Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til antithrombotisk behandling efter transcatheter kant-til-kant reparation hos patienter med svær mitral regurgitation: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (STAR-TEER Ⅰ)

5. marts 2026 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Mitral Regurgitation (MR) er den mest almindelige valvulære hjertesygdom, der påvirker ca. 24,2 millioner mennesker over hele verden (med en højere forekomst i ældre aldersgrupper). Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) er nu en veletableret strategi hos patienter med høj risiko med primær MR. Globalt har over 250.000 patienter draget fordel af TEER -teknikken. Ingen dedikeret undersøgelse har imidlertid prospektivt evalueret forskellige antithrombotiske strategier for TEER. Aktuelle retningslinjer giver ingen henstillinger til den antitrombotiske styring af TEER. Derfor findes der betydelig behandlingsvariation i kliniske studier og praksis. Vi vil gennemføre et multicenter, åbent randomiseret forsøg for at sammenligne forskellige antithrombotiske strategier efter Teer. Retssagen består af to kohorter. I kohort A vil vi sammenligne rivaroxaban med aspirin plus rivaroxaban hos patienter, der havde gennemgået en succesrig Teer og har en indikation for antikoagulation. I kohort B sammenligner vi aspirin med aspirin plus clopidogrel hos patienter, der havde gennemgået en succesrig teer og ikke har en indikation for antikoagulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
880

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangbin Pan, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shouzheng Wang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort A ：

  • Patienter med en vellykket TEER -procedure;
  • Behov for langvarig oral antikoagulation;
  • Evne til at forstå kravene i forsøget og viljen til at overholde forsøgsprotokollprocedurerne;
  • Giv skriftlig informeret samtykkeformular ；
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge en acceptabel metode til prævention ved at underskrive den informerede samtykkeformular indtil datoen for den sidste dosis af antithrombotisk lægemiddel;
  • Hjerteholdet er enig i de antitrombotiske strategier.

Kohort B ：

  • Patienter med en vellykket TEER -procedure;
  • Evne til at forstå kravene i forsøget og viljen til at overholde forsøgsprotokollprocedurerne;
  • Giv skriftlig informeret samtykkeformular ；
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge en acceptabel metode til prævention ved at underskrive den informerede samtykkeformular indtil datoen for den sidste dosis af antithrombotisk lægemiddel;
  • Hjerteholdet er enig i de antitrombotiske strategier.

Ekskluderingskriterier:

Kohort A ：

  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance <15 ml/min eller på dialyse) ；
  • Postoperativ vedvarende blødning (åbenlys blødning enten forbundet med et fald i hæmoglobinet på 3,0 g/dl eller kræver transfusion af 3 U fuldblod eller pakket røde blodlegemer) eller forekomst af vaskulære komplikationer ；
  • Blodpladetælling ≤ 30 × 10^9/l ；
  • Behov for reoperation ；
  • Historie om intrakraniel eller intracerebral blødning ；
  • Historie om gastrointestinale mavesår eller blødning ；
  • Enhver leversygdom forbundet med koagulopati (børnepugh B eller C);
  • Allergi, intolerance eller kontraindikation til oral antikoagulation eller antiplatelet -lægemiddel;
  • Historie om cerebrovaskulær begivenhed eller forbigående iskæmisk angreb inden for de sidste 6 uger;
  • Nuværende antiplateletterapi ；
  • Patienter, der har deltaget i et andet undersøgelsesundersøgelse af lægemidler eller enheder inden for de sidste 30 dage ；
  • Forventet levealder <12 måneder ；
  • Gravid eller ammende kvinder。

Kohort B ：

  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance <15 ml/min eller på dialyse) ；
  • Postoperativ vedvarende blødning (åbenlys blødning enten forbundet med et fald i hæmoglobinet på 3,0 g/dl eller kræver transfusion af 3 U fuldblod eller pakket røde blodlegemer) eller forekomst af vaskulære komplikationer ；
  • Blodpladetælling ≤ 30 × 10^9/l ；
  • Behov for reoperation ；
  • Historie om intrakraniel eller intracerebral blødning ；
  • Historie om gastrointestinale mavesår eller blødning ；
  • Enhver leversygdom forbundet med koagulopati (børnepugh B eller C);
  • Allergi, intolerance eller kontraindikation til oral antikoagulation eller antiplatelet -lægemiddel;
  • Behov for langvarig oral antikoagulation;
  • Nuværende dobbelt antiplateletterapi ；
  • Patienter, der har deltaget i et andet undersøgelsesundersøgelse af lægemidler eller enheder inden for de sidste 30 dage ；
  • Forventet levealder <12 måneder ；
  • Gravid eller ammende kvinder。

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban monoterapi
Deltagerne vil modtage rivaroxaban-monoterapi (20 mg én gang dagligt, minimum 12 måneder). Doseringen af rivaroxaban kan justeres af forskningslægerne i henhold til patienternes kliniske tilstand, i overensstemmelse med indlægssedlen.
Medicin: Eksperimentel: Rivaroxaban monoterapi
Rivaroxaban monoterapi
Aktiv komparator: Rivaroxaban + clopidogrel
Deltagerne vil modtage rivaroxaban (20 mg én gang dagligt i mindst 12 måneder) plus clopidogrel (75 mg én gang dagligt i 3 måneder). Doseringen af rivaroxaban kan justeres af forskningslægerne i henhold til patienternes kliniske tilstande i overensstemmelse med produktresuméet.
Medicin: Aktiv komparator: Rivaroxaban+Clopidogrel
Rivaroxaban+Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle blødningskomplikationer 1 år efter Teer
Tidsramme: 1 år
Til klassificering af blødningskomplikationer anvendes Mitral Valve Academic Research Consortium (Mvarc) primær blødningsskala. Al blødning kan kategoriseres i fem typer: mindre blødning, større blødning, omfattende blødning, livstruende blødning og dødelig blødning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-procedure-relaterede blødningskomplikationer efter 1 år efter Teer （Key Secondary Resultat 1）
Tidsramme: 1 år
Non-procedure-related bleeding is consisted of all MVARC bleeding, excluding Bleeding Academic Research Consortium (BARC ) type 4 severe bleeding.BARC type 4 severe bleeding is defined by any of the following: perioperative intracranial bleeding within 48 hours, reoperation after closure of sternotomy for the purpose of controlling bleeding, transfusion of 5 or more units of whole blood or packed red cells within a 48-timers periode, bryst-rørudgang på 2 eller flere liter inden for en 24-timers periode.
1 år
Komposit af iskæmisk begivenhed (1) (Key Secondary Resultat 2)
Tidsramme: 1 år
sammensætning af dødelighed af al årsag, slagtilfælde, systemiske emboliske begivenheder eller myokardieinfarkt 1 år efter Teer
1 år
Sammensætning af iskæmisk begivenhed (2)
Tidsramme: 1 år
Komposit af hjerte -kar -dødelighed, iskæmisk slagtilfælde, systemiske emboliske begivenheder eller myokardieinfarkt 1 år efter TEER.
1 år
Sammensætning af iskæmiske og blødende begivenheder （2）
Tidsramme: 1 år
Komposit af ikke-procedure-relaterede blødningsbegivenheder, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk slagtilfælde, systemiske emboliske begivenheder eller myokardieinfarkt 1 år efter TEER.
1 år
Sammensætning af iskæmiske og blødende begivenheder （1）
Tidsramme: 1 år
Komposit af al blødning, dødelighed af al årsag, slagtilfælde, systemiske emboliske begivenheder eller myokardieinfarkt 1 år efter Teer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Health Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Shouzheng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-2612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger