Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i mikrobiologiczna skuteczności ziołowych płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Candan Pelin, Altinbas University
Zapalenie dziąseł indukowane płytką jest stanem klinicznym, który wydaje się powodować trwałe zapalenie w dziąsłach. Jest to wstępna przyczyna zapalenia przyzębia, ale może być odwrócone w celu rozwiązania ryzyka rozwoju zapalenia przyzębia. To randomizacyjne kontrolowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu kliniczną i mikrobiologiczną ocenę skuteczności różnych ziołowych pływów jamy ustnej jako uzupełniającego leczenia niechirurgicznej terapii przyzębia (NSPT) u pacjentów z zapaleniem dziąseł. W sumie 52 pacjentów zdiagnozowanych zapalenia dziąseł zostało włączonych do RCT i podzielone na cztery grupy w następujący sposób: olej z drzewa herbacianego (Tebodont®), hydrosol tymiankowy (Arifoglu®), olejek eteryczny (Listerine®) i placebo. Pacjentom zalecono przemycie 15 ml przepisanego płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez okres 3 miesięcy po NSPT. Kliniczne pomiary przyzębia; W tym wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i głębokość kieszonkową (PPD) i próbkowanie mikrobiologiczne, przeprowadzono przed rejestracją i na 3 miesiące. Próbki płytki zbadano za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizacyjne kontrolowane badanie kliniczne ma na celu kliniczną i mikrobiologiczną ocenę skuteczności różnych ziołowych pływów jamy ustnej jako uzupełnienia leczenia nie chirurgicznego u pacjentów z zapaleniem dziąseł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turcja (Türkiye), 34149
        • Altinbas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według EFP w 2017 r. Pacjenci z zapaleniem dziąseł z PPD ≤3 mm, BOP w całej jamy ustnej ≥ % 10 i bez radiologicznej utraty kości
  • Mając ≥ 20 zębów
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Zdrowi systemowo pacjenci

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie dowolnego środka przeciwutleniającego lub przeciwdrobnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    •. Palenie

  • Ciąża
  • Alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa płukania jamy ustnej Tree Tree
Pacjenci zostali losowo przydzielani do otrzymania odpowiednich płyn do płukania jamy ustnej. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby używać 15 ml płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez minutę na aplikację i unikać płukania lub spożywania żywności przez 30 minut po aplikacji.
Lek: Olej z drzewa herbacianego
Wyniki naszego badania mogą mieć istotny wpływ na dziedzinę periodontologii, zapewniając cenne wgląd w potencjał ziołowych płyn do jamy ustnej jako dodatek do NSPT w leczeniu zapalenia dziąseł. Przegląd literatury ujawnia, że ​​w odniesieniu do protokołów płukania jamy ustnej większość wspomnianych badań stosuje się dwa razy dziennie. Większość badań wykorzystywała 10-15 ml jako dawkę, a czas płukania wynosił od 30-90 s. W tym badaniu, podobnie jak w literaturze, pacjenci przepisywano do płukania dwa razy dziennie, 15 ml przez 30 sekund. Operator wyjaśnił informacje o praktykach higieny jamy ustnej na początku. Dzięki temu podejściu uzyskano odpowiednie działanie mechaniczne, a uczestnicy stali się bardziej świadomi znaczenia higieny jamy ustnej. Niskie wyniki PI i GI w grupie placebo po 3. miesiącu można przypisać tej interakcji i mogą maskować maksymalne działanie płukania jamy ziołowej.
Aktywny komparator: grupa płukania płukania jamy ustnej bez alholu
Grupa II; Grupa bezalkoholowa EO, pacjentów, którym podawano płukanie jamy ustnej olejek bezalkoholowych (15 ml (Listerine Total Care Zero pływa do płukania jamy ustnej, Listerine ® przez 1 min) (n = 13)
Lek: Listerine Zero alkohol Pobierz jamy ustny fajna mięta
Wyniki naszego badania mogą mieć istotny wpływ na dziedzinę periodontologii, zapewniając cenne wgląd w potencjał ziołowych płyn do jamy ustnej jako dodatek do NSPT w leczeniu zapalenia dziąseł. Przegląd literatury ujawnia, że ​​w odniesieniu do protokołów płukania jamy ustnej większość wspomnianych badań stosuje się dwa razy dziennie. Większość badań wykorzystywała 10-15 ml jako dawkę, a czas płukania wynosił od 30-90 s. W tym badaniu, podobnie jak w literaturze, pacjenci przepisywano do płukania dwa razy dziennie, 15 ml przez 30 sekund. Operator wyjaśnił informacje o praktykach higieny jamy ustnej na początku. Dzięki temu podejściu uzyskano odpowiednie działanie mechaniczne, a uczestnicy stali się bardziej świadomi znaczenia higieny jamy ustnej. Niskie wyniki PI i GI w grupie placebo po 3. miesiącu można przypisać tej interakcji i mogą maskować maksymalne działanie płukania jamy ziołowej.
Aktywny komparator: Grupa hydrosolu zawierająca tymianek
Grupa III; Grupa hydrosolowa zawierająca tymianek pacjentów, którym podawano płyn do płukania jamy ustnej (15 ml hydrosolu tymianku, Arifoğlu ® dla 1 min) (n = 13).
Lek: Hydrosol oleju tymianku
Wyniki naszego badania mogą mieć istotny wpływ na dziedzinę periodontologii, zapewniając cenne wgląd w potencjał ziołowych płyn do jamy ustnej jako dodatek do NSPT w leczeniu zapalenia dziąseł. Przegląd literatury ujawnia, że ​​w odniesieniu do protokołów płukania jamy ustnej większość wspomnianych badań jest używana dwa razy dziennie (Santi i in., 2019). Większość badań wykorzystywała 10-15 ml jako dawkę, a czas płukania wynosił od 30-90 s (Santi i in., 2019). W tym badaniu, podobnie jak w literaturze, pacjenci przepisywano do płukania dwa razy dziennie, 15 ml przez 30 sekund. Operator wyjaśnił informacje o praktykach higieny jamy ustnej na początku. Dzięki temu podejściu uzyskano odpowiednie działanie mechaniczne, a uczestnicy stali się bardziej świadomi znaczenia higieny jamy ustnej. Niskie wyniki PI i GI w grupie placebo po 3. miesiącu można przypisać tej interakcji i mogą maskować maksymalne działanie płukania jamy ziołowej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa placebo, pacjentów, którym podano płukanie jamy ustnej placebo (15 ml płukania jamy ustnej placebo przez 1 min.) (n = 13)
Lek: Placebo
Płukanie jamy ustnej placebo stosowano u 13 pacjentów przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie PI
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc
PI to ilość drobnoustrojów zębów ocenianych na 6 miejscach na ząb. Oprócz mechanicznej kontroli płytki nazębnej wskaźnik płytki nazębnej był naszą główną oceną mechanizmu działania płukania jamy ustnej w naszym badaniu.
Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc
Zmniejszenie GI
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc
GI wprowadza system oceny warunku dziąseł. W celu oceny wskaźnika badane są 6 punktów (MESIOBUCCAL, MIDPUTH, DISTOBUCCAL; MESIOPALATINAL, MIDPOUNT, DISTOPALATINAL) Podano zgodnie z obecnością krwawienia, które występuje po badaniu z sondy i wartości indeksu między 0-3.
Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc
Zmniejszenie krwawienia po sondowaniu
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc
Krwawienie z sondowania jest jednym z ważnych parametrów w rozpoznaniu zapalenia dziąseł, podstawowym wynikiem jest zmniejszenie krwawienia podczas sondowania.
Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie PPD
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc
PPD jest ważnym parametrem w ocenie leczenia chorób przyzębia.
Każdy pacjent w badaniu był śledzony na trzeci miesiąc. Podczas obserwacji po 30 dniach pacjentów wezwano do kliniki. Dane zostały zarejestrowane na początku i trzeci miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altinbas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami