Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika označování dutin u pacientů s rakovinou prsu podstupující operaci na ochranu prsu s onkoplastickou rekonstrukcí pro dodávání adjuvantní radioterapie a přesnosti doporučených opětovných výživy

8. září 2026 aktualizováno: University of Florida
Tato studie prozkoumá nový přístup k označení okrajů chirurgických dutin po resekci nádoru, aby se umožnila přesnější radioterapii po onkoplastické chirurgii. Naše navrhované schéma značení dutin umožní radiační onkologii přesněji identifikovat rozpětí dutin při simulaci CT pro plánování a doručování radiace. Toto schéma označení dutiny také poskytuje přesnější identifikaci marže u pacientů doporučených pro opětovné vývoj blízkých nebo pozitivních marží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura J Mallinson
  • Telefonní číslo: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura J Mallinson
          • Telefonní číslo: (352) 265-5125
          • E-mail: coppola@ufl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let.
  • Patologická diagnóza konzistentní s neinvazivním duktálním karcinomem in-situ (DCIS) a invazivním karcinomem prsu, TIS-T3N0-3M0
  • Subjekt plánuje podstoupit chirurgii na ochranu prsu a onkoplastické rekonstrukci
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a předmětu souhlasí s tím, že dodržuje všechny postupy související s studiemi.
  • Subjekty nesmí mít v době zápisu více než jednu aktivní malignitu (subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu [jak je stanoveno lékařem nebo schváleným PI]).
  • Subjekty plodného potenciálu (SOCBP) musí používat přiměřenou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během chirurgického zákroku a radiační terapie. Před zápisem do studie musí být předměty s plodného potenciálu upozorněny na důležitost vyhýbání se těhotenství během chirurgického a radiačního částí studie a potenciálních rizikových faktorů pro neúmyslné těhotenství. SOCBP zahrnuje jakýkoli subjekt, který zažil menarchii a který neposkytl úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální tubulární ligace nebo bilaterální oophorektomii) nebo který není post menopauzální. Po menopauze je definována jako amenorea, která trvala ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se nedoporučuje pro adjuvantní radioterapii nebo odmítl nebo odmítl
  • Subjekty s předchozí ipsilaterální chirurgií prsu a identifikovatelnými chirurgickými klipy.
  • Subjekty, u nichž je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojení.
  • Historie jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, zjištění klinického vyšetření nebo klinického laboratorního zjištění, které dává přiměřené podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje používání terapie protokolem nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který vystavuje subjektu, což má vysoké riziko komplikací léčby, podle názoru léčebného lékaře.
  • Vězni nebo předměty, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, nebo subjekty, kteří jsou povinně podrobně detailní pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová technika označování dutiny během operace na ochranu prsu s onkoplastickou rekonstrukcí
Postup: Technika nové dutiny
Během jejich chirurgie na ochranu prsu bude prováděna nová technika označování dutin. Pro tuto techniku ​​bude značení dutin ve směru hodinových ručiček na prsa počínaje vynikajícím okrajem nádorového lože. Vynikající okraj levého prsu bude označen jediným velkým klipem, následovaným dvojitým klipem pro boční okraj, trojitý klip pro spodní okraj a čtyřnásobný klip pro střední okraj. Vynikající okraj pravého prsu bude označen jediným velkým klipem, následovaným dvojitým klipem pro mediální okraj, trojitý klip pro spodní okraj a čtyřnásobný klip pro boční okraj. Marže s více klipy budou mít vždy jeden velký klip se zbývajícími klipy standardní střední velikosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení důvěry v identifikaci dutiny
Časové okno: Do 8 týdnů od chirurgického zákroku, pokud pacient nedostává adjuvantní chemoterapii nebo do 8 týdnů po adjuvantní chemoterapii (~ 4-6 měsíců po operaci
Určete procento pacientů, kteří dostávají každé ze tří možných hodnocení spolehlivosti („sebevědomý“, „informativní“ a „nejednoznačný“) od radiačních onkologů pro jejich důvěru v to, že jsou schopni identifikovat chirurgickou dutinu při zobrazování.
Do 8 týdnů od chirurgického zákroku, pokud pacient nedostává adjuvantní chemoterapii nebo do 8 týdnů po adjuvantní chemoterapii (~ 4-6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebují opětovnou excizi
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Určete procento pacientů, kteří potřebují opětovnou výživu
7-14 dní po operaci
Míra recidivy lokálních onemocnění
Časové okno: 2 roky po operaci
Určete procento pacientů, kteří mají recidivu lokálního onemocnění po 2 letech po operaci
2 roky po operaci
Medián celkové míry přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
Určete medián celkové míry přežití po 2 letech po operaci.
2 roky po operaci
Střední míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
Určete střední míru přežití bez recidivy po 2 letech po operaci.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení