Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto finanziario ed emotivo del palato

25 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'impatto finanziario ed emotivo del palatoschisi sui bambini e sui loro caregiver: uno studio a metodo misto

Le labbro e/o il palato di schisi (Cl ± P) sono il difetto cranifacciale congenito più diffuso con un impatto sociale significativo, influenzando la parola, l'udito, l'alimentazione, il comportamento orale, la dentatura e la soddisfazione per l'aspetto. Queste conseguenze hanno un impatto a lungo termine e negativo sull'integrazione sociale e sul benessere. Chi evidenzia i costi finanziari significativi, tra cui morbilità, costi sanitari, angoscia emotiva ed esclusione sociale per i pazienti, le loro famiglie e la società. Lo scopo di questo studio è di studiare l'impatto finanziario ed emotivo di Cl ± P in base alle percezioni dei bambini con Cl ± P e dei loro genitori/tutori seguiti dalle squadre craniofacciali interdisciplinari degli ospedali universitari di Live o Gand. La partecipazione a questo studio consiste nel completare i questionari relativi agli aspetti finanziari, sociali e di benessere utilizzando il Cleft-Q, Parental Stress Scale e un questionario sull'impatto finanziario. I genitori/tutori dei bambini di età compresa tra 5 anni completano sempre tutti i questionari. I genitori/tutori dei bambini di 12 e 18 anni completano la scala dello stress dei genitori e un questionario sull'impatto finanziario. I bambini di 18 anni completano gli stessi Cleft-Q. I questionari possono essere consegnati online o su carta. I risultati sulla QOL relativa alla salute dei bambini con schisi e i PS vengono confrontati con i risultati dei bambini "sani" e dei loro genitori/tutori per garantire che l'impatto emotivo sia attribuibile alla fessura. Inoltre, i bambini e i loro genitori/tutori possono partecipare a un'intervista semi-strutturata. Durante l'appuntamento dell'intervista, i questionari possono essere completati su carta. Ai potenziali partecipanti verrà detto che l'intervista verrà registrata e che tutti i risultati saranno mantenuti confidenziali. Le interviste reali si svolgeranno in un luogo e un tempo più comodo per i partecipanti. I partecipanti non hanno bisogno di venire a Uz Gent o Uz Leuven per questo. Ogni intervista verrà registrata con un registratore audio di alta qualità Roland R-05. Dopo aver condotto le interviste, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui loro dati demografici. Inoltre, i dati relativi al tipo di schisi, diagnosi, fogli di osservazione e lettere di consultazione saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei bambini con cl ± p. Miriamo anche a studiare se le variazioni di questi effetti sono osservabili in base al tipo specifico di fessura. Tutti i partecipanti attraverseranno lo stesso protocollo indipendentemente dal reclutamento tramite UZ Gent o UZ Leuven.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristiane Van Lierde, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio è bambini/giovani adulti con un palato schisi (labbro e) e i loro genitori/caregiver. Per verificare alcuni risultati, è incluso un gruppo di controllo costituito da bambini sani/giovani adulti e dei loro genitori/caregiver.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di una fessura (labbro e) palato
  • Età di 5, 12 o 18 anni

Criteri di esclusione:

- Nessun criterio di esclusione specifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini/giovani adulti con labbro schisi e/o palato
Questo gruppo sono bambini e giovani adulti con un labbro schisi e/o un palatoschisi. Hanno 5, 12 o 22 anni.
Altro: Questionari
I partecipanti si psareranno in questionari sull'onere finanziario ed emotivo che sperimentano.
Altro: Interviste semi-strutturate
Dopo che i partecipanti hanno compilato i questionari, avranno la possibilità di partecipare a un'intervista per parlare delle loro percezioni ed esperienze.
Bambini/giovani adulti senza schisi
Questo gruppo è costituito da bambini sani e giovani adulti. Avranno età e genere abbinati al gruppo di bambini/giovani adulti con una fessura.
Altro: Questionari
I partecipanti si psareranno in questionari sull'onere finanziario ed emotivo che sperimentano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere finanziario di una fessura
Lasso di tempo: 2 mesi
I genitori di bambini con una fessura riempiranno un questionario in merito ai costi di avere un figlio con una fessura. Utilizzando queste informazioni e il paziente Electronic record, gli investigatori possono calcolare il costo stimato di avere un figlio con una fessura.
2 mesi
Fardello emotivo di una fessura
Lasso di tempo: 2 mesi
Verrà esaminato l'uso dei questionari, verrà esaminato l'onere emotivo di una fessura. I genitori dei bambini con una fessura riempiranno la scala dello stress parentale (18 elementi che valutano i sentimenti dei genitori sul loro ruolo parentale, con aspetti sia positivi che negativi della genitorialità) e i bambini con una fessura riempiranno la fessura-Q (una misura di esito completata dal paziente (Prompeggio) che valuta la QoL, la funzione facciale e la valutazione dell'aspetto).
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di impatto in base al tipo di schisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Gli investigatori vogliono esaminare se i risultati sul questionario saranno diversi in base al tipo di fessura. I partecipanti hanno compilato i questionari su quale tipo di fessura hanno. I risultati vengono quindi rivisti e confrontati per vedere se i risultati ottenuti dipendono dal tipo di fessura.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'impatto diminuisce man mano che il bambino invecchia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Gli investigatori vogliono esaminare se l'onere finanziario ed emotivo diminuisce man mano che il bambino invecchia confrontando l'impatto finanziario ed emotivo delle diverse età dei bambini/giovani adulti inclusi. A tale scopo, verranno confrontati i risultati sui questionari delle 3 fasce di età.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni