Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye hulrumsmærkningsteknik hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion til levering af adjuvans strålebehandling og nøjagtighed af anbefalede genudviklinger

8. september 2026 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil undersøge en ny tilgang til markering af kirurgiske hulrumsmarginer efter tumorresektion for at muliggøre mere nøjagtig strålebehandling efter onkoplastisk kirurgi. Vores foreslåede hulrumsmarkeringsskema giver stråling -onkologi mulighed for at identificere hulrumsmarginalerne mere nøjagtigt på CT -simulering til strålingsplanlægning og levering. Dette hulrumsmarkeringsskema giver også en mere nøjagtig marginidentifikation hos patienter, der er anbefalet til genudvikling af tætte eller positive marginer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura J Mallinson
  • Telefonnummer: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • En patologisk diagnose, der er i overensstemmelse med ikke-invasiv ductal carcinoma in-situ (DCIS) og invasiv brystkræft, TIS-T3N0-3M0
  • Emnet planlægger at gennemgå brystbevaringskirurgi og onkoplastisk genopbygning
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emnet, og emnet accepterer at overholde alle de undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Personer må ikke have mere end en aktiv malignitet på tilmeldingstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheden eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimen [som bestemt af den behandlende læge eller godkendt af PI] kan være inkluderet).
  • Emner med fødedygtige potentiale (SOCBP) skal bruge en passende metode til prævention for at undgå graviditet under operation og strålebehandling. Før undersøgelsen af ​​tilmeldingen skal emner af fødedygtige potentiale rådes om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under operationen og strålingsdelene af forsøget og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. SOCBP inkluderer ethvert emne, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er post-menopausal. Postmenopause defineres som amenoré, der har varet i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden en anden årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anbefales ikke eller er faldet, adjuvans strålebehandling
  • Personer med tidligere ipsilateral brystkirurgi og identificerbare kirurgiske klip.
  • Motiver, der er bekræftet for at være gravide eller amme.
  • Historie om enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, konstatering af klinisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller det sætter emnet på høj risiko for behandlingskomplikationer, i den behandlende læge.
  • Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk detaljerede til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nye hulrumsmærkningsteknik under brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion
Procedure: Nye hulrumsmærkningsteknik
En ny hule -markeringsteknik vil blive udført på alle deltagere under deres brystbevaringskirurgi. Til denne teknik vil hulrumsmærkning være på urets måde pr. Bryst, der starter med den overlegne margin på tumorbedet. Den overlegne margin på venstre bryst vil blive markeret med et enkelt stort klip, efterfulgt af et dobbelt klip til lateralmargenen, et tredobbelt klip til den underordnede margin og et firedoblet klip til den mediale margin. Den overlegne margin af højre bryst markeres med et enkelt stort klip, efterfulgt af et dobbeltklip til medialmargenen, et tredobbelt klip til den underordnede margin og et firedoblet klip til lateralmargenen. Marginer med flere klip vil altid have et stort klip med de resterende klip standard mellemstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsvurdering i identifikation af hulrum
Tidsramme: Inden for 8 uger efter operationen, hvis patienten ikke modtager adjuvans kemoterapi eller inden for 8 uger efter adjuvans kemoterapi (~ 4-6 måneder efter operationen
Bestem procentdelen af ​​patienter, der modtager hver af tre mulige tillidsvurderinger ("selvsikker", "informativ" og "tvetydig") fra stråling -onkologer for deres tillid til at kunne identificere det kirurgiske hulrum ved billeddannelse.
Inden for 8 uger efter operationen, hvis patienten ikke modtager adjuvans kemoterapi eller inden for 8 uger efter adjuvans kemoterapi (~ 4-6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne, der har brug for genudvikling
Tidsramme: 7-14 dage efter kirurgi
Bestem procentdelen af ​​patienter, der har brug for genudvikling
7-14 dage efter kirurgi
Lokal sygdomsgennemgangshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bestem procentdelen af ​​patienter, der har tilbagefald af lokal sygdom efter 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bestem den median samlede overlevelsesrate efter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Median tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bestem den median tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger