Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowego zawiesiny bocznej i transpochwowego utrwalania więzadełka szopa u pacjentów z wypadnięciem narządu miednicy

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wang Shiyan, Peking University People's Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowego zawiesiny bocznej i transpochwowego korespondencji więzadła u pacjentów z wypadnięciem narządu miednicy

To badanie jest jednoskutowym, niezachwianym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, planującym rekrutację 86 pacjentów z wynikiem narządu z stadium III lub wyższym, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i żądają leczenia chirurgicznego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy fiksacji więzadeł o długości przezpochwowej i laparoskopowej grupy zawiesiny bocznej w stosunku 1: 1. Obserwacje będą przeprowadzane po 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku po operacji uwzględnionych pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest różnica w wskaźniku sukcesu chirurgicznego między dwiema grupami pacjentów po 1 roku po operacji. Postawiamy hipotezę, że chirurgiczny wskaźnik sukcesu laparoskopowego zawiesiny bocznej nie jest gorszy od wskaźnika transpaginowego więzadła korekcyjnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Zgodnie z klasyfikacją POP-Q pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących warunków: Pacjenci z wypadnięciem ściany przedniej w stadium III lub wyższym; B. Pacjenci z wierzchołkowym wypadnięciem w stadium III lub wyższym;
  3. Pacjenci, którzy odmawiają zachowawczego leczenia lub mają nieskuteczne zachowawcze leczenie i żądają leczenia chirurgicznego w celu wypadnięcia;
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych na czas;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej lub powyżej;
  6. Pacjenci, którzy mogą odwiedzić szpital w celu badań;
  7. Pacjenci, którzy są uważani za stosowne do operacji zgodnie z oceną znieczulenia przedoperacyjnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację wypadnięcia narządu miednicy (POP);
  2. Pacjenci z historią operacji anty-inkoczeliny lub, którzy planują przejść operację zawiesia środkowego w celu antyincencyjnej podczas bieżącej operacji;
  3. Pacjenci, którzy po ocenie przez chirurga mają inne schorzenia, które wpływają na kwalifikowalność do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowe zawieszenie boczne
Procedura: Laparoskopowe zawieszenie boczne
Laparoskopowe zawieszenie boczne: Umieść siatkę 1/2 T4 w przestrzeni pęcherzykowej. Dwa boczne zawiesia są zemdlone z zewnętrznej górnej strony obustronnego przednim górnego kręgosłupa biodrowego, a narządy prolapowane są zawieszone na ścianie brzucha.
Aktywny komparator: Przezpochwowe utrwalanie więzadła w okresie
Procedura: Przezpochwowe utrwalanie więzadła w okresie
Transpaginalne utrwalanie więzadła skręcowego: przełóż przestrzeń prostowniczą, aby odsłonić właściwe więzadło świąteczne i naprawić szyjkę macicy lub mankiet pochwy na prawe więzadło świąteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku

Sukces chirurgiczny definiuje się następująco:

  1. Punkty Aa, Ba, Ap i Bp nie przekraczają brzegu błony dziewiczej;
  2. Obniżenie punktu C nie przekracza jednej trzeciej całkowitej długości pochwy;
  3. W trakcie okresu obserwacji pacjentka nie wymaga leczenia pessarami ani nie przechodzi dalszej operacji z powodu wypadania narządów miednicy;
  4. Pytanie 3 kwestionariusza Pelvic Floor Dysfunction Inventory (PFDI)-20 jest odpowiedziane jako "brak" lub "brak wpływu".
Od rekrutacji do zakończenia operacji po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zatrzymania moczu po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 3 dni
Resztkowa objętość moczu większa niż 100 ml mierzona za pomocą ultradźwięków jest uważana za zatrzymanie moczu.
Od zapisów do końca operacji po 3 dni
Różnice w nasileniu nadaktywnego pęcherza (OAB) po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie to ocenione przy użyciu oceniania nadaktywnego objawu pęcherza (OABSS). Wynik OABSS wynosi od 0 do 15. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest nadaktywny stan pęcherza.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w ciężkości nietrzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie to ocenione przy użyciu międzynarodowej konsultacji w sprawie krótkiego formularza w kwestionariuszu nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Wynik ICIQ-SF wynosi od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan nietrzymania moczu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w nasileniu dysfunkcji dna miednicy po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie to ocenione przy użyciu ekwipunku stresu dna miednicy-20 (PFDI-20). Wynik zakresu PFDI-20 od 0 do 300. Im wyższy wynik, tym poważniejsza jest dysfunkcja podłogi miednicy.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w jakości życia po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza uderzenia dna miednicy (PFIQ). Wynik PFIQ waha się od 0 do 300. Im wyższy wynik, tym gorsza jest jakość życia pacjenta.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Różnice w zadowoleniu pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza globalnego wrażenia u pacjentów (PGI-I). Wynik PGI-I wynosi od 0 do 7. Im wyższy wynik, tym niższa jest satysfakcja pacjenta.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zostanie oceniony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker (FPS-R). Wynik FPS-R wynosi od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z siatką
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Klasyfikacja w czasie kategorii (CTS) służy do udokumentowania lokalizacji, czasu i rodzaju powikłań związanych z siatką.
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rejestrujemy czas trwania operacji (godzin) na podstawie arkusza rekordu znieczulenia.
Śródoperacyjny
Utrata krwi
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Rejestrujemy ilość utraty krwi (ML) na podstawie arkusza rekordu znieczulenia.
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Zapisz różnicę w stężeniu hemoglobiny przed i po operacji (w g/l).
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Liczba dni od przyjęcia do wypisu dla pacjenta (dni).
Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji po 1 roku
Jeśli pacjenci doświadczą dyskomfortu w okresie okołooperacyjnym lub po operacji, zalecono im niezwłocznie zwrócić się do pomocy medycznej w celu oceny powikłań. Ciężkość powikłań jest oceniana za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od zapisów do końca operacji po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024PHB374-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami