Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční a emocionální dopad rozštěpu patra

25. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Finanční a emocionální dopad rozštěpu patra na děti a jejich pečovatele: Studie smíšené metody

Rozštěp rtu a/nebo patra (CL ± P) je nejčastějším vrozeným kraniofaciálním defektem s významným sociálním dopadem, ovlivňující řeč, sluch, krmení, ústní chování, chrup a spokojenost se vzhledem. Tyto důsledky mají dlouhodobý a negativní dopad na sociální integraci a pohodu. WHO zdůrazňuje významné finanční náklady, včetně morbidity, nákladů na zdravotní péči, emoční úzkost a sociální vyloučení pro pacienty, jejich rodiny a společnost. Účelem této studie je prozkoumat finanční a emocionální dopad CL ± P na základě vnímání dětí s CL ± P a jejich rodičů/zákonných zástupců následovaných interdisciplinárními kraniofaciálními týmy univerzitních nemocnic v Leuven nebo Gentu. Účast v této studii spočívá v vyplňování dotazníků souvisejících s aspekty finančních, sociálních a blahobytu využívajících Cleft-Q, stupnice rodičovského stresu a dotazníku finančního dopadu. Rodiče/zákonní zástupci dětí ve věku 5 let vždy vyplňují všechny dotazníky. Rodiče/zákonní zástupci 12- a 18letých dětí vyplňují stupnici rodičovského stresu a dotazník finančního dopadu. Děti ve věku 18 let dokončují samotné rozštěpky. Dotazníky mohou být dodány online nebo na papíře. Výsledky QOL dětí s dětmi s rozštěpem a PSS jsou porovnány s výsledky „zdravých“ dětí a jejich rodičů/opatrovníků, aby se zajistilo, že emoční dopad je připsán rozštěpu. Kromě toho se mohou děti a jejich rodiče/opatrovníci účastnit polostrukturovaného rozhovoru. Během jmenování pohovoru lze dotazníky vyplnit na papíře. Potenciálním účastníkům bude řečeno, že rozhovor bude zaznamenán a že všechna zjištění budou důvěrná. Skutečné rozhovory se budou konat na místě a čase, který je pro účastníky nejvhodnější. Účastníci za to nemusí přicházet na uz gent nebo uz leuven. Každý rozhovor bude zaznamenán s vysoce kvalitním zvukovým zapisovačem Roland R-05. Po provedení rozhovorů budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich demografických údajů. Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se typu rozštěpu, diagnóz, pozorovacích listů a konzultačních dopisů z lékařských záznamů dětí s CL ± p. Cílem také prozkoumat, zda jsou změny těchto účinků pozorovatelné na základě specifického typu rozštěpu. Všichni účastníci projdou stejným protokolem bez ohledu na nábor prostřednictvím Gentu UZ nebo UZ Leuven.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristiane Van Lierde, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou děti/mladí dospělí s rozštěpem (rty a) patra a jejich rodiče/pečovatelé. K ověření některých výsledků je zahrnuta kontrolní skupina sestávající ze zdravých dětí/mladých dospělých a jejich rodičů/pečovatelů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost rozštěpu (rtu a) patra
  • Věk 5, 12 nebo 18 let

Kritéria pro vyloučení:

- Žádná konkrétní kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti/mladí dospělí s rozštěpem rtu a/nebo patra
Tato skupina jsou děti a mladí dospělí s rozštěpem rtu a/nebo rozštěpem patra. Jsou jim 5, 12 nebo 22 let.
Jiný: Dotazníky
Účastníci budou plnit dotazníky o finanční a emoční zátěži, kterou zažívají.
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Poté, co účastníci vyplnili dotazníky, dostanou šanci zúčastnit se rozhovoru, aby hovořili o jejich vnímání a zkušenostech.
Děti/mladí dospělí bez rozštěpu
Tato skupina se skládá ze zdravých dětí a mladých dospělých. Budou to věk a pohlaví se spojí se skupinou dětí/mladých dospělých s rozštěpem.
Jiný: Dotazníky
Účastníci budou plnit dotazníky o finanční a emoční zátěži, kterou zažívají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční zátěž rozštěpu
Časové okno: 2 měsíce
Rodiče dětí s rozštěpem vyplní dotazník týkající se nákladů na dítě s rozštěpem. Pomocí těchto informací a DE Elektronického záznamu pacienta mohou vyšetřovatelé vypočítat odhadované náklady na dítě s rozštěpem.
2 měsíce
Emoční zátěž rozštěpu
Časové okno: 2 měsíce
Pomocí dotazníků bude prozkoumána emoční zátěž rozštěpu. Rodiče dětí s rozštěpem vyplní stupnici rodičovského stresu (18 položek, které hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, s pozitivními i negativními aspekty rodičovství) a děti s rozštěpem vyplní rozštěpky (komplexní pacienta uváděná míra výsledku (PROM), které hodnotí QOL a funkce obličeje).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v dopadu založené na typu rozštěpu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda se výsledky v dotazníku budou lišit na základě typu rozštěpu. Účastníci vyplnili dotazníky, na kterém mají rozštěp. Výsledky jsou poté přezkoumány a porovnány, aby se zjistilo, zda získané výsledky závisí na typu rozštěpu.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Snižuje se dopad, jak dítě stárne
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda se finanční a emoční zátěž snižuje, jakmile dítě stárne, porovnáním finančního a emocionálního dopadu různých věku dětí/mladých dospělých. Za tímto účelem budou porovnány výsledky dotazníků 3 věkových skupin.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení