Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mareridt dekonstruktion og oparbejdning af piloten (NDR)

24. marts 2025 opdateret af: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pilotforsøg med mareridt dekonstruktion og oparbejdning, en ny behandling af PTSD-relaterede mareridt og søvnløshed

Dette er en enkelt-arm, multisite (2 steder) pilotforsøg, der vurderer mareridt dekonstruktion og oparbejdning (NDR) til behandling af posttraumatiske mareridt og søvnløshed i op til 30 militærtjenestemedlemmer og veteraner. Undersøgelsesmål er at teste NDR's plausibilitet og tolerabilitet og at teste metodologiske gennemførlighed til at indsamle hjerterytme (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) og actraphy-data via en armbåndsenhed og perifere blodprøver inden for et præ-specificeret cirkadisk vindue. Behandlingen består af 8 sessioner over 8 uger. Deltagerne vurderes ved undersøgelsesbesøg 0, 1 og 7 og 1-måneders opfølgning. Psykometriske vurderinger inkluderer de foruroligende drømme- og mareridt-alvorlighedsindeks, Pittsburgh Sleep Quality Index og kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er at teste NDR, en tre-trins behandling, der integrerer eksponering, oparbejdning og rescripting af mareridtbilleder for at lindre mareridt og søvnløshedsgrad. Undersøgelsesmål er at teste NDR's plausibilitet og tolerabilitet og teste den metodologiske gennemførlighed af indsamling af daglige HRV-, EDA- og actrafi -data via E4 -armbåndet såvel som perifere blodprøver til analyse på tre tidspunkter. Deltagerne er aktive militære eller veteraner (n = 30) i alderen 18 til 64 år med posttraumatiske mareridt og søvnløshed. Deltagerne gennemgår 8 NDR-behandlingsbesøg over 8 uger og afslutter en 1-måneders opfølgning. Psykometriske mål for mareridt (foruroligende drømme og mareridtens sværhedsgrad) og søvnløshed (Pittsburgh Sleep Quality Index) administreres ved hvert besøg. Objektiv måling af søvnforstyrrelse udføres via Empatica E4 -armbåndet. Distress i sessionen måles ved hjælp af de subjektive enheder i 1 punkter i nødskala (SUDS) og E4 HRV og EDA-data under eksponering for mareridtbilleder. BDNF, IL-2, IL-6 og TNF alfa analyseres fra blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 (baseline), besøg 1 (første eksponering i sessionen for mareridtbilleder) og besøg 7 (endelig eksponering i sessionen for mareridt). For at kontrollere for døgnfaktorer, der regulerer ekspressionen af ​​BDNF og inflammatoriske cytokiner, indsamles alle blodprøver mellem 0900 og 1200.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aktive tjenestemæssige servicemedlemmer og hjorteberettigede veteraner
  • DDNSI -score ≥ 10
  • PSQI -score> 5

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende forestående risiko for selvmord
  • Psykotiske eller bipolære lidelser
  • Ubehandlet moderat til svær søvnapnø/hypopnea, døgnrytmeforstyrrelser eller narkolepsi
  • Aktuel brug af prazosin til mareridt
  • Selvrapporteret alkoholbrug> 4x/ uge og> 3 drinks pr. Lejlighed
  • Samtidig evidensbaseret eller eksperimentel behandling direkte målrettet mareridt, søvnløshed eller PTSD
  • Initiering af eller ændringer i psykotrope medikamenter til PTSD, mareridt, søvnløshed, depression eller angst i de sidste 8 uger
  • Manglende evne til at huske mareridtindhold
  • Manglende evne til at overholde kravet om at bære E4 -armbånd og uploade dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mareridt dekonstruktion og oparbejdning (NDR)
Otte-session-eksponeringsbaseret behandling af posttraumatiske mareridt og søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Mareridt dekonstruktion og oparbejdning
Otte-sessioner, der inkluderer 1 session med psykoeducation og behandlingsorientering og 7 sessioner af NDR. NDR består af tre faser: (1) Nightmare Image Deconstruction, (2) Betydning af fremstilling og oparbejdning af kognition og følelser relateret til billeder, (3) Rescripting nye drømmebilleder og repetition af nye billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrende Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsramme: Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)
5-punkts instrument, der bruges til at vurdere mareridtens sværhedsgrad og nød, scoret ved at tilføje nætter/pr. Uge (0 til 7) + mareridt/uge + q3 (0 til 4 skala) + q4 (0 til 6 skala) + q5 (0 til 6 skala). Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. > 10 angiver mareridtforstyrrelse og blev brugt som inkludering af cutoff til undersøgelsen.
Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)
19-punkts instrument med 7 komponenter, der scores på en 0-3 Likert-skala, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. > 5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse og blev brugt en inkludering af cutoff til undersøgelsen.
Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PSTD-skala til DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Op til 16 uger, startende med screening, derefter i slutningen af ​​behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned).
30-punkts struktureret klinisk interview Evaluering af DSM-5-diagnostiske kriterier for PTSD. Symptomer vurderet på en 5-punkts skala (0-4) med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Op til 16 uger, startende med screening, derefter i slutningen af ​​behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR) In-Session (HR)
Tidsramme: Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
HR blev samlet med E4-armbåndet for at vurdere ændring før behandling som respons på eksponering i sessionen for mareridtbilleder.
Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
Electrodermal Activity in-Session (EDA)
Tidsramme: Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
EDA blev samlet med E4-armbåndet for at vurdere ændring før behandling som respons på eksponering i sessionen for mareridtbilleder.
Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
Brain-afledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
BDNF blev analyseret fra blodprøver for at evaluere ændring før til behandling i ekspression som respons på eksponering for mareridtbilleder.
8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
Inflammatoriske cytokiner blev analyseret fra blodprøver for at evaluere ændring før til behandling i ekspression som respons på eksponering for mareridtbilleder. Alle blodprøver taget mellem 0900 og 1200 for at kontrollere for døgnvariabilitet i ekspression.
8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
Søvnelovrafi -data
Tidsramme: Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
Actigraphy -data blev indsamlet med E4 -armbåndet for at vurdere ændringer i søvnforstyrrelse.
Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY-88-9157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger