Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekonstrukcja koszmar (NDR)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pilot Process of Nightmare Dekonstrukcja i przetwarzanie, nowatorskie leczenie koszmarów związanych z PTSD i bezsenności

Jest to badanie pilotażowe z jednoramiennymi (2 miejscami), które ocenia koszmarowe dekonstrukcję i przetwarzanie (NDR) w celu leczenia koszmarów posturraumatycznych i bezsenności u maksymalnie 30 członków służby wojskowej i weteranów. Celem badań jest przetestowanie wiarygodności i tolerancji NDR oraz przetestowanie metodologicznej wykonalności zbierania zmienności częstości akcji serca (HRV), aktywności elektrodermalnej (EDA) i danych aktygraficznych za pomocą urządzenia opaski na rękę i peryferyjnych próbek krwi w ramach wstępnie określonego okona. Leczenie składa się z 8 sesji w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy są oceniani podczas wizyt badawczych 0, 1 i 7 i 1-miesięcznych obserwacji. Oceny psychometryczne obejmują niepokojące wskaźniki snów i koszmarów, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu oraz skalę PTSD administrowaną klinicystą dla DSM-5.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie testuje NDR, trzyetapowe leczenie, które integruje narażenie, przetwarzanie i reżyserowanie koszmarów, aby złagodzić koszmar i nasilenie bezsenności. Celem badań jest przetestowanie wiarygodności i tolerancji NDR oraz przetestowanie metodologicznej wykonalności zbierania codziennych danych HRV, EDA i aktygrafii za pomocą opaski E4, a także próbki krwi obwodowej do testu w trzech punktach czasowych. Uczestnikami są działani wojskowi lub weterani (n = 30) w wieku od 18 do 64 lat z koszmarami pourazowymi i bezsennością. Uczestnicy przechodzą 8 wizyt w leczeniu 8 NDR w ciągu 8 tygodni i kończą 1-miesięczną obserwację. Psychometryczne miary koszmaru (niepokojące marzenia i wskaźnik nasilenia koszmaru) i bezsenności (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) są podawane podczas każdej wizyty. Obiektywny pomiar zaburzeń snu odbywa się za pomocą opaski Empatica E4. Niepewność mierzona jest za pomocą 1-elementowej subiektywnej jednostki skali stresu (SUDS) oraz danych HRV E4 i EDA podczas ekspozycji na koszmarne obrazy. BDNF, IL-2, IL-6 i TNF Alpha są badane z próbek krwi pobranych natychmiast po wizycie 0 (linia bazowa), odwiedź 1 (pierwsza ekspozycja w sesji na koszmarach) i odwiedź 7 (końcowa ekspozycja w sesję na koszmary). Aby kontrolować czynniki okołodobowe regulujące ekspresję BDNF i cytokin zapalnych, wszystkie próbki krwi są zbierane między 0900 a 1200.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywne służby służbowców i weteranów kwalifikujących się do jeleni
  • Wynik DDNSI ≥ 10
  • PSQI SCORE> 5

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne nieuchronne ryzyko samobójstwa
  • Zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Nietraktowany umiarkowany do ciężkiego bezdech senny/hipopnea, zaburzenia rytmu okołodobowego lub narkolepsja
  • Obecne użycie prazosin do koszmarów
  • Zgłoszone przez siebie spożywanie alkoholu> 4x/ tydzień i> 3 napoje za okazję
  • Równoległe leczenie oparte na dowodach lub eksperymentalne leczenie bezpośrednio ukierunkowane na koszmary, bezsenność lub PTSD
  • Rozpoczęcie lub zmiana w lekach psychotropowych dla PTSD, koszmarów, bezsenności, depresji lub lęku w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Niezdolność do przywołania koszmar
  • Niezdolność do przestrzegania wymogu noszenia opaski E4 i codziennego przesyłania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dekonstrukcja koszmaru i przetwarzanie (NDR)
Ośmioletnia leczenie oparte na ekspozycji na koszmary pourazowe i bezsenność.
Behawioralne: Dekonstrukcja i ponowne przetwarzanie
Osiem sesji, które obejmują 1 sesję psychoedukacji i orientacji leczenia oraz 7 sesji NDR. NDR składa się z trzech etapów: (1) Dekonstrukcja wizerunku koszmaru, (2) oznaczenie i ponowne przetwarzanie poznania i emocji związanych z obrazami, (3) odporowanie nowych obrazów marzeń i próbę nowych obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokojący wskaźnik dotkliwości snów i koszmaru (DDNSI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
5-elementowy instrument używany do oceny nasilenia i stresu koszmaru, oceniany przez dodanie nocy/tygodniowo (0 do 7) + koszmary/tydzień + Q3 (od 0 do 4 skali) + Q4 (skala 0 do 6) + Q5 (od 0 do 6 skali). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. > 10 wskazuje na zaburzenie koszmaru i zostało wykorzystane jako granica włączenia do badania.
Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
19-elementowy instrument z 7 komponentami, które są oceniane w skali typu Likerta 0-3, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu. > 5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu i zastosowano odcięcie włączenia do badania.
Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSM-5 (CAPS-5) zaliczoną klinicystom skalę PSTD dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie pod koniec okresu leczenia (8 tygodni) i po obserwacji (1 miesiąc).
30-elementowy wywiad kliniczny oceniający kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD. Objawy oceniane w 5-punktowej skali (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie pod koniec okresu leczenia (8 tygodni) i po obserwacji (1 miesiąc).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w sesji (HR)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
HR zebrano za pomocą opaski E4 w celu oceny zmiany przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na sesję na koszmarowe obrazy.
Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
Aktywność elektrodermalna w sesji (EDA)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
EDA zebrano za pomocą opaski E4 w celu oceny zmiany przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na sesję na koszmar.
Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
Czynnik neurotropowy pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: 8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
BDNF badano z próbek krwi w celu oceny zmiany ekspresji przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na koszmarowe obrazy.
8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
Cytokiny zapalne badano z próbek krwi w celu oceny zmiany ekspresji przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na koszmarowe obrazy. Wszystkie próbki krwi pobrane między 0900 a 1200 w celu kontroli zmienności okołodobowej ekspresji.
8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
Dane dotyczące aktygrafii spania
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
Dane dotyczące aktygrafii zostały zebrane za pomocą opaski E4 w celu oceny zmian zakłóceń snu.
Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY-88-9157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami