Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost laparoskopické laterální suspenze a fixace transvaginálního křečopisového vazu u pacientů s prolapsem pánevního orgánu prolapsu

29. ledna 2026 aktualizováno: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti laparoskopické laterální suspenze a fixaci transvaginálního křečového vazu u pacientů s prolapsem pánevních orgánů

Tato studie je jednorázová, bez stisknutí, bez inferiority randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje najmout 86 pacientů se stadiem III nebo vyššího prolapsu pánevních orgánů, kteří nereagují na konzervativní léčbu a požadují chirurgickou léčbu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, budou náhodně přiřazeni ke skupině transvaginální fixační ligamenty a laparoskopické skupině laterální suspenze v poměru 1: 1. Následná opatření budou prováděna 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci u přihlášených pacientů. Primárním výsledkem je rozdíl v míře chirurgické úspěchy mezi oběma skupinami pacientů 1 rok po operaci. Předpokládáme, že chirurgická úspěšnost laparoskopické laterální suspenze není nižší než u fixace transvaginálního křečopisového vazu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Podle klasifikace POP-Q pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek: Pacienti s prolapsem přední stěny ve stadiu III nebo vyšší; b. Pacienti s apikálním prolapsem stádia III nebo vyšší;
  3. Pacienti, kteří odmítají konzervativní léčbu nebo mají neúčinnou konzervativní léčbu a požadují chirurgickou léčbu prolapsu;
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni navštěvovat následné návštěvy včas;
  5. Pacienti, kteří dostali vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší;
  6. Pacienti, kteří jsou schopni navštívit nemocnici na zkoušky;
  7. Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné podstoupit chirurgický zákrok podle hodnocení předoperační anestézie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci pro prolaps pánevního orgánu (POP);
  2. Pacienti s anamnézou antiinntinence chirurgického zákroku nebo kteří mají být plánováni podstoupit chirurgii středního upryrálního smyčky pro anti-nekontinenci během současné operace;
  3. Pacienti, kteří po vyhodnocení chirurgem mají jiné podmínky, které ovlivňují způsobilost k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická laterální suspenze
Postup: Laparoskopická laterální suspenze
Laparoskopická laterální suspenze: Umístěte síť 1/2 T4 do vesikovaginálního prostoru. Dva postranní smyčky jsou omdleny z vnější horní strany bilaterální přední nadřazené iliakální páteře a prolapéné orgány jsou zavěšeny na břišní stěnu.
Aktivní komparátor: Transvaginální satospinózní vazba fixace
Postup: Transvaginální satospinózní vazba fixace
Transvaginální satospinózní vazní fixace: Diskejte rektovaginální prostor pro odhalení správného křetoponitního vazu a upevněte děložníku nebo vaginální manžetu do pravého křečopisového vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku v 1 roce

Chirurgický úspěch je definován následovně:

  1. Body Aa, Ba, Ap a Bp nepřesahují hymeniální okraj;
  2. Pokles bodu C nepřesahuje jednu třetinu celkové délky pochvy;
  3. Během sledovacího období pacientka nevyžaduje pesaryovou léčbu ani nepodstoupí další operaci pro prolaps pánevních orgánů;
  4. Otázky 3 dotazníku Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20 jsou zodpovězeny jako "žádné" nebo "žádný dopad".
Od zápisu do konce chirurgického zákroku v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retence moči po odstranění katétru
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 3 dnech
Zbytkový objem moči větší než 100 ml měřeného ultrazvukem je považován za retence moči.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 3 dnech
Rozdíly v závažnosti nadměrného močového měchýře (OAB) po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí skóre symptomu s nadměrným aktivním močovým měchýřem (OABSS). Skóre OABSS se pohybuje od 0 do 15. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je nadměrná stav močového měchýře.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v závažnosti inkontinence moči po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci krátký formulář (ICIQ-SF). Skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je podmínka inkontinence moči.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v závažnosti dysfunkce pánevního dna po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí inventarizace tísňového inventáře pánevního dna (PFDI-20). Skóre PFDI-20 se pohybuje od 0 do 300. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dysfunkce pánevního dna.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v kvalitě života po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude hodnoceno pomocí dotazníku dotazníku pánevního dna (PFIQ). Skóre PFIQ se pohybuje od 0 do 300. Čím vyšší je skóre, tím chudší je kvalita života pacienta.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Rozdíly v spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude to hodnoceno pomocí dotazníku Global Imprese of Improvement (PGI-I) pacienta. Skóre PGI-I se pohybuje od 0 do 7. Čím vyšší je skóre, tím nižší je spokojenost pacienta.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Bude to hodnoceno pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (FPS-R). Skóre FPS-R se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s okny
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Klasifikace kategorie-time-section (CTS) se používá k dokumentaci umístění, načasování a typu komplikací souvisejících s okny.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperativní
Zaznamenáváme dobu trvání chirurgického zákroku (hodiny) na základě záznamového listu anestezie.
Intraoperativní
Ztráta krve
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Zaznamenáváme množství ztráty krve (ML) na základě záznamového listu anestezie.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Změna úrovně hemoglobinu
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Zaznamenejte rozdíl v koncentraci hemoglobinu před a po operaci (v G/l).
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Počet dní od přijetí do propuštění pro pacienta (dny).
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Počet pacientů s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce
Pokud pacienti zažívají nepohodlí během perioperačního období nebo po operaci, bude jim doporučeno, aby rychle vyhledali lékařskou pomoc, aby posoudili komplikace. Závažnost komplikací je hodnocena pomocí klasifikace Clavien-Dindo.
Od zápisu do konce chirurgického zákroku po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024PHB374-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení