Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meningokoková očkování u pacientů na inhibitorech komplementu (Vax_MenACWY)

26. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení titulů protilátek po meningokokové vakcinaci u pacientů s myasthenia gravis a neuromyelitis optica kandidát na doplněk inhibitory terapie

Myasthenia Gravis je autoimunitní neurologická porucha způsobená autoprotilátky namířená převážně proti složek postsynaptické membrány neuromuskulární křižovatky. Neuromyelitida Optica asociovaná s antiaquaporinem-4 protilátkou (AQP4-IGG) je autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) charakterizované třemi hlavními klinickými projevy: příčným myelitidou, optickou neuritidou a syndromem půdy. Během posledních pěti let schválily FDA a EMA léky inhibitoru komplementu pro léčbu generalizované myasthenia gravis anti-ACHR protilátkovou pozitivitou a pro poruchy spektra neuromyelitis optica optica s pozitivitou protilátky anti-AQP4. Eculizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na fragment C5 lidského komplementu specificky a s vysokou afinitou, která inhibuje jeho štěpení v C5A a C5B a brání tvorbě membránového připojení C5B-9 (MAC) terminální části konstrukčního kaskády. Tato monoklonální protilátka udržuje časné složky aktivace komplementu (C3B), které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů. Ravulizumab je monoklonální protilátka odvozená z eculizumabu prostřednictvím substituce čtyř specifických aminokyselin, které se váže specificky pro doplnění proteinu C5. Tyto substituce zvyšují disociaci monoklonální protilátky z fragmentu C5 v endozomu a podporují recyklaci novorozenecké FC receptoru zprostředkované nevázané protilátky a prodlužují svůj poločas a trvání účinku až do intervalu 8 týdnů. Zilucoplan je syntetický makrocyklický peptid složený z 15 aminokyselin, které specificky váže komplementový protein C5, což inhibuje jeho štěpení do C5A a C5B konverzáza C5, což má za následek nedostatečnou regulaci sestavení MAC a cytolytickou aktivitu. Kromě toho tento lék váže na frakci C5 C5 C5B a vytváří sterickou zatížení pro vazbu C5b na C6 a zabrání následnému sestavení MAC, pokud se vytvoří nějaký C5B. Vzhledem k jejich mechanismu účinku vedou eculizumab, Ravulizumab a Zilucoplan ke zvýšené náchylnosti pacienta k systémovým infekcím zapouzdřenými bakteriemi (S. pneumoniae, H. influenzae, N. meningitidis). Pro snížení rizika infekce by měli být všichni pacienti očkováni proti séroskupinám A, B, C, W, Y nejméně 2 týdny před léčbou; Pacienti, kteří zahájí léčbu před 2 týdny po podání meningokokových vakcín, by měli mít vhodnou antibiotickou profylaxi až 2 týdny po očkování. V současné době neexistuje žádná globální dohoda o očkovacím plánu, který bude po první dávce dodržován. Podle italských pokynů se pro monovalentní vakcínu doporučuje posilovací dávka pouze 1 měsíc po prvním podání a období antibiotické profylaxe po prvních dvou týdnech po uvedení prvních dávek. Primárním cílem studie je vyhodnotit protilátkové tituly po tetravalentní meningokokové vakcinaci (séroskupiny A, C, W, Y) u pacientů kandidáta na terapii inhibitorů doplněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s generalizovanou myasthenia gravis pozitivní na anti-ACHR protilátky a neuromyelitis optica spektrální porucha pozitivní na anti-AQP4 protilátky, kladničky pro léčbu léčivami inhibitoru doplňků, patřící k IRCC fondazione policelinico A. gemelli, o ampaticilním základě, budou zařadit na pozici konsice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být ≥ 18 let;
  • Diagnóza anti-ACHR pozitivní generalizovaná myasthenia gravis nebo pozitivní anti-AQP4 NMOSD;
  • Potřeba terapie léky inhibitoru komplementu podle terapeutických indikací schválených AIFA;
  • Možnost sledování v referenčním centru;
  • Podepsání informovaného souhlasu se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Špatná dodržování léčby
  • Nedostatečná dostupnost klinických informací;
  • Současná novotvara nebo infekce v době sběru biologických vzorků;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení titrů protilátek po tetravalentní meningokokové vakcíně (séroskupiny A, C, W, Y) u pacientů kandidáta na doplněk inhibitory terapie
Časové okno: 24 měsíců
Titéry protilátek budou považovány za ochranné s mezní hodnotou větší než nebo rovnou 1: 8. Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnotit počet pacientů, kteří vyvinou ochranný titr neutralizačních protilátek proti meningococcus A, C, W, Y po očkování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chronického příjmu imunosupresivních terapií
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení korelací mezi tituly protilátek a chronickým příjmem imunosupresivních terapií
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Iorio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení