Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa technika oznaczania wnęki u pacjentów z rakiem piersi poddawanym operacji ochrony piersi z rekonstrukcją onkoplastyczną w celu dostarczania radioterapii adiuwantowej i dokładności zalecanych ponownych elementów

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie to zbada nowe podejście do oznaczania marginesów wnęki chirurgicznej po resekcji guza, aby umożliwić dokładniejszą radioterapię po operacji onkoplastycznej. Nasz proponowany schemat oznaczania wnęki pozwoli onkologii promieniowania na dokładniejsze zidentyfikowanie marginesów wnęki na symulacji CT w celu planowania i dostarczania promieniowania. Ten schemat oznaczania wnęki zapewnia również dokładniejszą identyfikację marginesu u pacjentów zalecanych w celu ponownego wykonywania marginesów z bliska lub pozytywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura J Mallinson
  • Numer telefonu: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Patologiczna diagnoza zgodna z nieinwazyjnym rakiem przewodowym in-situ (DCIS) i inwazyjnym rakiem piersi, TIS-T3N0-3M0
  • Podmiot planuje przejść operację ochrony piersi i rekonstrukcji onkoplastycznej
  • Status wydajności ECOG 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, a podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci nie mogą mieć więcej niż jednego aktywnego nowotworu w momencie zapisania się (osoby z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami złośliwymi, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego [określonego przez lekarza leczenia lub zatwierdzone przez PI]).
  • Osoby potencjału rodzenia dzieci (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas operacji i radioterapii. Przed zapisaniem badań należy poinformować osób o potencjale dziecięcym o znaczeniu uniknięcia ciąży podczas operacji i części promieniowania w badaniu oraz potencjalnych czynników ryzyka niezamierzonej ciąży. SOCBP obejmuje dowolny podmiot, który doświadczył Menarche i który nie przeszedł udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna podwiązanie jajowodów lub obustronna wycięcie jajnika) lub który nie jest po menopauzie. Po menopauzie jest zdefiniowane jako amenorrhea, która trwała przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie zalecany lub odmówił radioterapii uzupełniającej
  • Osoby z wcześniejszą chirurgią piersi ipsilateralną i możliwe do zidentyfikowania klipy chirurgiczne.
  • Osoby potwierdzone są w ciąży lub karmienia piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, odkrycie badania klinicznego lub stwierdzenie laboratorium klinicznego, co daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które przeciwwskazują stosowanie leczenia protokolowego lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania lub które narażają podmiot na wysokie ryzyko powikłań leczenia, w opinii lekarza lekarza.
  • Więźniowie lub osoby mimowolnie uwięzione, lub osoby obowiązkowe, szczegółowo opisane w celu leczenia choroby psychiatrycznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowa technika oznaczania wnęki podczas operacji ochrony piersi z rekonstrukcją onkoplastyczną
Procedura: Nowatorska technika oznaczania wnęki
Nowatorska technika oznaczania wnęki zostanie wykonana dla wszystkich uczestników podczas operacji ochrony piersi. W przypadku tej techniki oznaczenie wnęki będzie w sposób zgodny z ruchem wskazówek zegara na piersi, zaczynając od doskonałego brzegu łóżka nowotworowego. Najwyższy brzeg lewej piersi będzie oznaczony pojedynczym dużym klipsem, a następnie podwójnym klipsem dla brzegu bocznego, potrójnym klipsem do dolnego marginesu i czterokrotnym klipsem dla marginesu przyśrodkowego. Najwyższy brzeg prawej piersi zostanie oznaczony pojedynczym dużym klipsem, a następnie podwójny klip dla marginesu przyśrodkowego, potrójny klip dla dolnego marginesu i czterokrotny klip dla brzegu bocznego. Margines z wieloma klipsami zawsze będą miały jeden duży klip z pozostałymi klipsami standardowymi średniej wielkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ufności w identyfikacji wnęki
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od operacji, jeśli pacjent nie otrzyma chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 8 tygodni po chemioterapii uzupełniającej (~ 4-6 miesięcy po operacji
Określ odsetek pacjentów, którzy otrzymują każdy z trzech możliwych ocen zaufania („pewny”, „pouczający” i „niejednoznaczny”) od onkologów promieniowania za ich pewność siebie w zidentyfikowaniu wnęki chirurgicznej w obrazowaniu.
W ciągu 8 tygodni od operacji, jeśli pacjent nie otrzyma chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 8 tygodni po chemioterapii uzupełniającej (~ 4-6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów wymagających ponownej ekspresji
Ramy czasowe: 7-14 dni po operacji
Określ odsetek pacjentów wymagających ponownej ekspresji
7-14 dni po operacji
Wskaźnik nawrotów lokalnych chorób
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Określ odsetek pacjentów, którzy mają lokalną chorobę po 2 latach po operacji
2 lata po operacji
Mediana ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Określ medianę ogólnego przeżycia po 2 latach po operacji.
2 lata po operacji
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Określ medianę wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów po 2 latach po operacji.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami