Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekonstrukce a přepracování noční můry (NDR)

24. března 2025 aktualizováno: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pilotní pokus o dekonstrukci a přepracování noční můry, nové ošetření nočních můr a nespavosti souvisejících s PTSD

Jedná se o pilotní pokus s jednou ramenem, multisite (2 lokality), který vyhodnocuje dekonstrukci a přepracování noční můry (NDR) pro léčbu posttraumatických nočních můr a nespavosti až u 30 vojenských členů a veteránů. Cílem studie je otestovat věrohodnost a snášenlivost NDR a testovat metodologickou proveditelnost sběru variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA) a údajů o aktigrafii prostřednictvím zařízení náramku a vzorků periferní krve v předem specifikovaném cirkadiánském okně. Léčba se skládá z 8 relací za 8 týdnů. Účastníci jsou hodnoceni při návštěvách studie 0, 1 a 7 a 1 měsíce sledování. Mezi psychometrická hodnocení patří index znepokojivých snů a indexu závažnosti noční můry, index kvality spánku v Pittsburghu a stupnici PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie testuje NDR, třístupňovou léčbu, která integruje expozici, přepracování a přepisování obrazů noční můry za účelem zmírnění noční můry a závažnosti nespavosti. Cílem studie je testovat věrohodnost a snášenlivost NDR a otestovat metodologickou proveditelnost sběru denních HRV, EDA a Aktigrafických údajů prostřednictvím náramku E4 a vzorky periferní krve pro test ve třech časových bodech. Účastníci jsou aktivní vojenské nebo veteráni (n = 30) ve věku 18 až 64 let s posttraumatickými nočními můrami a nespavostí. Účastníci podstoupí 8 návštěv léčby NDR po dobu 8 týdnů a dokončí 1měsíční sledování. Při každé návštěvě se podávají psychometrická měření noční můry (rušivé sny a index závažnosti noční můry) a nespavost (index kvality spánku v Pittsburghu). Objektivní měření poruchy spánku se provádí pomocí náramku Empatica E4. Útěk v relaci se měří pomocí subjektivního stupnice 1-bodového stupnice (SUD) a dat E4 HRV a EDA během vystavení obrazům noční můry. BDNF, IL-2, IL-6 a TNF Alpha jsou testovány ze vzorků krve odebraných ihned po návštěvě 0 (základní linie), navštivte 1 (první expozice v relaci s obrázky noční můry) a navštivte 7 (konečná expozice v relaci nočním můrám). Pro kontrolu cirkadiánních faktorů regulujících expresi BDNF a zánětlivých cytokinů se odebírá všechny vzorky krve mezi 0900 a 1200.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní služba ServiceMembers a veteráni způsobilí jelenci
  • Skóre DDNSI ≥ 10
  • PSQI skóre> 5

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné bezprostřední riziko sebevraždy
  • Psychotické nebo bipolární poruchy
  • Neošetřená mírná až těžká spánková apnoe/hypopnoe, cirkadiánní rytmus poruchy nebo narkolepsie
  • Aktuální použití prazosinu pro noční můry
  • Užívání alkoholu s vlastním hlášením> 4x/ týden a> 3 nápoje na příležitost
  • Souběžné důkazy založené na důkazech nebo experimentální léčbě přímo zaměřené na noční můry, nespavost nebo PTSD
  • Zahájení nebo změny psychotropních léků pro PTSD, noční můry, nespavost, deprese nebo úzkost za posledních 8 týdnů
  • Neschopnost vzpomenout si na noční můru
  • Neschopnost splnit požadavek nosit náramek E4 a denně nahrávat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dekonstrukce a přepracování noční můry (NDR)
Léčba založená na expozici osmi relací pro posttraumatické noční můry a nespavost.
Behaviorální: Dekonstrukce a přepracování noční můry
Osm sezení, které zahrnují 1 relaci psychoedukace a orientace na léčbu a 7 relací NDR. NDR se skládá ze tří fází: (1) Dekonstrukce obrazu noční můry, (2) Význam tvorby a přepracování poznání a emocí souvisejících s obrazy, (3) předávání nových snů a zkoumání nových obrazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narušující index závažnosti snu a noční můry (DDNSI)
Časové okno: Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
5-polohový nástroj používaný k posouzení závažnosti a úzkosti noční můry, skóroval přidáním nocí/týdně (0 až 7) + noční můry/týden + Q3 (0 až 4 stupnice) + Q4 (stupnice 0 až 6) + Q5 (stupnice 0 až 6). Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů. > 10 označuje poruchu noční můry a byla použita jako inkluzní mezní hodnota pro studii.
Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
19-bodový nástroj se 7 komponenty, které jsou hodnoceny na stupnici typu 0-3 Likert, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku. > 5 ukazuje na významné poruchy spánku a bylo pro studii použity inkluzi.
Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko PSTD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté na konci léčebného období (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc).
30-bodová strukturovaná klinický rozhovor Posouzení diagnostických kritérií DSM-5 pro PTSD. Příznaky hodnocené na 5-bodové stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté na konci léčebného období (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence v relaci (HR)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
HR byl shromážděn s náramkem E4, aby se vyhodnotila změna před léčbou v reakci na expozici v relaci s obrázky noční můry.
Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
Elektrodermální aktivita v zasedání (EDA)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
EDA byla shromážděna s náramkem E4, aby se vyhodnotila změna před léčbou v reakci na expozici v relaci s obrázky noční můry.
Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
BDNF byl testován ze vzorků krve za účelem vyhodnocení změny před léčbou v expresi v reakci na expozice obrazům noční můry.
8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
Zánětlivé cytokiny byly testovány ze vzorků krve, aby se vyhodnotila změna před léčbou v expresi v reakci na expozici obrazům noční můry. Všechny vzorky krve odebrané mezi 0900 a 1200 pro kontrolu cirkadiánní variability exprese.
8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
Údaje o spánku
Časové okno: Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
Údaje o aktigrafii byly shromážděny s náramkem E4, aby se vyhodnotila změna poruchy spánku.
Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY-88-9157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení