Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické hodnocení účinnosti bylinných ústních voma u gingivitidy

31. března 2025 aktualizováno: Candan Pelin, Altinbas University
Gingivitida vyvolaná plakem je klinický stav, který, jak se zdá, způsobuje přetrvávající zánět v gingivě. Je to předběžná příčina periodontitidy, ale lze jej obrátit k řešení rizika rozvoje periodontitidy. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) je klinicky a mikrobiologicky vyhodnotit účinnost různých bylinných ústních vod jako doplňkové léčby nechirurgické periodontální terapie (NSPT) u pacientů s gingivitidou. Do RCT bylo začleněno celkem 52 pacientů s diagnózou gingivitidy a kategorizováno do čtyř skupin: olej z čajovníku (Tebodont®), tymiánový hydrosol (Arifoglu®), éterický olej (Listerine®) a placebo. Pacienti bylo doporučeno, aby se umýval 15 ml předepsané ústní vody dvakrát denně po dobu 3. měsíců po NSPT. Klinická měření periodontálních; Před zapsáním a ve 3. měsíci byly provedeny index plaků (PI), indexu gingiválního indexu (GI) a sondové hloubky kapsy (PPD) a mikrobiologického vzorkování. Vzorky plaku byly zkoumány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je klinicky a mikrobiologicky vyhodnotit účinnost různých bylinných ústních vod jako doplňkového léčby ne chirurgické periodontální terapie u pacientů s gingivitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakirkoy
      • İstanbul, Bakirkoy, Krocan, 34149
        • Altinbas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle EFP v roce 2017, pacienti s gingivitidou s PPD ≤ 3 mm, BOP v celém ústech ≥ % 10 a bez radiologické kostní úbytek
  • Mají ≥ 20 zubů
  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Systémově zdraví pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli antioxidantu nebo antimikrobiálního činidla za posledních 6 měsíců

    •. Kouření

  • Těhotenství
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ústní vody v čajovníku
Pacienti byli randomizováni, aby dostali příslušné ústní vody. Účastníci byli instruováni, aby používali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu jedné minuty na aplikaci a vyhýbali se opláchnutí nebo konzumaci potravin po dobu 30 minut po aplikaci.
Lék: Olej z čajovníku
Zjištění naší studie by mohla mít důležitý dopad na oblast periodontologie a poskytnout cenné poznatky o potenciálu bylinných ústních vod jako doplněk k NSPT v léčbě gingivitidy. Recenze literatury ukazuje, že pokud jde o protokoly ústní vody, většina zmíněných studií používá dvakrát denně. Většina studií použila 10-15 ml jako dávku a doba oplachování se pohybovala od 30-90 s. V této studii, podobně jako literatura, byli pacienti předepisováni opláchnutí dvakrát denně, 15 ml po dobu 30 s. Provozovatel vysvětlil informace o praktikách ústní hygieny na začátku. S tímto přístupem bylo získáno odpovídající mechanické čištění a účastníci si více uvědomili důležitost ústní hygieny. Nízké skóre PI a GI ve skupině s placebem ve 3. měsíci lze připsat této interakci a může maskovat maximální účinky rostlinných úst.
Aktivní komparátor: Group nealkoholického eo ústního vozu
Skupina II; Nealkohol eo ústní voda, pacienti, kterým byla podávána ústní vola nealkoholu (15 ml (Listerine Total Care Zero Moutsava, Listerine ® po dobu 1 minuty) (n = 13)
Lék: Listerine Zero Alkohol v ústech chladná máta
Zjištění naší studie by mohla mít důležitý dopad na oblast periodontologie a poskytnout cenné poznatky o potenciálu bylinných ústních vod jako doplněk k NSPT v léčbě gingivitidy. Recenze literatury ukazuje, že pokud jde o protokoly ústní vody, většina zmíněných studií používá dvakrát denně. Většina studií použila 10-15 ml jako dávku a doba oplachování se pohybovala od 30-90 s. V této studii, podobně jako literatura, byli pacienti předepisováni opláchnutí dvakrát denně, 15 ml po dobu 30 s. Provozovatel vysvětlil informace o praktikách ústní hygieny na začátku. S tímto přístupem bylo získáno odpovídající mechanické čištění a účastníci si více uvědomili důležitost ústní hygieny. Nízké skóre PI a GI ve skupině s placebem ve 3. měsíci lze připsat této interakci a může maskovat maximální účinky rostlinných úst.
Aktivní komparátor: Skupina hydrosolů obsahující tymián
Skupina III; Skupina hydrosolových skupin obsahující tymián, u pacientů, kterým byla podána tyminární ústní vola (15 ml tymiánového hydrosolu, Arifoğlu ® po 1 min) (n = 13).
Lék: Hydrosol tymiánu oleje
Zjištění naší studie by mohla mít důležitý dopad na oblast periodontologie a poskytnout cenné poznatky o potenciálu bylinných ústních vod jako doplněk k NSPT v léčbě gingivitidy. Recenze literatury ukazuje, že pokud jde o protokoly ústních vod, většina zmíněných studií používá dvakrát denně (Santi et al., 2019). Většina studií použila 10-15 ml jako dávku a doba oplachování se pohybovala od 30-90 s (Santi et al., 2019). V této studii, podobně jako literatura, byli pacienti předepisováni opláchnutí dvakrát denně, 15 ml po dobu 30 s. Provozovatel vysvětlil informace o praktikách ústní hygieny na začátku. S tímto přístupem bylo získáno odpovídající mechanické čištění a účastníci si více uvědomili důležitost ústní hygieny. Nízké skóre PI a GI ve skupině s placebem ve 3. měsíci lze připsat této interakci a může maskovat maximální účinky rostlinných úst.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina placeba, pacienti, kterým byla podána ústní vola placebo (15 ml placebo ústní vody po dobu 1 minuty.) (n = 13)
Lék: Placebo
Placebo ústní voda byla používána u 13 pacientů po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení PI
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
PI je množství mikrobiálních dentálních plaků na 6 místech na zub. Kromě mechanické kontroly plaku byl index plaků naším primárním hodnocením mechanismu účinku v naší studii.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
Snížení GI
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
GI představte systém pro posouzení podmínky gingiváru. Pro vyhodnocení indexu je zkoumáno 6 bodů (mesiobuccal, střed, distobukální; mesiopalatinální, střed, dilopalatinální) podle přítomnosti krvácení, ke kterému dochází po vyšetření s sondou a hodnotami indexu mezi 0-3.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
Snížení krvácení při sondování
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
Krvácení při sondování je jedním z důležitých parametrů v diagnostice gingivitidy, primární výstupem je snížení krvácení při sondu.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení PPD
Časové okno: Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc
PPD je důležitým parametrem při hodnocení léčby periodontálních onemocnění.
Každý pacient v pokusu byl sledován 3. měsíc. Během sledování, po 30 dnech byli pacienti povoláni na kliniku. Data byla zaznamenána na začátku a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altinbas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olej z čajovníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit