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Nuova tecnica di marcatura della cavità nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia per la conservazione del seno con ricostruzione oncoplastica per la consegna della radioterapia adiuvante e l'accuratezza delle riviste raccomandate

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Florida
Questo studio indagherà un nuovo approccio alla marcatura dei margini della cavità chirurgica a seguito di resezione tumorale, per consentire una radioterapia più accurata dopo una chirurgia oncoplastica. Il nostro schema di marcatura della cavità proposta consentirà all'oncologia delle radiazioni di identificare i margini della cavità in modo più accurato sulla simulazione CT per la pianificazione e la consegna delle radiazioni. Questo schema di marcatura della cavità fornisce anche un'identificazione del margine più accurata nei pazienti raccomandati per la riescisione di margini vicini o positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura J Mallinson
  • Numero di telefono: (352) 265-5125
  • Email: coppola@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laura J Mallinson
          • Numero di telefono: (352) 265-5125
          • Email: coppola@ufl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni.
  • Una diagnosi patologica coerente con carcinoma duttale non invasivo in situ (DCIS) e carcinoma mammario invasivo, TIS-T3N0-3M0
  • Il soggetto ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione del seno e ricostruzione oncoplastica
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-1
  • Il consenso informato scritto ottenuto dall'argomento e l'argomento accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • I soggetti non devono avere più di una neoplasia attiva al momento dell'iscrizione (i soggetti con una malignità precedente o concorrente la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la sicurezza di sicurezza o di efficacia del regime investigativo [come determinato dal medico curante o approvato dal PI] può essere incluso).
  • I soggetti del potenziale di gravidanza (SOCBP) devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato per evitare la gravidanza durante l'intervento chirurgico e la radioterapia. Prima dell'iscrizione allo studio, è necessario consigliare i soggetti del potenziale di gravidanza dell'importanza di evitare la gravidanza durante l'intervento chirurgico e le porzioni di radiazioni della sperimentazione e i potenziali fattori di rischio per una gravidanza involontaria. SOCBP include qualsiasi argomento che abbia sperimentato menarca e che non ha subito una sterilizzazione chirurgica di successo (isterectomia, legatura tubica bilaterale o ooforectomia bilaterale) o che non è post-menopausa. La post-menopausa è definita come amenorrea che è durata per ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non raccomandato o diminuito, radioterapia adiuvante
  • Soggetti con precedente chirurgia mammaria ipsilaterale e clip chirurgiche identificabili.
  • Soggetti che sono confermati per essere incinta o allattamento al seno.
  • Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, scoperta di esami clinici o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindia l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento, secondo il parere del medico di cura.
  • Prigionieri o soggetti che sono involontariamente incarcerati o soggetti che sono in modo obbligatoriamente dettagliato per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuova tecnica di marcatura della cavità durante la chirurgia di conservazione del seno con ricostruzione oncoplastica
Procedura: Nuova tecnica di marcatura della cavità
Una nuova tecnica di marcatura della cavità verrà eseguita su tutti i partecipanti durante la chirurgia di conservazione del seno. Per questa tecnica, la marcatura della cavità sarà in senso orario per seno a partire dal margine superiore del letto tumorale. Il margine superiore del seno sinistro sarà contrassegnato con una singola grande clip, seguito da una doppia clip per il margine laterale, una tripla clip per il margine inferiore e una clip quadrupla per il margine mediale. Il margine superiore del seno destro sarà contrassegnato con una singola grande clip, seguita da una doppia clip per il margine mediale, una tripla clip per il margine inferiore e una clip quadrupla per il margine laterale. I margini con più clip avranno sempre una grande clip con le restanti clip standard di medie dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fiducia nell'identificazione della cavità
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'intervento se il paziente non riceve la chemioterapia adiuvante o entro 8 settimane dopo la chemioterapia adiuvante (~ 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinare la percentuale di pazienti che ricevono ciascuno dei tre possibili valutazioni di fiducia ("sicure", "informative" e "ambigue") dagli oncologi delle radiazioni per la loro fiducia nel poter identificare la cavità chirurgica sull'imaging.
Entro 8 settimane dall'intervento se il paziente non riceve la chemioterapia adiuvante o entro 8 settimane dopo la chemioterapia adiuvante (~ 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei pazienti che necessivano di riescisione
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di riescisione
7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ricorrenza della malattia locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Determinare la percentuale di pazienti che hanno recidiva di malattie locali a 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Determina il tasso di sopravvivenza globale mediana a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza mediana
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva mediano a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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