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Decostruzione da incubo e ritrattamento del pilota (NDR)

24 marzo 2025 aggiornato da: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences

PROVA PILOTA DI DECOSTRUZIONE E RIPARAZIONE DELL'INCONTRO, un nuovo trattamento per incubi e insonnia correlati al PTSD

Questo è uno studio pilota multisito a braccio singolo (2 siti) che sta valutando la decostruzione e il ritrattamento degli incubi (NDR) per il trattamento di incubi post-traumatici e insonnia in un massimo di 30 membri del servizio militare e veterani. Gli obiettivi dello studio sono testare la plausibilità e la tollerabilità di NDR e testare la fattibilità metodologica della raccolta della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), dell'attività elettrodermica (EDA) e dei dati di actigrafia tramite un dispositivo da polsi e campioni di sangue periferici all'interno di una finestra circadiana pre-specificata. Il trattamento è composto da 8 sessioni per 8 settimane. I partecipanti sono valutati durante le visite di studio 0, 1 e 7 e 1 mese di follow-up. Le valutazioni psicometriche comprendono i sogni inquietanti e l'indice di gravità dell'incubo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e la scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio sta testando NDR, un trattamento a tre stadi che integra l'esposizione, il ritrattamento e la rescrizione di immagini da incubo per alleviare l'incubo e la gravità dell'insonnia. Gli obiettivi dello studio sono testare la plausibilità e la tollerabilità di NDR e testare la fattibilità metodologica della raccolta di dati quotidiani di HRV, EDA e Actigraphy tramite il cinturino E4, nonché campioni di sangue periferico per il test in tre punti temporali. I partecipanti sono militari o veterani in servizio attivo (n = 30) di età compresa tra 18 e 64 anni con incubi post -traumatici e insonnia. I partecipanti subiscono visite di trattamento con 8 NDR per 8 settimane e completano un follow-up di 1 mese. Le misure psicometriche dell'incubo (inquietanti sogni e l'indice di gravità dell'incubo) e l'insonnia (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) sono amministrate ad ogni visita. La misurazione oggettiva del disturbo del sonno viene eseguita tramite il bracciale Empatica E4. L'angoscia in sessione viene misurato utilizzando le unità soggettive di 1 elemento della scala di Distress (SUDS) e i dati E4 HRV ed EDA durante l'esposizione alle immagini da incubo. BDNF, IL-2, IL-6 e TNF Alpha vengono analizzati da campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 (base), visitare 1 (prima esposizione in sessione alle immagini da incubo) e visitare 7 (esposizione finale in sessione agli incubi). Per controllare i fattori circadiani che regolano l'espressione di BDNF e citochine infiammatorie, tutti i campioni di sangue vengono raccolti tra 0900 e 1200.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Servizi di servizio attivo e veterani ammissibili ai cervi
  • Punteggio DDNSI ≥ 10
  • Punteggio PSQI> 5

Criteri di esclusione:

  • Attuale rischio imminente di suicidio
  • Disturbi psicotici o bipolari
  • Apnea/ipopnea non trattata da moderata a grave, disturbi del ritmo circadiano o narcolessia
  • Uso attuale della prazosina per gli incubi
  • Uso di alcol auto-segnalato> 4x/ settimana e> 3 bevande per occasione
  • Trattamento basato sull'evidenza o sperimentale concomitante rivolta direttamente a incubi, insonnia o PTSD
  • Iniziazione o cambiamento nei farmaci psicotropi per PTSD, incubi, insonnia, depressione o ansia nelle ultime 8 settimane
  • Incapacità di ricordare i contenuti da incubo
  • Incapacità di soddisfare il requisito di indossare il braccialetto E4 e caricare quotidianamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decostruzione e ritrattamento di Nightmare (NDR)
Trattamento basato sull'esposizione a otto sessioni per incubi post-traumatici e insonnia.
Comportamentale: Decostruzione e ritrattamento da incubo
Otto sessioni che includono 1 sessione di psicoeducazione e orientamento al trattamento e 7 sessioni di NDR. NDR è costituito da tre fasi: (1) decostruzione dell'immagine da incubo, (2) significato emergere e ritrattare la cognizione e le emozioni relative alle immagini, (3) Rescrizione di nuove immagini dei sogni e prove di nuove immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inquietante indice di gravità del sogno e dell'incubo (DDNSI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
Strumento a 5 elementi utilizzato per valutare la gravità e l'angoscia da incubo, segnato aggiungendo notti/a settimana (da 0 a 7) + incubi/settimana + Q3 (scala da 0 a 4) + Q4 (da 0 a 6 scala) + Q5 (0-6 scala). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. > 10 indica il disturbo da incubo ed è stato usato come taglio dell'inclusione per lo studio.
Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
Strumento a 19 elementi con 7 componenti che vengono valutati su una scala di tipo Likert 0-3, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa. > 5 indica un significativo disturbo del sonno ed è stato utilizzato un taglio di inclusione per lo studio.
Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PSTD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, quindi alla fine del periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese).
Intervista clinica strutturata a 30 elementi Valutazione dei criteri diagnostici DSM-5 per PTSD. Sintomi valutati su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, quindi alla fine del periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in sessione (HR)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
Le risorse umane sono state raccolte con il braccialetto E4 per valutare il cambiamento di pre-trattamento in risposta all'esposizione in sessione alle immagini da incubo.
Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
Attività elettrodermica in sessione (EDA)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
EDA è stato raccolto con il braccialetto E4 per valutare il cambiamento pre-trattamento in risposta in risposta all'esposizione in sessione alle immagini da incubo.
Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
BDNF è stato analizzato da campioni di sangue per valutare il cambiamento pre-post-trattamento nell'espressione in risposta all'esposizione alle immagini da incubo.
8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
Le citochine infiammatorie sono state analizzate da campioni di sangue per valutare il cambiamento pre-trattamento nell'espressione in risposta all'esposizione alle immagini da incubo. Tutti i campioni di sangue prelevati tra 0900 e 1200 per controllare la variabilità circadiana nell'espressione.
8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
Sleep Actigraphy Data
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
I dati di Actigraphy sono stati raccolti con il braccialetto E4 per valutare il cambiamento nei disturbi del sonno.
Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY-88-9157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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