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Efficacia e sicurezza della sospensione laterale laparoscopica e della fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale in pazienti con prolasso di organi pelvici

29 gennaio 2026 aggiornato da: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato controllato sull'efficacia e sulla sicurezza della sospensione laterale laparoscopica e della fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale in pazienti con prolasso di organi pelvici

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centestra singolo, non bloccante, non bloccante, che pianifica di reclutare 86 pazienti con prolasso di organi pelvici in stadio III o più alto che non rispondono al trattamento conservativo e richiedono un trattamento chirurgico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale al gruppo di fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale e al gruppo di sospensione laparoscopica laparoscopica in un rapporto 1: 1. I follow-up saranno condotti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per i pazienti iscritti. L'outcome primario è la differenza nel tasso di successo chirurgico tra i due gruppi di pazienti a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che il tasso di successo chirurgico della sospensione laterale laparoscopica non sia inferiore a quello della fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Secondo la classificazione POP-Q, i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni: a. Pazienti con prolasso della parete anteriore dello stadio III o superiore; B. Pazienti con prolasso apicale dello stadio III o superiore;
  3. Pazienti che rifiutano il trattamento conservativo o hanno un trattamento conservativo inefficace e richiedono un trattamento chirurgico per il prolasso;
  4. I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di partecipare alle visite di follow-up in tempo;
  5. Pazienti che hanno ricevuto istruzione a livello di scuola elementare o superiore;
  6. Pazienti che sono in grado di visitare l'ospedale per gli esami;
  7. I pazienti che sono considerati idonei a sottoporsi a un intervento chirurgico secondo la valutazione dell'anestesia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP);
  2. Pazienti con una storia di chirurgia anti-inconenza o che sono previsti per sottoporsi a un intervento di imbracatura a metà uretrale per l'anti-inconenza durante l'attuale operazione;
  3. I pazienti che, dopo la valutazione da parte del chirurgo, hanno altre condizioni che influenzano l'ammissibilità all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sospensione laterale laparoscopica
Procedura: Sospensione laterale laparoscopica
Sospensione laterale laparoscopica: posizionare una mesh 1/2 T4 nello spazio vescicovaginale. Le due imbragature laterali vengono distribuite dal lato esterno della colonna iliaca del bilaterale anteriore superiore e gli organi prolasso sono sospesi alla parete addominale.
Comparatore attivo: fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale
Procedura: Fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale
Fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale: sezionare lo spazio rettovaginale per esporre il giusto legamento sacrospino e fissare la cervice o il bracciale vaginale al destro legamento sacrospinoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento chirurgico a 1 anno

Il successo chirurgico è definito come segue:

  1. I punti Aa, Ba, Ap e Bp non superano il margine imenale;
  2. La discesa del punto C non supera un terzo della lunghezza vaginale totale;
  3. Durante il periodo di follow-up, la paziente non richiede trattamento con pessario o subisce ulteriori interventi chirurgici per il prolasso degli organi pelvici;
  4. Le domande 3 del questionario Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20 sono risposte come "nessuno" o "nessun impatto".
Dal reclutamento alla fine dell'intervento chirurgico a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 giorni
Un volume di urina residuo superiore a 100 ml misurato dall'ecografia è considerato ritenzione urinaria.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 giorni
Differenze nella gravità della vescica iperattiva (OAB) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS). Il punteggio di OABSS varia da 0 a 15. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione della vescica iperattiva.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella gravità dell'incontinenza urinaria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la consulenza internazionale sull'incontinenza Short Form (ICIQ-SF). Il punteggio di ICIQ-SF varia da 0 a 21. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione di incontinenza urinaria.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella gravità della disfunzione del pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando l'inventario del pavimento pelvico-20 (PFDI-20). Il punteggio di PFDI-20 varia da 0 a 300. Maggiore è il punteggio, più grave è la disfunzione del pavimento pelvico.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ). Il punteggio di PFIQ varia da 0 a 300. Maggiore è il punteggio, più povera è la qualità della vita del paziente.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Differenze nella soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il questionario PGI-I) dell'impressione globale del paziente (PGI-I). Il punteggio di PGI-I varia da 0 a 7. Più alto è il punteggio, più basso è la soddisfazione del paziente.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (FPS-R). Il punteggio di FPS-R varia da 0 a 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla mesh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
La classificazione della sezione-tempo di categoria (CTS) viene utilizzata per documentare la posizione, la tempistica e il tipo di complicanze correlate alla mesh.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registramo la durata della chirurgia (ore) in base al foglio dei record di anestesia.
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Registramo la quantità di perdita di sangue (ML) in base al foglio dei record di anestesia.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Cambiamento nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Registrare la differenza nella concentrazione di emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico (in G/L).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione per il paziente (giorni).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno
Se i pazienti sperimentano disagio durante il periodo perioperatorio o dopo l'intervento chirurgico, verrà consigliato loro di considerare tempestivamente cure mediche per valutare le complicanze. La gravità delle complicanze viene valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024PHB374-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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