Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické hodnocení účinnosti bylinných ústních voma u gingivitidy

12. srpna 2026 aktualizováno: Candan Pelin, Altinbas University
Gingivitida vyvolaná plakem je klinický stav, který, jak se zdá, způsobuje přetrvávající zánět v gingivě. Je to předběžná příčina periodontitidy, ale lze jej obrátit k řešení rizika rozvoje periodontitidy. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) je klinicky a mikrobiologicky vyhodnotit účinnost různých bylinných ústních vod jako doplňkové léčby nechirurgické periodontální terapie (NSPT) u pacientů s gingivitidou. Do RCT bylo začleněno celkem 52 pacientů s diagnózou gingivitidy a kategorizováno do čtyř skupin: olej z čajovníku (Tebodont®), tymiánový hydrosol (Arifoglu®), éterický olej (Listerine®) a placebo. Pacienti bylo doporučeno, aby se umýval 15 ml předepsané ústní vody dvakrát denně po dobu 3. měsíců po NSPT. Klinická měření periodontálních; Před zapsáním a ve 3. měsíci byly provedeny index plaků (PI), indexu gingiválního indexu (GI) a sondové hloubky kapsy (PPD) a mikrobiologického vzorkování. Vzorky plaku byly zkoumány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je klinicky a mikrobiologicky vyhodnotit účinnost různých bylinných ústních vod jako doplňkového léčby ne chirurgické periodontální terapie u pacientů s gingivitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turecko (Türkiye), 34149
        • Altinbas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle EFP v roce 2017, pacienti s gingivitidou s PPD ≤ 3 mm, BOP v celém ústech ≥ % 10 a bez radiologické kostní úbytek
  • Mají ≥ 20 zubů
  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Systémově zdraví pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli antioxidantu nebo antimikrobiálního činidla za posledních 6 měsíců

    •. Kouření

  • Těhotenství
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ústní vody v čajovníku
Pacienti byli randomizováni, aby dostali příslušné ústní vody. Účastníci byli instruováni, aby používali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu jedné minuty na aplikaci a vyhýbali se opláchnutí nebo konzumaci potravin po dobu 30 minut po aplikaci.
Lék: Olej z čajovníku
Zjištění naší studie by mohla mít důležitý dopad na oblast periodontologie a poskytnout cenné poznatky o potenciálu bylinných ústních vod jako doplněk k NSPT v léčbě gingivitidy. Recenze literatury ukazuje, že pokud jde o protokoly ústní vody, většina zmíněných studií používá dvakrát denně. Většina studií použila 10-15 ml jako dávku a doba oplachování se pohybovala od 30-90 s. V této studii, podobně jako literatura, byli pacienti předepisováni opláchnutí dvakrát denně, 15 ml po dobu 30 s. Provozovatel vysvětlil informace o praktikách ústní hygieny na začátku. S tímto přístupem bylo získáno odpovídající mechanické čištění a účastníci si více uvědomili důležitost ústní hygieny. Nízké skóre PI a GI ve skupině s placebem ve 3. měsíci lze připsat této interakci a může maskovat maximální účinky rostlinných úst.
Aktivní komparátor: Group nealkoholického eo ústního vozu
Skupina II; Nealkohol eo ústní voda, pacienti, kterým byla podávána ústní vola nealkoholu (15 ml (Listerine Total Care Zero Moutsava, Listerine ® po dobu 1 minuty) (n = 13)
Lék: Listerine Zero Alkohol v ústech chladná máta
Zjištění naší studie by mohla mít důležitý dopad na oblast periodontologie a poskytnout cenné poznatky o potenciálu bylinných ústních vod jako doplněk k NSPT v léčbě gingivitidy. Recenze literatury ukazuje, že pokud jde o protokoly ústní vody, většina zmíněných studií používá dvakrát denně. Většina studií použila 10-15 ml jako dávku a doba oplachování se pohybovala od 30-90 s. V této studii, podobně jako literatura, byli pacienti předepisováni opláchnutí dvakrát denně, 15 ml po dobu 30 s. Provozovatel vysvětlil informace o praktikách ústní hygieny na začátku. S tímto přístupem bylo získáno odpovídající mechanické čištění a účastníci si více uvědomili důležitost ústní hygieny. Nízké skóre PI a GI ve skupině s placebem ve 3. měsíci lze připsat této interakci a může maskovat maximální účinky rostlinných úst.
Aktivní komparátor: Skupina hydrosolů obsahující tymián
Skupina III; Skupina hydrosolových skupin obsahující tymián, u pacientů, kterým byla podána tyminární ústní vola (15 ml tymiánového hydrosolu, Arifoğlu ® po 1 min) (n = 13).
Lék: Hydrosol tymiánu oleje
Zjištění naší studie by mohla mít důležitý dopad na oblast periodontologie a poskytnout cenné poznatky o potenciálu bylinných ústních vod jako doplněk k NSPT v léčbě gingivitidy. Recenze literatury ukazuje, že pokud jde o protokoly ústních vod, většina zmíněných studií používá dvakrát denně (Santi et al., 2019). Většina studií použila 10-15 ml jako dávku a doba oplachování se pohybovala od 30-90 s (Santi et al., 2019). V této studii, podobně jako literatura, byli pacienti předepisováni opláchnutí dvakrát denně, 15 ml po dobu 30 s. Provozovatel vysvětlil informace o praktikách ústní hygieny na začátku. S tímto přístupem bylo získáno odpovídající mechanické čištění a účastníci si více uvědomili důležitost ústní hygieny. Nízké skóre PI a GI ve skupině s placebem ve 3. měsíci lze připsat této interakci a může maskovat maximální účinky rostlinných úst.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina placeba, pacienti, kterým byla podána ústní vola placebo (15 ml placebo ústní vody po dobu 1 minuty.) (n = 13)
Lék: Placebo
Placebo ústní voda byla používána u 13 pacientů po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení PI
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
PI je množství mikrobiálních dentálních plaků na 6 místech na zub. Kromě mechanické kontroly plaku byl index plaků naším primárním hodnocením mechanismu účinku v naší studii.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
Snížení GI
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
GI představte systém pro posouzení podmínky gingiváru. Pro vyhodnocení indexu je zkoumáno 6 bodů (mesiobuccal, střed, distobukální; mesiopalatinální, střed, dilopalatinální) podle přítomnosti krvácení, ke kterému dochází po vyšetření s sondou a hodnotami indexu mezi 0-3.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
Snížení krvácení při sondování
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
Krvácení při sondování je jedním z důležitých parametrů v diagnostice gingivitidy, primární výstupem je snížení krvácení při sondu.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení PPD
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
PPD je důležitým parametrem při hodnocení léčby periodontálních onemocnění.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altinbas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení