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Técnica de marcado de cavidad novedosa en pacientes con cáncer de mama sometido a cirugía de conservación de senos con reconstrucción oncoplásica para el suministro de radioterapia adyuvante y precisión de las reexpresiones recomendadas

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Florida
Este estudio investigará un enfoque novedoso para marcar los márgenes de cavidad quirúrgica después de la resección tumoral, para permitir una radioterapia más precisa después de la cirugía oncoplásica. Nuestro esquema de marcado de la cavidad propuesto permitirá que la oncología de la radiación identifique los márgenes de cavidad con mayor precisión sobre la simulación CT para la planificación y entrega de la radiación. Este esquema de marcado de la cavidad también proporciona una identificación de margen más precisa en pacientes recomendados para la reexcisión de márgenes cerrados o positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Madeline Campellone
  • Número de teléfono: 352-273-5128
  • Correo electrónico: mcampellone@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura J Mallinson
  • Número de teléfono: (352) 265-5125
  • Correo electrónico: coppola@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Contacto:
          • Madeline Campellone
          • Número de teléfono: 352-273-5128
          • Correo electrónico: mcampellone@ufl.edu
        • Contacto:
          • Laura J Mallinson
          • Número de teléfono: (352) 265-5125
          • Correo electrónico: coppola@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad.
  • Un diagnóstico patológico consistente con el carcinoma ductal no invasivo in situ (DCIS) y el cáncer de mama invasivo, TIS-T3N0-3M0
  • El sujeto planea someterse a una cirugía de conservación de senos y una reconstrucción oncoplásica
  • Estado de rendimiento de ECOG de 0-1
  • El consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Los sujetos no deben tener más de una malignidad activa en el momento de la inscripción (sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante o sea aprobado por el PI]).
  • Los sujetos de potencial de maternidad (SOCBP) deben estar utilizando un método de anticoncepción adecuado para evitar el embarazo durante la cirugía y la radioterapia. Antes de la inscripción del estudio, se debe informar a los sujetos de potencial de férula la importancia de evitar el embarazo durante las porciones de cirugía y radiación del ensayo y los posibles factores de riesgo para un embarazo involuntario. SOCBP incluye a cualquier sujeto que haya experimentado una menarquia y que no haya sufrido una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura bilateral de tubales o ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. El post-menopausia se define como amenorrea que ha durado ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa.

Criterios de exclusión:

  • Paciente no recomendado o ha rechazado, radioterapia adyuvante
  • Sujetos con cirugía de seno ipsilateral previa y clips quirúrgicos identificables.
  • Sujetos que se confirma que están embarazadas o amamantando.
  • Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que dan sospechas razonables de una enfermedad o condición que contraindica el uso de la terapia de protocolo o que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pone el sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en la opinión del médico tratamiento.
  • Prisioneros o sujetos que están involuntariamente encarcelados, o sujetos que son obligatoriamente detallados para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Técnica de marcado de cavidad novedosa durante la cirugía de conservación de senos con reconstrucción oncoplásica
Procedimiento: Técnica de marcado de cavidad novedosa
Se realizará una nueva técnica de marcado de la cavidad en todos los participantes durante su cirugía de conservación de senos. Para esta técnica, el marcado de la cavidad será en el sentido de las agujas del reloj por seno, comenzando con el margen superior del lecho tumoral. El margen superior del seno izquierdo se marcará con un solo clip grande, seguido de un doble clip para el margen lateral, un clip triple para el margen inferior y un clip cuádruple para el margen medial. El margen superior del seno derecho se marcará con un solo clip grande, seguido de un doble clip para el margen medial, un clip triple para el margen inferior y un clip cuádruple para el margen lateral. Los márgenes con múltiples clips siempre tendrán un clip grande con los clips restantes estándar de tamaño mediano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de confianza en la identificación de la cavidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de la cirugía, si el paciente no recibe quimioterapia adyuvante o dentro de las 8 semanas posteriores a la quimioterapia adyuvante (~ 4-6 meses después de la cirugía
Determine el porcentaje de pacientes que reciben cada una de las tres posibles calificaciones de confianza ("seguros", "informativas" y "ambiguas") de los oncólogos de la radiación por su confianza en poder identificar la cavidad quirúrgica en las imágenes.
Dentro de las 8 semanas de la cirugía, si el paciente no recibe quimioterapia adyuvante o dentro de las 8 semanas posteriores a la quimioterapia adyuvante (~ 4-6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de los pacientes que necesitan reexcisión
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la cirugía
Determine el porcentaje de pacientes que necesitan una reexcisión
7-14 días después de la cirugía
Tasa de recurrencia de la enfermedad local
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Determine el porcentaje de pacientes que tienen recurrencia de la enfermedad local a los 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia general media
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Determine la mediana de la tasa de supervivencia general a los 2 años después de la cirugía.
2 años después de la cirugía
Media tasa de supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Determine la mediana de la tasa de supervivencia sin recurrencia a los 2 años después de la cirugía.
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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