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Die finanziellen und emotionalen Auswirkungen des Gaumenspaltgaums

25. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die finanziellen und emotionalen Auswirkungen von Gaumenspalten auf Kinder und ihre Betreuer: Eine Studie mit gemischtem Methoden

Lippen- und/oder Gaumenspalte (Cl ± P) ist der am häufigsten kongenitale kraniofaziale Defekt mit einer signifikanten sozialen Auswirkung, die Sprache, Hören, Fütterung, orales Verhalten, Gebiss und Zufriedenheit mit dem Aussehen beeinflusst. Diese Konsequenzen haben langfristige und negative Auswirkungen auf die soziale Integration und das Wohlbefinden. Wer hebt die erheblichen finanziellen Kosten hervor, einschließlich Morbidität, Gesundheitskosten, emotionaler Belastung und sozialer Ausgrenzung von Patienten, ihren Familien und der Gesellschaft. Ziel dieser Studie ist es, die finanziellen und emotionalen Auswirkungen von Cl ± P auf der Grundlage der Wahrnehmung von Kindern mit Cl ± P und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten zu untersuchen, gefolgt von den interdisziplinären Craniofazialen Teams der Universitätskrankenhäuser von Leuven oder Gent. Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen im Zusammenhang mit finanziellen, sozialen und wohlhabenden Aspekten unter Verwendung des Spalt-Q, der elterlichen Stressskala und eines Fragebogens zur finanziellen Auswirkungen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder im Alter von 5 Jahren füllen immer alle Fragebögen aus. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der 12- und 18-jährigen Kinder schließen die elterliche Stressskala und einen Fragebogen für finanzielle Auswirkungen aus. Die Kinder im Alter von 18 Jahren vervollständigen die Spalte selbst. Fragebögen können online oder auf Papier ausgeliefert werden. Die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern mit Spalte und PSS werden mit den Ergebnissen „gesunder“ Kinder und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten verglichen, um sicherzustellen, dass die emotionalen Auswirkungen auf die Spalte zurückzuführen sind. Darüber hinaus können Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten an einem semi-strukturierten Interview teilnehmen. Während des Interviewtermins können die Fragebögen auf Papier ausgefüllt werden. Potenziellen Teilnehmern werden mitgeteilt, dass das Interview aufgezeichnet wird und dass alle Ergebnisse vertraulich gehalten werden. Die tatsächlichen Interviews finden an einem Ort und einer Zeit statt, die für die Teilnehmer am bequemsten ist. Die Teilnehmer müssen dafür nicht zu UZ Gent oder UZ Leuven kommen. Jedes Interview wird mit einem hochwertigen Audio-Rekorder Roland R-05 aufgezeichnet. Nach der Durchführung der Interviews werden alle Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über ihre demografischen Daten auszufüllen. Darüber hinaus werden Daten über die Art der Spalt, Diagnosen, Beobachtungsblätter und Beratungsschreiben aus den medizinischen Unterlagen der Kinder mit Cl ± p gesammelt. Wir wollen auch untersuchen, ob Variationen dieser Effekte basierend auf der spezifischen Art der Spalte beobachtet werden können. Alle Teilnehmer werden dasselbe Protokoll unabhängig von der Rekrutierung über UZ Gent oder UZ Leuven durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristiane Van Lierde, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Kinder/junge Erwachsene mit einer Spalte (Lippen- und) Gaumen und ihren Eltern/Betreuern. Um einige Ergebnisse zu überprüfen, ist eine Kontrollgruppe enthalten, die aus gesunden Kindern/jungen Erwachsenen und ihren Eltern/Betreuern besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Spalte (Lippen- und) Gaumen
  • Alter von 5, 12 oder 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

- Keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder/junge Erwachsene mit Lippen- und/oder Gaumenspalte
Diese Gruppe sind Kinder und junge Erwachsene mit einer Lippenspalte und/oder einem Gaumenspalte. Sie sind 5, 12 oder 22 Jahre alt.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer werden in Fragebögen über die finanzielle und emotionale Belastung, die sie erleben, flossen.
Sonstiges: Halbstrukturierte Interviews
Nachdem die Teilnehmer die Fragebögen ausgefüllt haben, haben sie die Möglichkeit, an einem Interview teilzunehmen, um über ihre Wahrnehmungen und Erfahrungen zu sprechen.
Kinder/junge Erwachsene ohne Spalt
Diese Gruppe besteht aus gesunden Kindern und jungen Erwachsenen. Sie werden Alter und Geschlecht sein, die an die Gruppe von Kindern/jungen Erwachsenen mit einer Spalte übereinstimmen.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer werden in Fragebögen über die finanzielle und emotionale Belastung, die sie erleben, flossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Belastung einer Spalte
Zeitfenster: 2 Monate
Die Eltern von Kindern mit einer Spalte werden einen Fragebogen über die Kosten für ein Kind mit einer Spalte ausfüllen. Anhand dieser Informationen und der DE Electronic Patient können die Ermittler die geschätzten Kosten für ein Kind mit einer Spalte berechnen.
2 Monate
Emotionale Belastung einer Spalte
Zeitfenster: 2 Monate
Mit Fragebögen wird die emotionale Belastung einer Spalte untersucht. Die Eltern der Kinder mit einer Spalte füllen die elterliche Stressskala (18 Elemente, die die Gefühle der Eltern über ihre elterliche Rolle bewerten, mit positiven und negativen Aspekten der Elternschaft), und die Kinder mit einer Spalte füllen die Spalte-q (eine umfassende Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnis (Prom), die QOL, das Gesichtsfunktion und die Bewertung des Erscheinens bewerten).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Auswirkung basierend auf der Art der Spaltung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler möchten untersuchen, ob sich die Ergebnisse im Fragebogen basierend auf der Art der Spalte unterscheiden. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen darüber aus, welche Art von Spalt sie haben. Die Ergebnisse werden dann überprüft und verglichen, um festzustellen, ob die erhaltenen Ergebnisse von der Art der Spalte abhängen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Nimmt der Aufprall ab, wenn das Kind älter wird?
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler möchten untersuchen, ob die finanzielle und emotionale Belastung abnimmt, wenn das Kind älter wird, indem sie die finanziellen und emotionalen Auswirkungen des unterschiedlichen Alters der eingeschlossenen Kinder/jungen Erwachsenen vergleichen. Zu diesem Zweck werden die Ergebnisse in den Fragebögen der drei Altersgruppen verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2024-0282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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