

Coorte B ：

• Pazienti con una procedura TEER di successo;
• Capacità di comprendere i requisiti della prova e la volontà di rispettare le procedure del protocollo di prova;
• Fornire modulo di consenso informato scritto ；
• Le donne di potenziale di gravidanza devono utilizzare un metodo di contraccezione accettabile dalla firma del modulo di consenso informato fino alla data dell'ultima dose di farmaco antitrombotico;
• Il team Heart concorda sulle strategie antitrombotiche.

Criteri di esclusione:

Coorte a ：

• Grave compromissione renale (tasso di clearance della creatinina <15 ml/min o in dialisi) ；
• Sanguinamento persistente postoperatorio (sanguinamento palese o associato a una goccia nell'emoglobina di 3,0 g/dL o che richiede trasfusioni di 3 U di sangue intero o globuli rossi confezionati) o occorrenza di complicanze vascolari ；
• Conta piastrinica ≤ 30 × 10^9/L ；
• Bisogno di reintervento ；
• Storia dell'emorragia intracranica o intracerebrale ；
• Storia di ulcere gastrointestinali o emorragia ；
• Qualsiasi malattia epatica associata alla coagulopatia (Child-Pugh B o C);
• Allergia, intolleranza o controindicazione all'anticoagulazione orale o al farmaco antipiastrinico;
• Storia dell'evento cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nelle ultime 6 settimane;
• Attuale terapia antipiastrinica ；
• I pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni ；
• Aspettativa di vita <12 mesi ；
• Donne incinte o allattanti。

Coorte B ：

• Grave compromissione renale (tasso di clearance della creatinina <15 ml/min o in dialisi) ；
• Sanguinamento persistente postoperatorio (sanguinamento palese o associato a una goccia nell'emoglobina di 3,0 g/dL o che richiede trasfusioni di 3 U di sangue intero o globuli rossi confezionati) o occorrenza di complicanze vascolari ；
• Conta piastrinica ≤ 30 × 10^9/L ；
• Bisogno di reintervento ；
• Storia dell'emorragia intracranica o intracerebrale ；
• Storia di ulcere gastrointestinali o emorragia ；
• Qualsiasi malattia epatica associata alla coagulopatia (Child-Pugh B o C);
• Allergia, intolleranza o controindicazione all'anticoagulazione orale o al farmaco antipiastrinico;
• Necessità di anticoagulazione orale a lungo termine;
• Attuale doppia terapia antipiastrinica ；
• I pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni ；
• Aspettativa di vita <12 mesi ；
• Donne incinte o allattanti。