Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den økonomiske og følelsesmæssige virkning af spalte gane

25. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Den økonomiske og følelsesmæssige virkning af spalte gane på børn og deres plejere: En blandet metodestudie

Cleft læbe og/eller gane (CL ± P) er den mest udbredte medfødte kraniofaciale defekt med en betydelig social påvirkning, der påvirker tale, hørelse, fodring, mundtlig adfærd, tandpræstation og tilfredshed med udseende. Disse konsekvenser har en langsigtet og negativ indvirkning på social integration og velvære. Der fremhæver de betydelige økonomiske omkostninger, herunder sygelighed, omkostninger til sundhedsydelser, følelsesmæssig nød og social udstødelse for patienter, deres familier og samfund. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den økonomiske og følelsesmæssige virkning af CL ± P baseret på opfattelsen af ​​børn med CL ± P og deres forældre/værger efterfulgt af de tværfaglige craniofaciale teams på universitetshospitalerne i Leuven eller Gent. Deltagelse i denne undersøgelse består af at udfylde spørgeskemaer relateret til økonomiske, sociale og velbefindende aspekter ved hjælp af CLEFT-Q, forældrenes stresskala og et spørgeskema for økonomisk påvirkning. Forældrene/værgerne for børnene i alderen 5 år udfylder altid alle spørgeskemaer. Forældrene/værgerne fra de 12- og 18-årige børn afslutter forældrenes stressskala og et spørgeskema for økonomisk påvirkning. Børnene i alderen 18 afslutter Cleft-Q selv. Spørgeskemaer kan leveres online eller på papir. Resultaterne af den sundhedsrelaterede QOL for børn med spalte og PSS sammenlignes med resultaterne af 'sunde' børn og deres forældre/værger for at sikre, at den følelsesmæssige indflydelse kan tilskrives spalten. Derudover kan børn og deres forældre/vogtere deltage i et semistruktureret interview. Under interviewaftalen kan spørgeskemaerne udfyldes på papiret. Potentielle deltagere får at vide, at interviewet vil blive registreret, og at alle fund vil blive fortrolige. De faktiske interviews finder sted på et sted og tidspunkt, der er mest praktisk for deltagerne. Deltagerne behøver ikke at komme til Uz Gent eller Uz Leuven for dette. Hvert interview registreres med en Roland R-05 lydoptager i høj kvalitet. Efter at have gennemført interviewene, bliver alle deltagere bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres demografiske data. Derudover indsamles data vedrørende typen af ​​spalte, diagnoser, observationsark og høringsbreve fra de medicinske poster for børnene med CL ± P. Vi sigter også mod at undersøge, om variationer i disse effekter kan observeres baseret på den specifikke type spalte. Alle deltagere vil gennemgå den samme protokol uanset rekruttering gennem Uz Gent eller Uz Leuven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristiane Van Lierde, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er børn/unge voksne med en spalte (læbe og) gane og deres forældre/plejere. For at verificere nogle resultater er en kontrolgruppe inkluderet bestående af raske børn/unge voksne og deres forældre/plejere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en spalte (læbe og) gane
  • Alder af 5, 12 eller 18 år

Ekskluderingskriterier:

- Ingen specifikke udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn/unge voksne med spalte læbe og/eller gane
Denne gruppe er børn og unge voksne med en spalte læbe og/eller en spalte gane. De er 5, 12 eller 22 år gamle.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil finpudse i spørgeskemaer om den økonomiske og følelsesmæssige byrde, de oplever.
Andet: Semistrukturerede interviews
Efter at deltagerne har udfyldt spørgeskemaerne, får de chancen for at deltage i et interview for at tale om deres opfattelse og oplevelser.
Børn/unge voksne uden en spalte
Denne gruppe består af raske børn og unge voksne. De vil være alder og køn matchet til gruppen af ​​børn/unge voksne med en spalte.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil finpudse i spørgeskemaer om den økonomiske og følelsesmæssige byrde, de oplever.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk byrde af en spalte
Tidsramme: 2 måneder
Forældrene til børn med en spalte udfylder et spørgeskema vedrørende omkostningerne ved at have et barn med en spalte. Ved hjælp af denne information og de elektroniske patientpatre kan efterforskerne beregne de estimerede omkostninger ved at have et barn med en spalte.
2 måneder
Følelsesmæssig byrde af en spalte
Tidsramme: 2 måneder
Ved hjælp af spørgeskemaer vil den følelsesmæssige byrde ved en spalte blive undersøgt. Forældrene til børnene med en spalte udfylder forældrenes stressskala (18 genstande, der evaluerer forældres følelser omkring deres forældres rolle, med både positive og negative aspekter af forældre), og børnene med en spalte vil udfylde CLEFT-Q (et omfattende patientreporteret resultatforanstaltning (prom) evaluering af QOL, ansigtsfunktion og vurdering af udseendet).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i påvirkning baseret på typen af ​​spalte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge, om resultaterne på spørgeskemaet vil være forskellige baseret på typen af ​​spalte. Deltagerne udfyldte spørgeskemaerne om, hvilken type spalte de har. Resultaterne gennemgås og sammenlignes med se, om de opnåede resultater afhænger af typen af ​​spalte.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Falder påvirkningen, når barnet bliver ældre
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne ønsker at undersøge, om den økonomiske og følelsesmæssige byrde falder, når barnet bliver ældre ved at sammenligne den økonomiske og følelsesmæssige virkning af de forskellige aldre hos børn/unge voksne. Til dette formål sammenlignes resultaterne på spørgeskemaerne fra de 3 aldersgrupper.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2024-0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger