Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk lateral ophæng og transvaginal sacrospinøs ledbåndsfiksering hos patienter med bækkenorganprolaps

29. januar 2026 opdateret af: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk lateral suspension og transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering hos patienter med bækkenorganprolaps

Denne undersøgelse er en enkeltcentre, ikke-blindet, ikke-mindrioritet randomiseret kontrolleret forsøg, planlægger at rekruttere 86 patienter med fase III eller højere bækkenorganprolaps, der ikke reagerer på konservativ behandling og anmoder om kirurgisk behandling. Patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til den transvaginale sacrospinøse ligamentfikseringsgruppe og den laparoskopiske laterale ophængsgruppe i et forhold på 1: 1. Opfølgninger gennemføres efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen for de tilmeldte patienter. Det primære resultatmål er forskellen i kirurgisk succesrate mellem de to grupper af patienter 1 år efter operationen. Vi antager, at den kirurgiske succesrate for laparoskopisk lateral suspension ikke er underordnet den for transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. I henhold til POP-Q-klassificeringen er patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: a. Patienter med anterior vægprolaps af fase III eller højere; b. Patienter med apikal prolaps af fase III eller højere;
  3. Patienter, der nægter konservativ behandling eller har ineffektiv konservativ behandling og anmoder om kirurgisk behandling af prolaps;
  4. Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke og er i stand til at deltage i opfølgende besøg til tiden;
  5. Patienter, der har modtaget uddannelse på grundskoleniveau eller derover;
  6. Patienter, der er i stand til at besøge hospitalet for undersøgelser;
  7. Patienter, der anses for at være egnede til at gennemgå operation i henhold til præoperativ anæstesi -vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgi for bækkenorganprolaps (POP);
  2. Patienter med en historie med anti-inkontinenskirurgi eller som er planlagt til at gennemgå midt-urethral slyngekirurgi for anti-inkontinens under den aktuelle operation;
  3. Patienter, der efter evaluering af kirurgen har andre betingelser, der påvirker berettigelsen til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk lateral ophæng
Procedure: Laparoskopisk lateral ophæng
Laparoskopisk lateral ophæng: Placer et 1/2 T4 -net i det vesicovaginale rum. De to laterale slynger overføres fra den ydre overside af den bilaterale anterior overlegne iliac rygsøjle, og de prolapsede organer er ophængt til abdominalvæggen.
Aktiv komparator: Transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering
Procedure: Transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering
Transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering: dissekere det rektovaginale rum for at udsætte det rigtige sacrospinøse ledbånd og fikse livmoderhalsen eller vaginal manchet til det rigtige sacrospinøse ledbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af operationen efter 1 år

Kirurgisk succes defineres som følger:

  1. Punkterne Aa, Ba, Ap og Bp overstiger ikke hymenranden;
  2. Punkt C's nedfald overstiger ikke en tredjedel af den samlede vaginale længde;
  3. Igennem opfølgningsperioden har patienten ikke brug for pessarbehandling eller gennemgår yderligere kirurgi for bækkenorganprolap;
  4. Spørgsmål 3 i Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20-spørgeskemaet besvares som "ingen" eller "ingen påvirkning".
Fra tilmelding til afslutningen af operationen efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinretention efter fjernelse af kateter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 3 dage
Et resterende urinvolumen større end 100 ml målt ved ultralyd betragtes som urinretention.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 3 dage
Forskelle i sværhedsgraden af ​​overaktiv blære (OAB) efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af den overaktive blæresymptomresultat (OABSS). Resultatet af OABSS varierer fra 0 til 15. Jo højere score, jo mere alvorlig er den overaktive blæretilstand.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i sværhedsgraden af ​​urininkontinens efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema kortform (ICIQ-SF). Resultatet af ICIQ-SF varierer fra 0 til 21. Jo højere score, jo mere alvorlig er urininkontinenstilstanden.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i sværhedsgraden af ​​dysfunktion i bækkenbunden efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af bækkenbundsinventar-20 (PFDI-20). Resultatet af PFDI-20 varierer fra 0 til 300. Jo højere score, jo mere alvorlig er bækkenbundsdysfunktionen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i livskvalitet efter operation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for bækkenbilleder (PFIQ). PFIQ -score i PFIQ varierer fra 0 til 300. Jo højere score, jo fattigere er patientens livskvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Forskelle i patienters tilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vil blive vurderet ved hjælp af det patient globale indtryk af forbedring (PGI-I) spørgeskema. Resultatet af PGI-I spænder fra 0 til 7. Jo højere score, jo lavere er patientens tilfredshed.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Det vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FPS-R). Resultatet af FPS-R varierer fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Klassificeringen af ​​kategoritidssektion (CTS) bruges til at dokumentere placering, timing og type mesh-relaterede komplikationer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativ
Vi registrerer varigheden af ​​kirurgi (timer) baseret på anæstesiregistreringsarket.
Intraoperativ
Blodtab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Vi registrerer mængden af ​​blodtab (ML) baseret på anæstesiregistreringsarket.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Registrer forskellen i hæmoglobinkoncentration før og efter operationen (i G/L).
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Hospitalets ophold varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Antallet af dage fra optagelse til udledning for patienten (dage).
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Antal patienter med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år
Hvis patienter oplever ubehag i den perioperative periode eller efter operationen, vil de blive bedt om at søge lægehjælp straks for at vurdere for komplikationer. Alvorligheden af ​​komplikationer evalueres ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PHB374-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger