Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ finansowy i emocjonalny rozszczep podniebienia

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Finansowy i emocjonalny wpływ rozszczepu podniebienia na dzieci i ich opiekunów: badanie metod mieszanych

Rozszczepiona warga i/lub podniebienie (Cl ± P) są najbardziej rozpowszechnioną wrodzoną wadą czaszkowatkową o znaczącym wpływie społecznym, wpływającym na mowę, słuch, karmienie, zachowanie doustne, uzębienie i satysfakcja z wyglądu. Konsekwencje te mają długoterminowy i negatywny wpływ na integrację społeczną i samopoczucie. WHO podkreśla znaczne koszty finansowe, w tym zachorowalność, koszty opieki zdrowotnej, stres emocjonalny i wykluczenie społeczne u pacjentów, ich rodzin i społeczeństwa. Celem tego badania jest zbadanie wpływu finansowego i emocjonalnego CL ± P w oparciu o postrzeganie dzieci z CL ± P i ich rodziców/opiekunów, a następnie interdyscyplinarne zespoły czaszkowe w uniwersytetach szpitali Leuven lub Ghent. Udział w tym badaniu polega na wypełnieniu kwestionariuszy związanych z aspektami finansowymi, społecznymi i dobrostanymi za pomocą rozszczepu, skali stresu rodzicielskiego i kwestionariusza wpływu finansowego. Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 5 lat zawsze wypełniają wszystkie kwestionariusze. Rodzice/opiekunowie dzieci 12 i 18-letnich wypełniają skalę stresu rodzicielskiego i kwestionariusz wpływu finansowego. Dzieci w wieku 18 lat same ukończą rozszczep. Kwestionariusze można dostarczyć online lub na papierze. Wyniki QoL dzieci z rozszczepem i PSS są porównywane z wynikami „zdrowych” dzieci i ich rodziców/opiekunów, aby zapewnić, że wpływ emocjonalny można przypisać rozszczepieniu. Ponadto dzieci i ich rodzice/opiekunowie mogą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Podczas wizyty wywiadu kwestionariusze można wypełnić na papierze. Potencjalni uczestnicy zostaną powiedziane, że wywiad zostanie zarejestrowany i że wszystkie ustalenia będą poufne. Rzeczywiste wywiady odbędą się w miejscu i czasie, który jest najwygodniejszy dla uczestników. Uczestnicy nie muszą przychodzić do UZ Gent ani UZ Leuven. Każdy wywiad zostanie zarejestrowany z wysokiej jakości rejestratorem audio Roland R-05. Po przeprowadzeniu wywiadów wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczących ich danych demograficznych. Ponadto dane dotyczące rodzaju rozszczepu, diagnoz, arkuszy obserwacyjnych i listów konsultacyjnych zostaną zebrane z dokumentacji medycznej dzieci z CL ± p. Naszym celem jest również zbadanie, czy różnice w tych efektach są obserwowalne w oparciu o określony rodzaj rozszczepu. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam protokół, niezależnie od rekrutacji za pośrednictwem UZ Gent lub UZ Leuven.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristiane Van Lierde, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to dzieci/młodzi dorośli z rozszczepem (LIP i) podniebieniem oraz ich rodzicami/opiekunami. Aby zweryfikować niektóre wyniki, uwzględniono grupę kontrolną składającą się ze zdrowych dzieci/młodych dorosłych i ich rodziców/opiekunów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność rozszczepu (wargi i) podniebienia
  • Wiek 5, 12 lub 18 lat

Kryteria wykluczenia:

- Brak konkretnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci/młodzi dorośli z rozszczepem warg i/lub podniebienia
Ta grupa to dzieci i młodzi dorośli z rozszczepioną wargą i/lub rozszczepem podniebienia. Mają 5, 12 lub 22 lata.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy będą ukończyć kwestionariusze dotyczące obciążeń finansowych i emocjonalnych, jakie doświadczają.
Inny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Po wypełnieniu uczestników w kwestionariuszach będą mieli okazję wziąć udział w wywiadzie, aby porozmawiać o ich postrzeganiu i doświadczeniach.
Dzieci/młodzi dorośli bez rozszczepu
Ta grupa składa się ze zdrowych dzieci i młodych dorosłych. Będą wiek i płeć dopasowana do grupy dzieci/młodych dorosłych z rozszczepem.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy będą ukończyć kwestionariusze dotyczące obciążeń finansowych i emocjonalnych, jakie doświadczają.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie finansowe rozszczepu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rodzice dzieci z rozszczepem wypełnią kwestionariusz dotyczący kosztów posiadania dziecka z rozszczepem. Korzystanie z tych informacji i zapisu pacjenta elektronicznego DE, badacze mogą obliczyć szacowany koszt posiadania dziecka z rozszczepem.
2 miesiące
Emocjonalny ciężar rozszczepu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korzystanie z kwestionariuszy zostanie zbadane ciężar emocjonalny rozszczepu. Rodzice dzieci z rozszczepem wypełnią skalę stresu rodzicielskiego (18 pozycji, które oceniają uczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, z pozytywnymi, jak i negatywnymi aspektami rodzicielstwa), a dzieci z rozszczepem wypełnią rozszczep (kompleksowa ocena wyniku zgłoszona przez pacjenta (Prom) oceniając funkcję FAL, funkcję twarzy i ocenę wyglądu).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wpływie w oparciu o rodzaj rozszczepu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Śledczy chcą zbadać, czy wyniki w kwestionariuszu będą różne w zależności od rodzaju rozszczepu. Uczestnicy wypełnili kwestionariusze, jakie mają rozszczep. Wyniki są następnie analizowane i porównane, aby sprawdzić, czy uzyskane wyniki zależą od rodzaju rozszczepu.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czy wpływ maleje wraz ze starzeniem się dzieckiem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Śledczy chcą zbadać, czy obciążenie finansowe i emocjonalne zmniejsza się, gdy dziecko się starzeje, porównując finansowy i emocjonalny wpływ w różnym wieku dzieci/młodych dorosłych. W tym celu porównane zostaną wyniki kwestionariuszy 3 grup wiekowych.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami