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Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen lateralen Suspension und der Fixierung der transvaginalen sakrospinösen Band bei Patienten mit Beckenorganprolaps

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen lateralen Suspension und der Fixierung der transvaginalen sakrospinösen Band bei Patienten mit Beckenorganprolaps

Diese Studie ist eine einzentrale, nicht verblindete, nicht inferenorisierte randomisierte kontrollierte Studie, die die Rekrutierung von 86 Patienten mit dem Stadium III oder höherer Beckenorganprolaps, die nicht auf eine konservative Behandlung reagieren und eine chirurgische Behandlung anfordern. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip der transvaginalen fixierenden Fixierungsgruppe und der laparoskopischen lateralen Suspensionsgruppe zugeordnet. Die Follow-ups werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation für die eingeschriebenen Patienten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der chirurgischen Erfolgsrate zwischen den beiden Patientengruppen 1 Jahr nach der Operation. Wir nehmen an, dass die chirurgische Erfolgsrate der laparoskopischen lateralen Suspension gegenüber der der Fixierung der transvaginalen sakrospinösen Bande nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Nach der POP-Q-Klassifizierung unterhalten Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a. Patienten mit vorderer Wandprolaps des Stadiums III oder höher; B. Patienten mit apikalem Prolaps des Stadiums III oder höher;
  3. Patienten, die eine konservative Behandlung ablehnen oder eine unwirksame konservative Behandlung durchführen und eine chirurgische Behandlung wegen Prolaps anfordern;
  4. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung und können rechtzeitig Follow-up-Besuche annehmen.
  5. Patienten, die Bildung auf der Grundschulebene oder höher erhalten haben;
  6. Patienten, die in der Lage sind, das Krankenhaus zu Untersuchungen zu besuchen;
  7. Patienten, die nach einer voroperativen Anästhesie -Bewertung für eine Operation gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor wegen Beckenorganprolaps (POP) operiert wurden;
  2. Patienten mit einer Anti-Incontinenz-Operation in der Vorgeschichte oder die geplant sind, sich während der gegenwärtigen Operation zur Anti-Incontinenz-Operation zu unterziehen;
  3. Patienten, die nach der Bewertung durch den Chirurgen andere Erkrankungen haben, die die Berechtigung zur Einbeziehung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische laterale Suspension
Verfahren: Laparoskopische laterale Suspension
Laparoskopische laterale Suspension: Platzieren Sie ein 1/2 T4 -Netz in den vesicovaginalen Raum. Die beiden lateralen Schlingen werden von der äußeren Oberseite der bilateralen vorderen oberen Iliakalwirbelsäule ohnmächtig, und die prolapsierten Organe werden an der Bauchwand suspendiert.
Aktiver Komparator: Transvaginale Fixierung der sakrospinösen Bande
Verfahren: Transvaginale Fixierung der sakrospinösen Bande
Transvaginales sakrospinöses Ligament Fixierung: Ansezieren Sie den rektovaginalen Raum, um das rechte sakrospinöse Ligament aufzudecken und den Gebärmutterhals oder die vaginale Manschette auf das rechte sakrospinöse Band zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Der chirurgische Erfolg wird wie folgt definiert:

  1. Die Punkte Aa, Ba, Ap und Bp überschreiten nicht den Rand des Hymens;
  2. Der Abstieg von Punkt C überschreitet nicht ein Drittel der gesamten Vaginalänge;
  3. Während der Nachbeobachtungszeit benötigt die Patientin keine Pessar-Behandlung oder unterzieht sich keiner weiteren Operation wegen Beckenorganprolaps;
  4. Die Fragen 3 des Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20-Fragebogens werden mit "keine" oder "keine Auswirkung" beantwortet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Harnretention nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 3 Tagen
Ein verbleibendes Urinvolumen von mehr als 100 ml, gemessen durch Ultraschall, wird als Harnretention angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 3 Tagen
Unterschiede in der Schwere der überaktiven Blase (OAB) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird unter Verwendung des Overaktiven Blasensymptom Score (OABSS) bewertet. Die Punktzahl von OABSS liegt zwischen 0 und 15. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand der überaktiven Blasen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Schwere der Harninkontinenz nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet. Die Punktzahl von ICIQ-SF liegt zwischen 0 und 21. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Erkrankung der Harninkontinenz.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Schwere der Dysfunktion des Beckenbodens nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand des Beckenbodendestells Inventory-20 (PFDI-20) bewertet. Die Punktzahl von PFDI-20 liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Dysfunktion des Beckenbodens.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand des Pelvic Floor Impact Fragebogens (PFIQ) bewertet. Die Punktzahl von PFIQ liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede in der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand des globalen Eindrucks von Verbesserungen (PGI-I) bewertet. Die Punktzahl von pgi-i liegt zwischen 0 und 7. Je höher die Punktzahl, desto niedriger ist die Zufriedenheit des Patienten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Es wird anhand der Wong-Baker gegenübersteht Schmerzskala (FPS-R). Die Punktzahl von FPS-R reicht von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Schmerzen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Maschen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Die CTS-Klassifizierung (Category-Time-Sektion) wird verwendet, um den Standort, den Zeitpunkt und die Art der Netzkomplikationen zu dokumentieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Wir erfassen die Dauer der Operation (Stunden) basierend auf dem Anästhesie -Rekordblatt.
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Wir erfassen die Menge an Blutverlust (ML) basierend auf dem Anästhesie -Rekordblatt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Notieren Sie den Unterschied in der Hämoglobinkonzentration vor und nach der Operation (in G/L).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Die Anzahl der Tage von der Zulassung zur Entlassung für den Patienten (Tage).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr
Wenn Patienten während der perioperativen Zeit oder nach der Operation Beschwerden auftreten, wird ihnen geraten, die medizinische Hilfe umgehend zu suchen, um die Komplikationen zu beurteilen. Die Schwere der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024PHB374-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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